Badanie Itolizumabu (EQ001) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i aktywności klinicznej w niekontrolowanej astmie (EQUIP)

Kryteria przyjęcia:

1. Jest mężczyzną lub kobietą, w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat
2. Ma udokumentowane kliniczne rozpoznanie niekontrolowanej astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagającej umiarkowanych lub dużych dawek wziewnych kortykosteroidów (ICS; ≥ 250 mcg propionianu flutykazonu dwa razy na dobę lub ekwiwalentnych ICS w dziennej dawce do maksymalnie 2000 mcg/dobę propionianu flutykazonu lub równoważny) i jeden lub więcej dodatkowych leków kontrolujących (wziewny LABA lub antycholinergiczny lub LTA) przez ≥ 3 miesiące, ze stałą dawką ≥1 miesiąc przed pierwszą wizytą przesiewową
3. Ma natężoną objętość wydechową przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 40% i ≤ 90% wartości należnej podczas okresu przesiewowego, pomimo stosowania średnich lub dużych dawek ICS i jednego lub więcej dodatkowych leków kontrolujących (wziewne LABA lub leki antycholinergiczne) lub LTA)
4. Ma historię klinicznie rozpoznanej astmy, która może obejmować historię odwracalności FEV1 i/lub dodatni test prowokacji oskrzelowej
5. Ma historię ≥ 1 klinicznie istotnego zaostrzenia astmy przed pierwszą wizytą przesiewową, pomimo stosowania średnich lub dużych dawek ICS i jednego lub więcej dodatkowych leków kontrolujących w czasie wystąpienia zaostrzenia

Kryteria wyłączenia:

1. Czy jest obecnym lub byłym palaczem z historią palenia ≥10 paczkolat (liczba paczkolat = liczba papierosów dziennie/20 × liczba wypalonych lat; byłym palaczem definiuje się osobę, która rzuciła palenie ≥ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową)
2. Ma wskaźnik masy ciała > 36 kg/m2
3. Ma udokumentowaną historię lub dowody radiologiczne klinicznie istotnej choroby płuc innej niż astma (np. niedobór α1-antytrypsyny, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek, zwłóknienie płuc, alergiczna grzybica oskrzelowo-płucna lub rak płuc)
4. Ma infekcję dróg oddechowych (RTI) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową lub podczas okresu przesiewowego (osoby te mogą zostać ponownie przebadane po całkowitym ustąpieniu RTI)
5. Ma zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową lub w okresie przesiewowym (osoby te mogą zostać ponownie przebadane po całkowitym ustąpieniu zaostrzenia)
6. Ma rozpoznanie aktualnie aktywnego nowotworu złośliwego; kwalifikują się osoby z wywiadem medycznym dotyczącym raka podstawnokomórkowego, miejscowego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy; osoby z historią medyczną innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli pacjent jest w remisji, a terapia lecznicza została zakończona ≥ 2 lata przed pierwszą wizytą przesiewową
7. Ma historię lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, migotania przedsionków, niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub wydłużenia odstępu QT lub skorygowanego odstępu QT > 500 milisekund (ms) podczas wizyty przesiewowej

8. Ma jakiekolwiek zaburzenie (w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe [CV], żołądkowo-jelitowe [GI], wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, hormonalne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne upośledzenie fizyczne), które nie jest stabilne w opinii badacza i/lub może:

   1. Wpływają na bezpieczeństwo podmiotu
   2. Wpływać na wyniki badania lub interpretację danych
   3. Utrudniać osobie badanej możliwość ukończenia badania
9. Przeszedł termoplastykę oskrzeli
10. ma historię nadużywania substancji odurzających (w tym alkoholu), które w ocenie badacza mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika udziału w badaniu
11. Stosował terapię przeciwciałami monoklonalnymi (mAb) w leczeniu astmy lub innych schorzeń w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową (osoby te mogą zostać ponownie przebadane po okresie 3 miesięcy)
12. Wymagał podania doustnego kortykosteroidu w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową lub w okresie przesiewowym (osoby te mogą zostać ponownie przebadane po okresie 1 miesiąca); Dozwolona jest podtrzymująca doustna dawka kortykosteroidów ≤ 10 mg/d prednizonu lub odpowiednika