コントロール不良の喘息における安全性、忍容性、PK、PD、および臨床活性を評価するためのイトリズマブ (EQ001) の研究 (EQUIP)
2026年5月7日 更新者：Biocon Limited
中等度から重度の制御されていない喘息の被験者におけるEQ001の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および臨床活性を評価するための第1b相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、中等度から重度の喘息患者におけるイトリズマブ (EQ001) の安全性、忍容性、PK、PD、および臨床活性を評価するための多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には最大40人の被験者が登録され、8人の患者の最大5つの用量漸増コホートが3：1の比率で登録されます。
被験者は、イトリズマブまたはプラセボのいずれかを2週間ごとに（8週間以上）皮下投与され、合計5回の投与で4週間のフォローアップが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adelaide、オーストラリア
- Flinders Medical Centre
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Box Hill、オーストラリア
- Box Hill Hospital
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Clayton、オーストラリア
- Monash Medical Centre
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Kanwal、オーストラリア
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Kent Town、オーストラリア
- Respiratory Clinical Trials
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Murdoch、オーストラリア
- Trialswest
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Parkville、オーストラリア
- Melbourne Health
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Sydney、オーストラリア
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Woodville、オーストラリア
- The Queen Elizabeth Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Respiratory Research, Greenland Clinical Centre
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Dunedin、ニュージーランド
- Dunedin Hospital
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Greenlane、ニュージーランド
- The New Zealand Respiratory & Sleep Institute
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Wellington、ニュージーランド
- Medical Research Institute of New Zealand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の男性または女性
- -中等度または高用量の吸入CSを必要とする中等度から重度の制御不能な喘息の臨床診断が文書化されている（ICS;プロピオン酸フルチカゾンの250 mcg以上を1日2回または同等のプロピオン酸フルチカゾンの1日あたり最大2000 mcg /日の投与量または同等）および1つ以上の追加のコントローラー薬（吸入LABAまたは抗コリン作動薬またはLTA） 3か月以上、最初のスクリーニング訪問の1か月以上前に安定した用量で
- -中等度または高用量のICSおよび1つ以上の追加のコントローラー薬（吸入LABAまたは抗コリン薬またはLTA）
- -臨床的に診断された喘息の病歴があり、FEV1の可逆性および/または陽性の気管支チャレンジテストの病歴を含む可能性があります
- -中等度または高用量のICSの使用にもかかわらず、最初のスクリーニング訪問の前に臨床的に重要な喘息増悪の病歴が1つ以上あり、増悪が発生した時点で1つ以上の追加のコントローラー薬
除外基準:
- -喫煙歴が10パック年以上の現在または以前の喫煙者です（パック年数= 1日あたりのタバコの数/ 20×喫煙年数;元喫煙者は、喫煙をやめた被験者として定義されます≥6か月スクリーニング来院前）
- 体格指数 > 36 kg/m2
- -喘息以外の臨床的に重要な肺状態の記録された病歴または放射線学的証拠がある（例、α1アンチトリプシン欠乏症、気管支拡張症、嚢胞性線維症、原発性繊毛ジスキネジー、肺線維症、アレルギー性気管支肺真菌症、または肺がん）
- -最初のスクリーニング来院前の4週間以内、またはスクリーニング期間中に気道感染症（RTI）を持っています（これらの被験者は、RTIの完全な解決後に再スクリーニングされる場合があります）
- -最初のスクリーニング来院前の4週間以内、またはスクリーニング期間中に喘息の悪化があります（これらの被験者は、悪化の完全な解決後に再スクリーニングされる場合があります）
- -現在活動中の悪性腫瘍の診断を受けています; -基底細胞癌、皮膚の限局性扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌の病歴を持つ被験者が適格です。 -他の悪性腫瘍の病歴を持つ被験者は、被験者が寛解し、治癒的治療が最初のスクリーニング訪問の2年以上前に完了した場合に適格です
- -臨床的に関連する不整脈、心房細動、ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全、またはQT延長または修正QT間隔> 500ミリ秒（ms）の病歴または存在 スクリーニング来院
-心血管[CV]、胃腸[GI]、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染症、内分泌、代謝、血液、精神、または主要な身体障害を含むがこれらに限定されない障害がある）調査員の意見および/または可能性:
- 被験者の安全に影響を与える
- 研究結果またはデータ解釈に影響を与える
- 研究を完了する被験者の能力を妨げる
- 気管支熱形成術を受けました
- -薬物乱用（アルコールを含む）の歴史があり、研究者の判断で、研究への参加対象へのリスクを高める可能性があります
- -最初のスクリーニング訪問前の3か月以内に喘息またはその他の状態の管理にモノクローナル抗体（mAb）療法を使用した（これらの被験者は3か月後に再スクリーニングされる場合があります）
- -最初のスクリーニング訪問の1か月前またはスクリーニング期間中に経口コルチコステロイドバーストが必要でした（これらの被験者は1か月後に再スクリーニングされる場合があります）;維持経口コルチコステロイド ≤ 10 mg/d プレドニゾンまたは同等物が許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EQ001
EQ001は、2週間ごとに皮下注射により、合計5回の皮下注射によりコホートファッションをエスカレートする盲検化用量で投与されました。
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イトリズマブ [Bmab 600]
他の名前：
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プラセボコンパレーター：EQ001プラセボ
プラセボは、2週間ごとに皮下注射により、合計5回の皮下注射によりコホートファッションをエスカレートする盲検化された用量で投与されました。
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EQ001 プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の数緊急の有害事象
時間枠：学習85日
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有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）v5.0で評価されている治療関連の有害事象の参加者の数。
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学習85日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリアランス、Cl
時間枠：勉強85日目
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クリアランス、Cl
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勉強85日目
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炎症マーカー
時間枠：勉強85日目
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以下を含むがこれらに限定されない: IL-1β、IL-2、IL-6、IL-17、IL-21、IL-22、IL-23、IFN-γ、および TGF-β、C 反応性タンパク質
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勉強85日目
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最大EQ001Serum濃度、TMAXまでの時間
時間枠：学習85日
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最大EQ001血清濃度、TMAXまでの時間
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学習85日
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最大EQ001血清薬物濃度、CMAX
時間枠：学習85日
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最大EQ001血清薬濃度、CMAX
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学習85日
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最小EQ001血清薬濃度、CMIN
時間枠：学習85日
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次の用量の前の最小EQ001血清薬濃度、CMIN
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学習85日
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総EQ001エクスポージャーが時間を越えて、AUC（ゼロからインフィニティまで）
時間枠：学習85日
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時間の間の総EQ001エクスポージャー、AUC（ゼロからインフィニティまで）
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学習85日
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EQ001、VDの分布量
時間枠：学習85日
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EQ001、VDの分布量
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学習85日
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CD6受容体発現
時間枠：学習85日
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T細胞上の遊離対EQ001結合CD6受容体の％レベル
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学習85日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月20日
一次修了 (実際)
2021年10月12日
研究の完了 (実際)
2021年10月12日
試験登録日
最初に提出
2019年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月1日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。