Itolizumab (EQ001) 的一项研究，以评估不受控制的哮喘患者的安全性、耐受性、PK、PD 和临床活动 (EQUIP)
2026年5月7日 更新者：Biocon Limited
一项 1b 期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 EQ001 在中度至重度不受控制的哮喘患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床活性
这是一项多中心研究，旨在评估 itolizumab (EQ001) 在中度至重度哮喘患者中的安全性、耐受性、PK、PD 和临床活性。
研究概览
详细说明
该研究将招募多达 40 名受试者，并以 3:1 的比例招募多达 5 个剂量递增的 8 名患者队列。
受试者将接受每两周（超过 8 周）皮下注射 itolizumab 或安慰剂，总共 5 剂，并进行 4 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰
- Respiratory Research, Greenland Clinical Centre
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Dunedin、新西兰
- Dunedin Hospital
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Greenlane、新西兰
- The New Zealand Respiratory & Sleep Institute
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Wellington、新西兰
- Medical Research Institute of New Zealand
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Adelaide、澳大利亚
- Flinders Medical Centre
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Box Hill、澳大利亚
- Box Hill Hospital
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Clayton、澳大利亚
- Monash Medical Centre
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Kanwal、澳大利亚
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Kent Town、澳大利亚
- Respiratory Clinical Trials
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Murdoch、澳大利亚
- Trialswest
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Parkville、澳大利亚
- Melbourne Health
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Sydney、澳大利亚
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Woodville、澳大利亚
- The Queen Elizabeth Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄 ≥ 18 且 ≤ 75 岁
- 有中度至重度未控制哮喘的记录临床诊断，需要中度或高剂量吸入 CS（ICS；≥ 250 mcg 丙酸氟替卡松每日两次或等效 ICS 日剂量至最大 2000 mcg/天丙酸氟替卡松或等同物）和一种或多种额外的控制药物（吸入 LABA 或抗胆碱能药物或 LTA）≥ 3 个月，在初始筛选访视前 ≥ 1 个月稳定剂量
- 尽管使用了中等或高剂量的 ICS 和一种或多种额外的控制药物（吸入 LABA 或抗胆碱能或长期协议）
- 有临床诊断的哮喘病史，其中可能包括 FEV1 可逆性和/或支气管激发试验阳性的病史
- 在初次筛查访视之前有 ≥ 1 次有临床意义的哮喘恶化史，尽管在恶化发生时使用了中等或高剂量的 ICS 和一种或多种额外的控制药物
排除标准：
- 是吸烟史≥10 包年（包年数 = 每天的香烟数量 / 20 × 吸烟年数；前吸烟者定义为戒烟 ≥ 6 个月的受试者）的当前吸烟者或既往吸烟者筛选访问之前）
- 体重指数 > 36 kg/m2
- 具有除哮喘以外的临床重要肺部疾病的记录病史或放射学证据（例如，α1 抗胰蛋白酶缺乏症、支气管扩张、囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍、肺纤维化、过敏性支气管肺真菌病或肺癌）
- 在初次筛选访问前 4 周内或筛选期间患有呼吸道感染 (RTI)（这些受试者可能会在其 RTI 完全解决后重新筛选）
- 在初次筛选访问前 4 周内或在筛选期间有哮喘恶化（这些受试者可能会在其恶化完全解决后重新筛选）
- 诊断为目前活跃的恶性肿瘤；具有基底细胞癌、局部皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌病史的受试者符合条件；有其他恶性肿瘤病史的受试者符合条件，如果受试者处于缓解期并且在初次筛选访问前 ≥ 2 年完成治愈性治疗
- 筛选访视时有或存在临床相关的心律失常、房颤、纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭，或 QT 间期延长或校正后的 QT 间期 > 500 毫秒 (ms)
患有不稳定的任何疾病（包括但不限于心血管 [CV]、胃肠道 [GI]、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液、精神或主要身体损伤）研究者的意见和/或可以：
- 影响受试者安全
- 影响研究结果或数据解释
- 妨碍受试者完成研究的能力
- 接受了支气管热成形术
- 有药物滥用史（包括酒精），根据研究者的判断，这可能会增加受试者参与研究的风险
- 在初次筛选访问之前的 3 个月内使用单克隆抗体 (mAb) 疗法治疗哮喘或任何其他病症（这些受试者可能会在 3 个月后重新筛选）
- 在初次筛选访问前 1 个月内或筛选期间需要口服皮质类固醇爆发（这些受试者可能会在 1 个月后重新筛选）；维持口服皮质类固醇 ≤ 10 mg/d 泼尼松或等效药物是允许的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EQ001
EQ001以盲剂量升级队列的方式通过皮下注射每两周注射，总共5剂。
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伊托珠单抗 [Bmab 600]
其他名称：
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安慰剂比较：EQ001安慰剂
安慰剂以盲剂量升级队列的方式通过皮下注射每两周，总共5剂。
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EQ001安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗次数不良事件的数量
大体时间：学习第85天
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与治疗相关的不良事件的参与者数量，如常见术语标准（CTCAE）v5.0所评估。
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学习第85天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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间隙，Cl
大体时间：学习日 85
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间隙，Cl
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学习日 85
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炎症标志物
大体时间：学习日 85
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包括但不限于：IL-1β、IL-2、IL-6、IL-17、IL-21、IL-22、IL-23、IFN-γ、TGF-β、C反应蛋白
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学习日 85
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最高EQ001浓度的时间，TMAX
大体时间：学习第85天
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最大EQ001血清浓度的时间，TMAX
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学习第85天
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最大EQ001血清药物浓度，CMAX
大体时间：学习第85天
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最大EQ001血清药物浓度，CMAX
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学习第85天
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最小EQ001血清药物浓度，CMIN
大体时间：学习第85天
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最低EQ001血清药物浓度在下一次剂量之前，CMIN
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学习第85天
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跨时间的总eq001暴露，AUC（从零到无穷大）
大体时间：学习第85天
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跨时间的总eq001暴露，AUC（从零到无穷大）
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学习第85天
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EQ001，VD的分布量
大体时间：学习第85天
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EQ001，VD的分布量
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学习第85天
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CD6受体表达
大体时间：学习第85天
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T细胞上的自由度与EQ001结合CD6受体的％水平
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学习第85天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月20日
初级完成 (实际的)
2021年10月12日
研究完成 (实际的)
2021年10月12日
研究注册日期
首次提交
2019年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.