En undersøgelse af itolizumab (EQ001) for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og klinisk aktivitet ved ukontrolleret astma (EQUIP)

Inklusionskriterier:

1. Er mand eller kvinde, alder ≥ 18 og ≤ 75 år
2. Har en dokumenteret klinisk diagnose af moderat til svær ukontrolleret astma, der kræver moderat eller høj dosis inhaleret CS (ICS; ≥ 250 mcg fluticasonpropionat to gange dagligt eller ækvipotent ICS daglig dosis til et maksimum på 2000 mcg/dag af propion flutica eller dag tilsvarende) og en eller flere yderligere kontrollerende medicin (inhaleret LABA eller antikolinerg eller LTA) i ≥ 3 måneder med en stabil dosis ≥ 1 måned før det første screeningsbesøg
3. Har en præbronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 40 % og ≤ 90 % af den forudsagte værdi i løbet af screeningsperioden, på trods af brug af en moderat eller høj dosis ICS og en eller flere yderligere kontrollerende medicin (inhaleret LABA eller antikolinergika eller LTA)
4. Har en anamnese med klinisk diagnosticeret astma, hvilket kan omfatte en historie med FEV1-reversibilitet og/eller positiv bronchial challenge-test
5. Har en anamnese med ≥ 1 klinisk signifikant astmaforværring før det indledende screeningsbesøg, på trods af brug af en moderat eller høj dosis ICS og en eller flere yderligere kontrollerende medicin på det tidspunkt, hvor eksacerbationen/-erne opstod

Ekskluderingskriterier:

1. Er en nuværende eller tidligere ryger med en rygehistorie på ≥10 pakkeår (antal pakkeår = antal cigaretter pr. dag/20 × antal år, der er røget; en tidligere ryger defineres som et forsøgsperson, der holdt op med at ryge ≥ 6 måneder før screeningsbesøget)
2. Har et body mass index > 36 kg/m2
3. Har en dokumenteret anamnese eller radiologiske beviser for en anden klinisk vigtig lungetilstand end astma (f.eks. α1-antitrypsin-mangel, bronkiektasi, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, lungefibrose, allergisk bronkopulmonal mykose eller lungekræft)
4. Har en luftvejsinfektion (RTI) inden for 4 uger før det første screeningsbesøg eller i screeningsperioden (disse forsøgspersoner kan blive genscreenet efter fuldstændig opløsning af deres RTI)
5. Har en astmaforværring inden for 4 uger før det første screeningsbesøg eller i løbet af screeningsperioden (disse forsøgspersoner kan blive genscreenet efter fuldstændig opløsning af deres eksacerbation)
6. Har en diagnose af aktuelt aktiv malignitet; personer med en sygehistorie med basalcellekarcinom, lokaliseret pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen er kvalificerede; forsøgspersoner med en anamnese med andre maligniteter er berettigede, hvis forsøgspersonen er i remission, og helbredende terapi blev afsluttet ≥ 2 år før det første screeningsbesøg
7. Har en historie eller tilstedeværelse af klinisk relateret hjertearytmier, atrieflimren, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt eller forlænget QT eller korrigeret QT-interval > 500 millisekunder (ms) ved screeningsbesøget

8. Har nogen lidelse (herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær [CV], gastrointestinal [GI], lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletal, infektiøs, endokrin, metabolisk, hæmatologisk, psykiatrisk eller større fysisk svækkelse), som ikke er stabil i efterforskerens udtalelse og/eller kunne:

   1. Påvirker emnets sikkerhed
   2. Påvirke resultaterne af undersøgelsen eller datafortolkningen
   3. Hæmme forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen
9. Har gennemgået bronchial termoplastik
10. Har en historie med stofmisbrug (herunder alkohol), der efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen ved deltagelse i undersøgelsen
11. Har brugt monoklonalt antistof (mAb) terapi til håndtering af astma eller enhver anden tilstand inden for 3 måneder før det indledende screeningsbesøg (disse forsøgspersoner kan blive genscreenet efter 3 måneders perioden)
12. Har krævet et oralt kortikosteroidudbrud inden for 1 måned før det første screeningsbesøg eller i løbet af screeningsperioden (disse forsøgspersoner kan blive genscreenet efter den 1 måneds periode); vedligeholdelse orale kortikosteroider ≤ 10 mg/d prednison eller tilsvarende er tilladt