Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FDG PET/CT Radiomics Анализ пациентов с раком легкого, пролеченных иммунотерапией

1 июля 2019 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana
Мы предлагаем iRADIOMICS, инновационный и потенциально изменяющий клиническую практику инструмент, который позволит улучшить ведение пациентов, проходящих иммунотерапию. iRADIOMICS основана на углубленном анализе данных молекулярной визуализации (FDG PET/CT) с извлечением «невидимой» информации на основе физического описания информации об изображении. Основываясь на многообещающих предварительных результатах нашего пилотного исследования, мы выдвигаем гипотезу о том, что радиомиктический анализ ПЭТ/КТ-сканирований с ФДГ пациентов, получавших иммунотерапию (iRADIOMICS), может лучше прогнозировать ответ на иммунотерапию по сравнению с текущими стандартами (iRC). iRADIOMICS будет оцениваться в проспективном клиническом исследовании с участием 30 пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого, получавших лечение антителами против запрограммированной смерти-1 (анти-PD1). Пациентам будет проведена ПЭТ/КТ с ФДГ до введения анти-PD-1, через 1 месяц и через 4 месяца после введения. После этого каждые 6 месяцев пациентам будут делать снимки с помощью ПЭТ/КТ с ФДГ. Кроме того, каждые 3 месяца пациенты будут проходить диагностическую компьютерную томографию для сравнения с текущим стандартом (irRC).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предполагаем, что анализ RADIOMICS на основе молекулярной визуализации данных FDG PET / CT (называемый iRADIOMICS) предоставляет больше информации, чем стандартный анализ irRC на основе анатомической визуализации в отношении оценки эффективности иммунотерапии, и будет иметь более сильную прогностическую силу. Широко признано, что молекулярная визуализация (например, ПЭТ/КТ) гораздо раньше отражает изменения в тканях, чем анатомическая визуализация (КТ, МРТ). Таким образом, мы ожидаем, что инструмент оценки иммунотерапии, основанный на ПЭТ/КТ с ФДГ, должен превзойти IRRC на основе анатомической визуализации также и по времени. Хотя мы действительно ожидаем начального увеличения поглощения ФДГ ПЭТ (в основном из-за метаболической активности опухолевых инфильтрирующих лимфоцитов (ОИЛ)), за которым последует позднее снижение, мы утверждаем, что прогностическая сила ПЭТ с ФДГ может быть еще больше увеличена за счет включения углубленный анализ дополнительных функций изображения - вышеупомянутых «текстурных особенностей радиомики». Многие исследования различных типов рака обнаружили корреляцию между наличием TIL и выживаемостью пациентов. Поэтому мы ожидаем, что сигнатура iRADIOMICS у респондеров будет отличаться от сигнатуры irRADIOMICS у нереспондеров на иммунотерапию против PD1 из-за разных уровней инфильтрации TIL, различного пространственного распределения TIL в опухоли и различного состава иммуносупрессивного микроокружения опухоли, содержащего разные уровни и пространственное распределение различных иммуносупрессивных клеток, таких как супрессивные клетки миелоидного происхождения (MDSC), регуляторные Т-клетки (Treg), ассоциированные с опухолью макрофаги (TAM), регуляторные дендритные клетки (DCreg) и другие 30. Таким образом, мы ожидаем, что можно будет оценить ответ на иммунотерапию только в один момент времени визуализации, предпочтительно уже в фазе псевдопрогрессирования, то есть намного раньше, чем при ИРК. Основываясь на предположении, что irRADIOMICS может обнаруживать различия в иммуносупрессивном микроокружении опухоли, мы также предполагаем, что можно также предсказать, какие пациенты с наибольшей вероятностью получат пользу от иммунотерапии против PD1 еще до терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

31

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Institut of oncology Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с цитологически или гистологически подтвержденным НМРЛ с PD-L1 TPS ≥1% на стадии IVa, IVb или рецидивирующим НМРЛ (классификация IASLC, 7-е издание, 2009 г.), которые являются кандидатами на иммунотерапию.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Цитологически или гистологически подтвержденный НМРЛ с PD-L1 TPS ≥1% (подтвержденный валидированным тестом);
  • Стадия IVa, IVb или рецидивирующий НМРЛ (классификация IASLC, 7-е издание, 2009 г.);
  • До 10 метастазов в нескольких системах органов или более 10 метастазов в более чем двух системах органов;
  • Отсутствие признаков активных и/или нелеченых метастазов в головной мозг;
  • Не менее трех измеримых поражений;
  • Прогрессирование после системной терапии первой или второй линии;
  • Статус эффективности ВОЗ 0-2 (критерии ECOG);
  • После решения междисциплинарного совета о том, что пациент является кандидатом на лечение пембролизумабом;
  • ПЭТ/КТ с ФДГ проводили за 4 недели до лечения;
  • Выполнены диагностические КТ (грудной клетки и брюшной полости) за 4 недели до лечения;
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Симптоматические и/или нелеченые метастазы в головной мозг;

  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением следующих: адекватно пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, радикально пролеченный рак шейки матки in situ, другая радикально пролеченная солидная опухоль без признаков заболевания в течение ≥ 3 лет;
  • Все противопоказания для лечения пембролизумабом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция iRADIOMICS с выживаемостью
Временное ограничение: 1.1.2017 - 31.12.2020
Оценить, предсказывает ли iRADIOMICS реакцию на иммунотерапию лучше, чем irRC.
1.1.2017 - 31.12.2020

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KME 117/02/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФДГ ПЭТ/КТ

Подписаться