Eine Studie zu Itolizumab (EQ001) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und klinischen Aktivität bei unkontrolliertem Asthma (EQUIP)

Einschlusskriterien:

1. Ist männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
2. Hat eine dokumentierte klinische Diagnose von mittelschwerem bis schwerem unkontrolliertem Asthma, das eine mittel- oder hochdosierte inhalative CS (ICS; ≥ 250 mcg Fluticasonpropionat zweimal täglich oder eine äquipotente ICS-Tagesdosis von maximal 2000 mcg/Tag Fluticasonpropionat oder Äquivalent) und ein oder mehrere zusätzliche Kontrollmedikamente (inhaliertes LABA oder Anticholinergikum oder LTA) für ≥ 3 Monate mit einer stabilen Dosis ≥ 1 Monat vor dem ersten Screening-Besuch
3. Hat ein vor Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 40 % und ≤ 90 % des vorhergesagten Werts während des Screeningzeitraums, trotz Verwendung eines mäßig oder hoch dosierten ICS und eines oder mehrerer zusätzlicher Kontrollmedikamente (inhaliertes LABA oder Anticholinergikum). oder LTA)
4. Hat eine Vorgeschichte von klinisch diagnostiziertem Asthma, die eine Vorgeschichte von FEV1-Reversibilität und / oder positivem Bronchialprovokationstest beinhalten könnte
5. Hat eine Vorgeschichte von ≥ 1 klinisch signifikanter Asthma-Exazerbation vor dem ersten Screening-Besuch, trotz Verwendung eines mäßig oder hoch dosierten ICS und eines oder mehrerer zusätzlicher Kontrollmedikamente zum Zeitpunkt des Auftretens der Exazerbation (en).

Ausschlusskriterien:

1. Ist ein aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren (Anzahl der Packungsjahre = Anzahl der Zigaretten pro Tag/20 × Anzahl der gerauchten Jahre; ein ehemaliger Raucher ist definiert als eine Person, die mit dem Rauchen ≥ 6 Monate aufgehört hat vor dem Screening-Besuch)
2. Hat einen Body-Mass-Index > 36 kg/m2
3. Hat eine dokumentierte Vorgeschichte oder einen radiologischen Nachweis einer anderen klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung als Asthma (z. B. α1-Antitrypsin-Mangel, Bronchiektasen, Mukoviszidose, primäre Ziliendyskinesie, Lungenfibrose, allergische bronchopulmonale Mykose oder Lungenkrebs)
4. Hat eine Atemwegsinfektion (RTI) innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums (diese Probanden können nach vollständiger Auflösung ihres RTI erneut untersucht werden)
5. Hat eine Asthma-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums (diese Probanden können nach vollständiger Auflösung ihrer Exazerbation erneut untersucht werden)
6. Hat eine Diagnose einer derzeit aktiven Malignität; Patienten mit einer Krankengeschichte von Basalzellkarzinom, lokalisiertem Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses sind förderfähig; Patienten mit einer Krankengeschichte anderer bösartiger Erkrankungen sind geeignet, wenn sich der Patient in Remission befindet und die kurative Therapie ≥ 2 Jahre vor dem ersten Screening-Besuch abgeschlossen wurde
7. Hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder verlängertem QT oder korrigiertem QT-Intervall > 500 Millisekunden (ms) beim Screening-Besuch

8. Hat eine Störung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre [CV], gastrointestinale [GI], hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigungen), die nicht stabil ist in der Meinung des Ermittlers und/oder könnte:

   1. Beeinflussen Sie die Sicherheit des Subjekts
   2. Beeinflussung der Ergebnisse der Studie oder der Dateninterpretation
   3. Behinderung der Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen
9. Hat sich einer bronchialen Thermoplastik unterzogen
10. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol), die nach Einschätzung des Ermittlers das Risiko für die Teilnahme an der Studie erhöhen kann
11. Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern (mAb) zur Behandlung von Asthma oder einer anderen Erkrankung angewendet (diese Probanden können nach dem 3-Monats-Zeitraum erneut untersucht werden)
12. Hat innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums einen oralen Kortikosteroid-Burst benötigt (diese Probanden können nach dem 1-Monats-Zeitraum erneut untersucht werden); Orale Kortikosteroide zur Erhaltungstherapie ≤ 10 mg/d Prednison oder Äquivalent sind zulässig