Um estudo de itolizumabe (EQ001) para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, DP e atividade clínica na asma não controlada (EQUIP)

Critério de inclusão:

1. É homem ou mulher, idade ≥ 18 e ≤ 75 anos
2. Tem um diagnóstico clínico documentado de asma descontrolada moderada a grave que requer dose moderada ou alta de CS inalatório (ICS; ≥ 250 mcg de propionato de fluticasona duas vezes ao dia ou dosagem diária equipotente de CI até um máximo de 2.000 mcg/dia de propionato de fluticasona ou equivalente) e um ou mais medicamentos de controle adicionais (LABA inalatório ou anticolinérgico ou LTA) por ≥ 3 meses, com uma dose estável ≥ 1 mês antes da visita de triagem inicial
3. Tem um volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (VEF1) ≥ 40% e ≤ 90% do valor previsto durante o Período de Triagem, apesar do uso de CI em dose moderada ou alta e um ou mais medicamentos controladores adicionais (LABA inalatório ou anticolinérgico ou LTA)
4. Tem história de asma clinicamente diagnosticada, que pode incluir história de reversibilidade do VEF1 e/ou teste de provocação brônquica positivo
5. Tem um histórico de ≥ 1 exacerbação de asma clinicamente significativa antes da visita de triagem inicial, apesar do uso de uma dose moderada ou alta de CI e um ou mais medicamentos de controle adicionais no momento em que a(s) exacerbação(ões) ocorreu(m)

Critério de exclusão:

1. É fumante ou ex-fumante com histórico de tabagismo ≥10 maços-ano (número de maços-ano = número de cigarros por dia/20 × número de anos fumados; ex-fumante é definido como indivíduo que parou de fumar ≥ 6 meses antes da visita de triagem)
2. Tem um índice de massa corporal > 36 kg/m2
3. Tem história documentada ou evidência radiológica de uma condição pulmonar clinicamente importante além da asma (por exemplo, deficiência de α1 antitripsina, bronquiectasia, fibrose cística, discinesia ciliar primária, fibrose pulmonar, micose broncopulmonar alérgica ou câncer de pulmão)
4. Tiver uma infecção do trato respiratório (RTI) dentro de 4 semanas antes da visita de triagem inicial ou durante o período de triagem (esses indivíduos podem ser rastreados novamente após a resolução completa de sua RTI)
5. Tem uma exacerbação da asma dentro de 4 semanas antes da Visita de Triagem inicial, ou durante o Período de Triagem (esses indivíduos podem ser triados novamente após a resolução completa de sua exacerbação)
6. Tem um diagnóstico de malignidade atualmente ativa; indivíduos com histórico médico de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular localizado da pele ou carcinoma in situ do colo uterino são elegíveis; indivíduos com histórico médico de outras malignidades são elegíveis se o indivíduo estiver em remissão e a terapia curativa tiver sido concluída ≥ 2 anos antes da visita de triagem inicial
7. Tem um histórico ou presença de arritmias cardíacas clinicamente preocupantes, fibrilação atrial, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association ou QT prolongado ou intervalo QT corrigido > 500 milissegundos (ms) na visita de triagem

8. Tem qualquer distúrbio (incluindo, mas não limitado a, cardiovascular [CV], gastrointestinal [GI], hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou comprometimento físico importante) que não seja estável no opinião do investigador e/ou poderia:

   1. Afeta a segurança do sujeito
   2. Influenciar as descobertas do estudo ou a interpretação dos dados
   3. Impedir a capacidade do sujeito de concluir o estudo
9. Foi submetido a termoplastia brônquica
10. Tem um histórico de abuso de substâncias (incluindo álcool) que pode, na opinião do investigador, aumentar o risco de participação no estudo para o sujeito
11. Usou terapia de anticorpo monoclonal (mAb) para o tratamento da asma ou qualquer outra condição dentro de 3 meses antes da visita de triagem inicial (esses indivíduos podem ser rastreados novamente após o período de 3 meses)
12. Necessitou de um pico de corticosteroide oral dentro de 1 mês antes da visita de triagem inicial ou durante o período de triagem (esses indivíduos podem ser triados novamente após o período de 1 mês); corticosteróides orais de manutenção ≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente é permitido