Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FDG PET/CT radiomické analýzy pacientů s rakovinou plic léčených imunoterapií

16. října 2024 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana
Navrhujeme iRADIOMICS, vysoce inovativní a potenciálně klinickou praxi měnící nástroj, který umožní lepší management pacientů podstupujících imunoterapii. iRADIOMICS je založeno na hloubkovém dotazování dat molekulárního zobrazování (FDG PET/CT), extrahování „neviditelných“ informací na základě fyzického popisu zobrazovacích informací. Na základě slibných předběžných výsledků naší pilotní studie předpokládáme, že radiomické analýzy FDG PET/CT skenů pacientů léčených imunoterapií (iRADIOMICS) mohou lépe predikovat odpověď na imunoterapii ve srovnání se současnými standardy (iRC). iRADIOMICS bude hodnocena v prospektivní klinické studii zahrnující 30 pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, léčených protilátkami proti programované smrti-1 (anti-PD1). Pacienti podstoupí FDG PET/CT před podáním anti-PD-1, 1 měsíc a 4 měsíce po podání. Poté budou pacienti každých 6 měsíců zobrazováni pomocí FDG PET/CT. Kromě toho budou pacienti každé 3 měsíce podstupovat diagnostické CT vyšetření, aby bylo možné srovnání se současným standardem (irRC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že analýza FDG PET/CT dat FDG PET/CT (nazývaná iRADIOMICS) založená na molekulárním zobrazení poskytuje více informací než standardní analýza irRC založená na anatomickém zobrazení ohledně hodnocení účinnosti imunoterapie a bude mít silnější prediktivní schopnost. Je široce přijímáno, že molekulární zobrazování (např. PET/CT) odráží změny ve tkáních mnohem dříve než anatomické zobrazení (CT, MRI). Očekáváme proto, že nástroj pro hodnocení imunoterapie založený na FDG PET/CT by měl překonat irRC založenou na anatomickém zobrazování také z časového hlediska. Ačkoli očekáváme počáteční zvýšení vychytávání FDG PET (hlavně kvůli metabolické aktivitě tumor infiltrujících lymfocytů (TIL)), následované pozdním poklesem, tvrdíme, že prediktivní schopnost FDG PET lze ještě dále zvýšit zahrnutím hloubková analýza dalších zobrazovacích vlastností – výše zmíněné „radiomické texturní rysy“. Mnoho studií napříč různými typy rakoviny zjistilo korelaci mezi přítomností TIL a přežitím pacientů. Proto očekáváme, že signatura iRADIOMICS respondérů se bude lišit od irRADIOMICS signatury nereagujících na imunoterapii antiPD1 v důsledku různých úrovní infiltrace TIL, různé prostorové distribuce TIL v nádoru a odlišného složení imunosupresivního mikroprostředí nádoru obsahujícího různé úrovně a prostorová distribuce různých imunosupresivních buněk, jako jsou myeloidně odvozené supresivní buňky (MDSC), regulační T buňky (Treg), makrofágy spojené s nádorem (TAM), regulační dendritické buňky (DCreg) a další 30. Předpokládáme tedy, že by mohlo být možné vyhodnotit odpověď na imunoterapii pouze v jednom časovém bodě zobrazení, nejlépe již ve fázi pseudoprogrese, tedy mnohem dříve než u irRC. Na základě předpokladu, že IRRADIOMIKÁ by mohla být schopna detekovat rozdíly v nádorovém imunosupresivním mikroprostředí, dále předpokládáme, že by bylo také možné předpovědět, pro které pacienty bude anti-PD1 imunoterapie nejpravděpodobnější profitovat již před terapií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institut of oncology Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cytologicky nebo histologicky potvrzení pacienti s NSCLC s PD-L1 TPS ≥1 % ve stadiu IVa, IVb nebo recidivujícím NSCLC (klasifikace IASLC, 7. vydání, 2009), kteří jsou kandidáty imunoterapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Cytologicky nebo histologicky potvrzený NSCLC s PD-L1 TPS ≥1 % (potvrzeno validovaným testem);
  • Stádium IVa, IVb nebo rekurentní NSCLC (klasifikace IASLC, 7. vydání, 2009);
  • Až 10 metastáz ve více orgánových systémech nebo více než 10 metastáz ve více než dvou orgánových systémech;
  • Žádné známky aktivních a/nebo neléčených mozkových metastáz;
  • Alespoň tři měřitelné léze;
  • Progrese po první nebo druhé linii systémové terapie;
  • výkonnostní stav WHO 0-2 (kritéria ECOG);
  • Po rozhodnutí multidisciplinární komise, že pacient je kandidátem na léčbu pembrolizumabem;
  • FDG PET/CT provedená až 4 týdny před léčbou;
  • Provedené diagnostické CT vyšetření (hrudníku a břicha) až 4 týdny před léčbou;
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Symptomatické a/nebo neléčené metastázy v mozku;

  • Anamnéza jiných malignit, kromě následujících: adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, kurativně léčený in situ karcinom děložního čípku, jiný kurativně léčený solidní nádor bez známek onemocnění po dobu ≥ 3 let;
  • Všechny kontraindikace léčby pembrolizumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace iRADIOMIK s přežitím
Časové okno: 1.1.2017 - 31.12.2020
Vyhodnotit, zda iRADIOMICS předpovídá odpověď na imunoterapii lépe než irRC.
1.1.2017 - 31.12.2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Spolupracovníci

University of Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KME 117/02/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na FDG PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit