- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04007068
Análisis radiómicos de FDG PET/CT de pacientes con cáncer de pulmón tratados con inmunoterapia
16 de octubre de 2024 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana
Proponemos iRADIOMICS, una herramienta altamente innovadora y potencialmente cambiante en la práctica clínica, que permitirá un mejor manejo de los pacientes sometidos a inmunoterapia.
iRADIOMICS se basa en la interrogación en profundidad de los datos de imágenes moleculares (FDG PET/CT), extrayendo información "invisible" basada en la descripción física de la información de imágenes.
Con base en los prometedores resultados preliminares de nuestro estudio piloto, planteamos la hipótesis de que los análisis radiómicos de las exploraciones FDG PET/CT de pacientes tratados con inmunoterapia (iRADIOMICS) pueden predecir mejor la respuesta a la inmunoterapia en comparación con los estándares actuales (iRC).
iRADIOMICS se evaluará en un estudio clínico prospectivo en el que participarán 30 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico, tratados con anticuerpos anti-muerte programada-1 (anti-PD1).
A los pacientes se les realizará FDG PET/TC antes de la administración de anti-PD-1, al mes ya los 4 meses de la administración.
Posteriormente, se tomarán imágenes de los pacientes con FDG PET/CT cada 6 meses.
Además, los pacientes se someterán a una tomografía computarizada de diagnóstico cada 3 meses para permitir la comparación con el estándar actual (irRC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis es que el análisis RADIOMICS basado en imágenes moleculares de los datos FDG PET/CT (denominado iRADIOMICS) proporciona más información que el análisis irRC estándar basado en imágenes anatómicas con respecto a la evaluación de la eficacia de la inmunoterapia y tendrá un mayor poder predictivo.
Está ampliamente aceptado que las imágenes moleculares (p.
PET/CT) refleja los cambios en los tejidos mucho antes que las imágenes anatómicas (CT, MRI).
Por lo tanto, esperamos que una herramienta de evaluación de inmunoterapia basada en FDG PET/CT supere también en el tiempo al irRC basado en imágenes anatómicas.
Aunque esperamos un aumento inicial en la captación de PET con FDG (principalmente debido a la actividad metabólica de los linfocitos infiltrantes de tumores (TIL)), seguido de una disminución tardía, argumentamos que el poder predictivo de la PET con FDG puede aumentar aún más al incluir un análisis en profundidad de características de imagen adicionales: las "características de textura radiómica" antes mencionadas.
Muchos estudios sobre diferentes tipos de cáncer han encontrado una correlación entre la presencia de TIL y la supervivencia del paciente.
Por lo tanto, esperamos que la firma iRADIOMICS de los respondedores sea diferente de la firma irRADIOMICS de los no respondedores a la inmunoterapia antiPD1 debido a los diferentes niveles de infiltración de TIL, la diferente distribución espacial de los TIL dentro del tumor y la diferente composición del microambiente tumoral inmunosupresor que contiene diferentes niveles y distribución espacial de diversas células inmunosupresoras, como las células supresoras derivadas de mieloides (MDSC), las células T reguladoras (Treg), los macrófagos asociados a tumores (TAM), las células dendríticas reguladoras (DCreg) y otras 30.
Por lo tanto, anticipamos que podría ser posible evaluar la respuesta a la inmunoterapia en un solo punto temporal de imagen, preferiblemente ya en la fase de pseudoprogresión, por lo tanto, mucho antes que con irRC.
Basándonos en la suposición de que irRADIOMICS podría detectar diferencias en el microambiente inmunosupresor del tumor, también planteamos la hipótesis de que también podría ser posible predecir qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de la inmunoterapia anti-PD1 ya antes de la terapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institut of oncology Ljubljana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con NSCLC confirmado citológica o histológicamente con PD-L1 TPS ≥1 % en estadio IVa, IVb o NSCLC recurrente (clasificación IASLC, 7.ª edición, 2009) que sean candidatos a inmunoterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- NSCLC confirmado citológica o histológicamente con PD-L1 TPS ≥1% (confirmado por una prueba validada);
- Estadio IVa, IVb o NSCLC recurrente (clasificación IASLC, 7.ª edición, 2009);
- Hasta 10 metástasis en múltiples sistemas de órganos, o más de 10 metástasis en más de dos sistemas de órganos;
- Sin signos de metástasis cerebrales activas y/o no tratadas;
- Al menos tres lesiones medibles;
- Progresión después de la terapia sistémica de primera o segunda línea;
- estado funcional de la OMS 0-2 (criterios ECOG);
- Tras la decisión de la junta multidisciplinaria de que el paciente es candidato para el tratamiento con pembrolizumab;
- FDG PET/CT realizado hasta 4 semanas antes del tratamiento;
- Tomografías computarizadas de diagnóstico realizadas (tórax y abdomen) hasta 4 semanas antes del tratamiento;
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
Metástasis cerebrales sintomáticas y/o no tratadas;
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto las siguientes: carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino tratado de manera curativa, otro tumor sólido tratado de manera curativa sin evidencia de enfermedad durante ≥ 3 años;
- Todas las contraindicaciones para el tratamiento con pembrolizumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de iRADIOMICS con la supervivencia
Periodo de tiempo: 1.1.2017 - 31.12.2020
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Evaluar si iRADIOMICS predice la respuesta a la inmunoterapia mejor que irRC.
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1.1.2017 - 31.12.2020
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KME 117/02/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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