En studie av Itolizumab (EQ001) för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och klinisk aktivitet vid okontrollerad astma (EQUIP)

Inklusionskriterier:

1. Är man eller kvinna, ålder ≥ 18 och ≤ 75 år
2. Har en dokumenterad klinisk diagnos av måttlig till svår okontrollerad astma som kräver måttlig eller hög dos inhalerad CS (ICS; ≥ 250 mcg flutikasonpropionat två gånger dagligen eller ekvipotent ICS daglig dos till maximalt 2000 mcg/dag av propionat flutica eller dag motsvarande) och en eller flera ytterligare kontrollmediciner (inhalerad LABA eller antikolinerga eller LTA) i ≥ 3 månader, med en stabil dos ≥ 1 månad före det första screeningbesöket
3. Har en prebronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥ 40 % och ≤ 90 % av det förutsagda värdet under screeningsperioden, trots användning av en måttlig eller hög dos ICS och en eller flera ytterligare kontrollmediciner (inhalerad LABA eller antikolinergika eller LTA)
4. Har en historia av kliniskt diagnostiserad astma, vilket kan inkludera en historia av FEV1-reversibilitet och/eller positivt bronkialprovokationstest
5. Har en anamnes på ≥ 1 kliniskt signifikant astmaexacerbation före det första screeningbesöket, trots användning av en måttlig eller hög dos ICS och en eller flera ytterligare kontrollmediciner vid den tidpunkt då exacerbationen/exacerbationerna inträffade

Exklusions kriterier:

1. Är en nuvarande eller tidigare rökare med en rökhistoria på ≥10 pack-år (antal pack-år = antal cigaretter per dag/20 × antal år rökt; en före detta rökare definieras som en patient som slutat röka ≥ 6 månader före visningsbesöket)
2. Har ett body mass index > 36 kg/m2
3. Har en dokumenterad historia eller radiologiska bevis på ett annat kliniskt viktigt lungtillstånd än astma (t.ex. α1-antitrypsinbrist, bronkiektasis, cystisk fibros, primär ciliär dyskinesi, lungfibros, allergisk bronkopulmonell mykos eller lungcancer)
4. Har en luftvägsinfektion (RTI) inom 4 veckor före det första screeningbesöket eller under screeningperioden (dessa försökspersoner kan screenas på nytt efter fullständig upplösning av deras RTI)
5. Har en astmaexacerbation inom 4 veckor före det första screeningbesöket, eller under screeningperioden (dessa försökspersoner kan screenas på nytt efter fullständig upplösning av deras exacerbation)
6. Har diagnosen för närvarande aktiv malignitet; försökspersoner med en medicinsk historia av basalcellscancer, lokaliserat skivepitelcancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen är berättigade; försökspersoner med en medicinsk historia av andra maligniteter är berättigade om patienten är i remission och kurativ terapi avslutades ≥ 2 år före det första screeningbesöket
7. Har en anamnes eller förekomst av kliniskt relaterade hjärtarytmier, förmaksflimmer, New York Heart Association Class III eller IV hjärtsvikt, eller förlängt QT eller korrigerat QT-intervall > 500 millisekunder (ms) vid screeningbesöket

8. Har någon störning (inklusive, men inte begränsat till, kardiovaskulär [CV], gastrointestinal [GI], lever, njure, neurologiska, muskuloskeletala, infektiösa, endokrina, metabola, hematologiska, psykiatriska eller allvarliga fysiska funktionsnedsättningar) som inte är stabila i utredarens åsikt och/eller kan:

   1. Påverka ämnets säkerhet
   2. Påverka resultaten av studien eller datatolkningen
   3. Försvåra försökspersonens förmåga att genomföra studien
9. Har genomgått bronkial termoplastik
10. Har en historia av drogmissbruk (inklusive alkohol) som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för försökspersonen att delta i studien
11. Har använt monoklonal antikroppsbehandling (mAb) för att hantera astma eller något annat tillstånd inom 3 månader före det första screeningbesöket (dessa försökspersoner kan screenas på nytt efter 3-månadersperioden)
12. Har behövt en oral kortikosteroidskur inom 1 månad före det första screeningbesöket eller under screeningsperioden (dessa försökspersoner kan screenas på nytt efter 1 månadsperioden); underhåll orala kortikosteroider ≤ 10 mg/d prednison eller motsvarande är tillåtet