Un estudio de itolizumab (EQ001) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacocinética y la actividad clínica en el asma no controlada (EQUIP)

Criterios de inclusión:

1. Es hombre o mujer, edad ≥ 18 y ≤ 75 años
2. Tiene un diagnóstico clínico documentado de asma no controlada de moderada a grave que requiere dosis moderadas o altas de CS inhalado (ICS; ≥ 250 mcg de propionato de fluticasona dos veces al día o dosificación diaria equipotente de ICS hasta un máximo de 2000 mcg/día de propionato de fluticasona o equivalente) y uno o más medicamentos de control adicionales (LABA inhalados o anticolinérgicos o LTA) durante ≥ 3 meses, con una dosis estable ≥ 1 mes antes de la visita de selección inicial
3. Tiene un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes del broncodilatador ≥ 40 % y ≤ 90 % del valor predicho durante el período de selección, a pesar del uso de un ICS en dosis moderada o alta y uno o más medicamentos de control adicionales (LABA inhalados o anticolinérgicos). o LTA)
4. Tiene antecedentes de asma clínicamente diagnosticada, que podría incluir antecedentes de reversibilidad del FEV1 y/o prueba de provocación bronquial positiva
5. Tiene antecedentes de ≥ 1 exacerbación de asma clínicamente significativa antes de la visita de selección inicial, a pesar del uso de un ICS en dosis moderada o alta y uno o más medicamentos de control adicionales en el momento en que ocurrieron las exacerbaciones.

Criterio de exclusión:

1. Es un fumador actual o anterior con un historial de tabaquismo de ≥10 paquetes-año (número de paquetes-año = número de cigarrillos por día/20 × número de años fumados; un exfumador se define como un sujeto que dejó de fumar ≥ 6 meses antes de la visita de selección)
2. Tiene un índice de masa corporal > 36 kg/m2
3. Tiene antecedentes documentados o evidencia radiológica de una afección pulmonar clínicamente importante distinta del asma (p. ej., deficiencia de antitripsina α1, bronquiectasias, fibrosis quística, discinesia ciliar primaria, fibrosis pulmonar, micosis broncopulmonar alérgica o cáncer de pulmón)
4. Tiene una infección del tracto respiratorio (ITR) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección inicial o durante el período de selección (estos sujetos pueden volver a examinarse después de la resolución completa de su ITR)
5. Tiene una exacerbación de asma dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita de selección inicial, o durante el Período de selección (estos sujetos pueden volver a ser examinados después de la resolución completa de su exacerbación)
6. Tiene un diagnóstico de malignidad actualmente activa; los sujetos con antecedentes médicos de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas localizado de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino son elegibles; los sujetos con antecedentes médicos de otras neoplasias malignas son elegibles si el sujeto está en remisión y la terapia curativa se completó ≥ 2 años antes de la visita de selección inicial
7. Tiene antecedentes o presencia de arritmias cardíacas clínicamente preocupantes, fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association, o intervalo QT prolongado o intervalo QT corregido > 500 milisegundos (ms) en la visita de selección

8. Tiene cualquier trastorno (incluidos, entre otros, cardiovascular [CV], gastrointestinal [GI], hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endocrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico o deterioro físico importante) que no es estable en el opinión del investigador y/o podría:

   1. Afectar la seguridad del sujeto.
   2. Influir en los hallazgos del estudio o la interpretación de los datos.
   3. Impedir la capacidad del sujeto para completar el estudio.
9. Se ha sometido a una termoplastia bronquial
10. Tiene antecedentes de abuso de sustancias (incluido el alcohol) que pueden, a juicio del investigador, aumentar el riesgo para el sujeto de participación en el estudio.
11. Ha usado terapia con anticuerpos monoclonales (mAb) para el control del asma o cualquier otra afección dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección inicial (estos sujetos pueden volver a ser examinados después del período de 3 meses)
12. Ha requerido una ráfaga de corticosteroides orales dentro de 1 mes antes de la Visita de selección inicial o durante el Período de selección (estos sujetos pueden volver a examinarse después del período de 1 mes); corticosteroides orales de mantenimiento ≤ 10 mg/d se permite prednisona o equivalente