조절되지 않는 천식 환자에서 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 평가하기 위한 Itolizumab(EQ001) 연구 (EQUIP)
2026년 5월 7일 업데이트: Biocon Limited
조절되지 않는 중등도에서 중증 천식 환자를 대상으로 EQ001의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 평가하기 위한 1b상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
중등도에서 중증 천식 환자를 대상으로 이톨리주맙(EQ001)의 안전성, 내약성, PK, PD 및 임상 활성을 평가하기 위한 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 3:1 비율로 등록된 8명의 환자로 구성된 최대 5개의 용량 증가 코호트와 함께 최대 40명의 피험자가 등록됩니다.
피험자는 4주 추적 관찰과 함께 총 5회 용량에 대해 2주마다(8주 이상) 피하 투여된 이톨리주맙 또는 위약을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
- Respiratory Research, Greenland Clinical Centre
-
Dunedin, 뉴질랜드
- Dunedin Hospital
-
Greenlane, 뉴질랜드
- The New Zealand Respiratory & Sleep Institute
-
Wellington, 뉴질랜드
- Medical Research Institute of New Zealand
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주
- Flinders Medical Centre
-
Box Hill, 호주
- Box Hill Hospital
-
Clayton, 호주
- Monash Medical Centre
-
Kanwal, 호주
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
Kent Town, 호주
- Respiratory Clinical Trials
-
Murdoch, 호주
- Trialswest
-
Parkville, 호주
- Melbourne Health
-
Sydney, 호주
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Woodville, 호주
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성이고, 연령이 ≥ 18이고 ≤ 75세입니다.
- 중등도 또는 고용량의 흡입 CS(ICS; ≥ 250mcg의 플루티카손 프로피오네이트 1일 2회 또는 등효능 ICS 1일 최대 2000mcg의 플루티카손 프로피오네이트 또는 등가) 및 최초 스크리닝 방문 전 1개월 이상 안정적인 용량으로 ≥ 3개월 동안 하나 이상의 추가 제어 약물(흡입된 LABA 또는 항콜린제 또는 LTA)
- 중등도 또는 고용량 ICS 및 하나 이상의 추가 제어 약물(흡입형 LABA 또는 항콜린제 또는 LTA)
- FEV1 가역성 및/또는 양성 기관지 도전 테스트의 병력을 포함할 수 있는 임상적으로 진단된 천식의 병력이 있습니다.
- 악화가 발생한 시점에 중등도 또는 고용량 ICS 및 하나 이상의 추가 제어 약물을 사용했음에도 불구하고 초기 스크리닝 방문 이전에 임상적으로 유의미한 천식 악화의 병력이 1회 이상 있음
제외 기준:
- 현재 또는 과거 흡연자로서 10갑년(갑년수 = 1일당 담배수/20 × 흡연 년수) 이상의 흡연력이 있는 자, 과거 흡연자는 6개월 이상 금연한 피험자로 정의 스크리닝 방문 전)
- 체질량 지수 > 36kg/m2
- 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐 상태(예: α1 항트립신 결핍증, 기관지확장증, 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동 이상증, 폐 섬유증, 알레르기성 기관지폐 진균증 또는 폐암)의 문서화된 병력 또는 방사선학적 증거가 있음
- 초기 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 호흡기 감염(RTI)이 있음(이 피험자는 RTI가 완전히 해결된 후 다시 스크리닝될 수 있음)
- 초기 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 천식 악화가 있음(이러한 피험자는 악화가 완전히 해결된 후 재스크리닝될 수 있음)
- 현재 활성 악성 종양 진단을 받았습니다. 기저 세포 암종, 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종의 병력이 있는 피험자가 적격입니다. 다른 악성 종양의 병력이 있는 대상자는 차도 상태에 있고 초기 스크리닝 방문 ≥ 2년 전에 치유 요법을 완료한 경우 적격입니다.
- 임상적으로 관련된 심부정맥, 심방세동, New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전, 또는 스크리닝 방문 시 QT 연장 또는 수정된 QT 간격 > 500밀리초(ms)의 병력이 있거나 존재합니다.
안정되지 않은 장애(심혈관[CV], 위장관[GI], 간, 신장, 신경, 근골격, 감염, 내분비, 대사, 혈액, 정신 또는 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)가 있음 조사자의 의견 및/또는:
- 피험자의 안전에 영향을 미침
- 연구 결과 또는 데이터 해석에 영향을 미침
- 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해
- 기관지 열 성형술을 받았습니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 대상에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 약물 남용(알코올 포함)의 병력이 있음
- 초기 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 천식 또는 기타 상태의 관리를 위해 단클론 항체(mAb) 요법을 사용한 적이 있음(이 피험자는 3개월 후 재스크리닝될 수 있음)
- 초기 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 또는 스크리닝 기간 동안 경구 코르티코스테로이드 버스트가 필요함(이 대상체는 1개월 기간 후에 재스크리닝될 수 있음); 유지 경구 코르티코스테로이드 ≤ 10 mg/d 프레드니손 또는 이와 동등한 것이 허용됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EQ001
EQ001은 총 5 회 용량에 대해 2 주마다 피하 주사에 의해 맹검 용량 에스컬레이션 코호트 패션으로 투여된다.
|
이톨리주맙[Bmab 600]
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: EQ001 위약
총 5 회 용량에 대해 2 주마다 피하 주사에 의해 맹검 용량 에스컬레이션 코호트 패션으로 투여 된 위약.
|
EQ001 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 수가 부작용
기간: 공부 날 85
|
부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자의 수.
|
공부 날 85
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
클리어런스, CL
기간: 연구일 85
|
클리어런스, CL
|
연구일 85
|
|
염증 마커
기간: 연구일 85
|
다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: IL-1β, IL-2, IL-6, IL-17, IL-21, IL-22, IL-23, IFN-γ 및 TGF-β, C 반응성 단백질
|
연구일 85
|
|
최대 EQ001SERUM 농도, TMAX까지의 시간
기간: 공부 날 85
|
최대 EQ001 혈청 농도, Tmax까지의 시간
|
공부 날 85
|
|
최대 EQ001 혈청 약물 농도, CMAX
기간: 공부 날 85
|
최대 EQ001 혈청 약물 농도, CMAX
|
공부 날 85
|
|
최소 EQ001 혈청 약물 농도, CMIN
기간: 공부 날 85
|
다음 복용량 전 최소 EQ001 혈청 약물 농도, CMIN
|
공부 날 85
|
|
시간에 따른 총 EQ001 노출, AUC (0에서 무한대로)
기간: 공부 날 85
|
시간에 따른 총 EQ001 노출, AUC (0에서 무한대로)
|
공부 날 85
|
|
EQ001의 분포량, Vd
기간: 공부 날 85
|
EQ001의 분포량, Vd
|
공부 날 85
|
|
CD6 수용체 발현
기간: 공부 날 85
|
T 세포에서 유리 대 EQ001 결합 CD6 수용체의 % 수준
|
공부 날 85
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .