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接受免疫治疗的肺癌患者的 FDG PET/CT 放射组学分析

2024年10月16日 更新者:Institute of Oncology Ljubljana
我们提出 iRADIOMICS,这是一种高度创新且可能改变临床实践的工具,它将允许更好地管理接受免疫治疗的患者。 iRADIOMICS 基于对分子成像 (FDG PET/CT) 数据的深入询问,根据成像信息的物理描述提取“不可见”信息。 基于我们初步研究的有希望的初步结果,我们假设与当前标准 (iRC) 相比,对接受免疫疗法 (iRADIOMICS) 治疗的患者进行 FDG PET/CT 扫描的放射组学分析可以更好地预测对免疫疗法的反应。 iRADIOMICS 将在一项前瞻性临床研究中进行评估,该研究涉及 30 名转移性非小细胞肺癌患者,接受抗程序性死亡-1(抗 PD1)抗体治疗。 患者将在抗 PD-1 给药前、给药后 1 个月和 4 个月接受 FDG PET/CT。 之后,患者将每 6 个月接受一次 FDG PET/CT 成像。 此外,患者将每 3 个月接受一次诊断性 CT 扫描,以便与当前标准 (irRC) 进行比较。

研究概览

地位

完全的

详细说明

我们假设基于分子成像的 FDG PET/CT 数据 RADIOMICS 分析(称为 iRADIOMICS)比基于标准解剖成像的 irRC 分析提供更多关于免疫治疗有效性评估的信息,并将具有更强的预测能力。 分子成像(例如 PET/CT)比解剖成像(CT、MRI)更快地反映组织的变化。 因此,我们预计基于 FDG PET/CT 的免疫治疗评估工具在时间上也应该优于基于解剖成像的 irRC。 尽管我们确实预计 FDG PET 摄取最初会增加(主要是由于肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 的代谢活动),随后会出现后期下降,但我们认为 FDG PET 的预测能力可以通过包括深入分析额外的成像特征——前面提到的“放射组学纹理特征”。 许多针对不同类型癌症的研究发现 TIL 的存在与患者生存之间存在相关性。 因此,我们预计,由于不同水平的 TILs 浸润、肿瘤内不同的 TILs 空间分布以及包含不同水平和不同水平的免疫抑制肿瘤微环境的不同组成,响应者的 iRADIOMICS 特征将不同于抗 PD1 免疫治疗无反应者的 irRADIOMICS 特征。各种免疫抑制细胞的空间分布,如髓源性抑制细胞 (MDSC)、调节性 T 细胞 (Treg)、肿瘤相关巨噬细胞 (TAM)、调节性树突状细胞 (DCreg) 等 30。 因此,我们预计有可能仅在一个成像时间点评估对免疫疗法的反应,最好已经在假进展阶段,因此比 irRC 早得多。 基于 irRADIOMICS 可能能够检测肿瘤免疫抑制微环境差异的假设,我们进一步假设它也可能预测哪些患者最有可能在治疗前就已经从抗 PD1 免疫治疗中获益。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Institut of oncology Ljubljana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

细胞学或组织学证实的 PD-L1 TPS ≥ 1% 的 IVa、IVb 期或复发性 NSCLC(分类 IASLC,第 7 版,2009 年)的 NSCLC 患者是免疫治疗的候选者。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁;
  • 经细胞学或组织学证实的 NSCLC,其中 PD-L1 TPS ≥ 1%(通过验证测试证实);
  • IVa、IVb 期或复发性 NSCLC(IASLC 分类,第 7 版,2009 年);
  • 多器官系统10处转移,或2个以上器官系统10处以上转移;
  • 没有活动性和/或未经治疗的脑转移的迹象;
  • 至少三个可测量的病变;
  • 一线或二线全身治疗后进展;
  • WHO 表现状态 0-2(ECOG 标准);
  • 在多学科委员会决定患者适合接受帕博利珠单抗治疗后;
  • 治疗前 4 周进行 FDG PET/CT;
  • 在治疗前最多 4 周进行诊断性 CT 扫描(胸部和腹部);
  • 签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准:

有症状和/或未经治疗的脑转移;

  • 其他恶性肿瘤的病史,但以下情况除外:充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、经治愈的子宫颈原位癌、其他经治愈且无疾病证据的实体瘤 ≥ 3 年;
  • 派姆单抗治疗的所有禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IRADIOMICS 与生存的相关性
大体时间:1.1.2017 - 31.12.2020
评估 iRADIOMICS 是否比 irRC 更好地预测免疫疗法的反应。
1.1.2017 - 31.12.2020

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月30日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月1日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月16日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • KME 117/02/17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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