Itolitsumabitutkimus (EQ001) hallitsemattoman astman turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n, PD:n ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi (EQUIP)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Onko mies tai nainen, ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
2. Hänellä on dokumentoitu kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta kontrolloimattomasta astmasta, joka vaatii kohtalaisen tai suuren annoksen inhaloitavaa CS (ICS; ≥ 250 mcg flutikasonipropionaattia kahdesti vuorokaudessa tai ekvipotentti ICS-vuorokausiannos enintään 2000 mcg/vrk flutikasonipropionaattia tai vastaava) ja yksi tai useampi lisäkontrolleri (inhaloitava LABA tai antikolinerginen lääke tai LTA) ≥ 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella ≥ 1 kuukausi ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
3. Sillä on keuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 40 % ja ≤ 90 % ennustetusta arvosta seulontajakson aikana huolimatta siitä, että hän käyttää kohtalaista tai suurta annoksia ICS:ää ja yhtä tai useampaa lisäkontrolleria (inhaloitava LABA tai antikolinerginen lääke). tai LTA)
4. Hänellä on aiemmin ollut kliinisesti diagnosoitu astma, johon voi sisältyä FEV1:n palautuvuus ja/tai positiivinen keuhkoputken altistustesti
5. Hänellä on ollut ≥ 1 kliinisesti merkittävä astman pahenemisvaihe ennen ensimmäistä seulontakäyntiä huolimatta siitä, että hän käytti keskivaikeaa tai suurta annoksia ICS:ää ja yhtä tai useampaa lisäkontrollääkitystä pahenemishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

1. Onko nykyinen tai entinen tupakoitsija, jolla on tupakointihistoria ≥ 10 ask-vuotta (askkivuosien määrä = savukkeiden määrä päivässä / 20 × poltettujen vuosien lukumäärä; entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka lopetti tupakoinnin ≥ 6 kuukautta) ennen seulontakäyntiä)
2. Sen painoindeksi on > 36 kg/m2
3. Hänellä on dokumentoitu historia tai radiologinen näyttö jostakin muusta kliinisesti tärkeästä keuhkosairaudesta kuin astmasta (esim. α1-antitrypsiinin puutos, keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi, primaarinen ciliaarinen dyskinesia, keuhkofibroosi, allerginen bronkopulmonaarinen mykoosi tai keuhkosyöpä)
4. Hänellä on hengitystieinfektio (RTI) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tai seulontajakson aikana (nämä henkilöt voidaan seuloa uudelleen, kun heidän RTI:nsä on ratkaistu)
5. hänellä on astman paheneminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tai seulontajakson aikana (nämä henkilöt voidaan seuloa uudelleen, kun heidän pahenemisvaiheensa on ratkennut)
6. Hänellä on diagnosoitu tällä hetkellä aktiivinen pahanlaatuisuus; henkilöt, joilla on ollut tyvisolusyöpä, paikallinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat kelvollisia; Tutkittavat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos koehenkilö on remissiossa ja parantava hoito on suoritettu ≥ 2 vuotta ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
7. Hänellä on ollut tai on kliinisesti esiintynyt sydämen rytmihäiriöitä, eteisvärinää, New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa tai pidentynyt QT tai korjattu QT-aika > 500 millisekuntia (ms) seulontakäynnillä

8. Onko hänellä jokin häiriö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonijärjestelmä [CV], maha-suolikanava [GI], maksan, munuaisten, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, tarttuva, endokriininen, aineenvaihdunta-, hematologinen, psykiatrinen tai vakava fyysinen vamma), joka ei ole vakaa tutkijan mielipide ja/tai voisi:

   1. Vaikuttaa kohteen turvallisuuteen
   2. Vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tietojen tulkintaan
   3. Estää tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus
9. Hänelle on tehty keuhkoputkien termoplastia
10. Hänellä on aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholi), joka voi tutkijan arvion mukaan lisätä riskiä koehenkilölle osallistua tutkimukseen
11. on käyttänyt monoklonaalista vasta-ainehoitoa (mAb) astman tai minkä tahansa muun tilan hoitoon 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (nämä henkilöt voidaan seuloa uudelleen 3 kuukauden jakson jälkeen)
12. on vaatinut oraalista kortikosteroidipursketta 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tai seulontajakson aikana (nämä kohteet voidaan seuloa uudelleen 1 kuukauden jakson jälkeen); ylläpitokortikosteroidit ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa on sallittu