Исследование итолизумаба (EQ001) для оценки безопасности, переносимости, ФК, ФД и клинической активности при неконтролируемой астме (EQUIP)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет
2. Имеет документально подтвержденный клинический диагноз неконтролируемой астмы средней и тяжелой степени, требующей введения умеренных или высоких доз ингаляционных КС (ИГКС; ≥ 250 мкг флутиказона пропионата два раза в день или эквивалентная суточная доза ИГКС до максимальной 2000 мкг/день флутиказона пропионата или эквивалент) и одно или несколько дополнительных контролирующих препаратов (ингаляционные ДДБА, антихолинергические или LTA) в течение ≥ 3 месяцев со стабильной дозой ≥ 1 месяца до первоначального визита для скрининга
3. Имеет пребронхорасширяющий объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 40% и ≤ 90% от прогнозируемого значения в период скрининга, несмотря на использование умеренных или высоких доз ИГКС и одного или нескольких дополнительных контролирующих препаратов (ингаляционные ДДБА или антихолинергические или LTA)
4. Имеет в анамнезе клинически диагностированную астму, которая может включать обратимость ОФВ1 в анамнезе и/или положительный тест на бронхиальную провокацию.
5. Имеет в анамнезе ≥ 1 клинически значимого обострения астмы до первого визита для скрининга, несмотря на использование умеренных или высоких доз ИГКС и одного или нескольких дополнительных контролирующих препаратов во время обострения(ий)

Критерий исключения:

1. Является нынешним или бывшим курильщиком с историей курения ≥10 пачек-лет (количество пачек-лет = количество сигарет в день/20 × количество лет курения; бывший курильщик определяется как субъект, который бросил курить ≥ 6 месяцев) до контрольного визита)
2. Имеет индекс массы тела > 36 кг/м2
3. Имеет документально подтвержденный анамнез или рентгенологические признаки клинически значимого состояния легких, отличного от астмы (например, дефицит α1-антитрипсина, бронхоэктазы, муковисцидоз, первичную цилиарную дискинезию, легочный фиброз, аллергический бронхолегочный микоз или рак легких)
4. Имеет инфекцию дыхательных путей (ИРТ) в течение 4 недель до первоначального визита для скрининга или в течение периода скрининга (эти субъекты могут пройти повторный скрининг после полного разрешения их ИРТ)
5. Имеет обострение астмы в течение 4 недель до первоначального визита для скрининга или в течение периода скрининга (эти субъекты могут пройти повторный скрининг после полного разрешения обострения)
6. Имеет диагноз активного в настоящее время злокачественного новообразования; субъекты с историей болезни базально-клеточной карциномы, локализованной плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки имеют право; субъекты с историей других злокачественных новообразований имеют право на участие, если субъект находится в состоянии ремиссии и лечебная терапия была завершена ≥ 2 лет до первоначального визита для скрининга.
7. Имеет в анамнезе или наличие клинически значимых сердечных аритмий, мерцательной аритмии, сердечной недостаточности класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, удлиненного интервала QT или скорректированного интервала QT > 500 миллисекунд (мс) во время скринингового визита.

8. Имеет любое заболевание (включая, помимо прочего, сердечно-сосудистое [CV], желудочно-кишечное [GI], печеночное, почечное, неврологическое, скелетно-мышечное, инфекционное, эндокринное, метаболическое, гематологическое, психическое или серьезное физическое нарушение), которое не является стабильным в течение мнение следователя и/или мог:

   1. Влиять на безопасность субъекта
   2. Влиять на результаты исследования или интерпретацию данных
   3. Препятствовать способности субъекта завершить исследование
9. Проведена бронхиальная термопластика
10. Имеет историю злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь), что может, по мнению исследователя, увеличить риск для субъекта участия в исследовании.
11. Использовали терапию моноклональными антителами (мАт) для лечения астмы или любого другого состояния в течение 3 месяцев до первоначального визита для скрининга (эти субъекты могут быть повторно обследованы по истечении 3-месячного периода)
12. Потребовался прием пероральных кортикостероидов в течение 1 месяца до первоначального визита для скрининга или в течение периода скрининга (эти субъекты могут пройти повторный скрининг по истечении 1 месяца); разрешены поддерживающие пероральные кортикостероиды ≤ 10 мг/сут преднизолона или его эквивалента