Une étude sur l'itolizumab (EQ001) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique dans l'asthme non contrôlé (EQUIP)

Critère d'intégration:

1. Est un homme ou une femme, âgé de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
2. A un diagnostic clinique documenté d'asthme modéré à sévère non contrôlé nécessitant une dose modérée ou élevée de CS inhalé (CSI ; ≥ 250 mcg de propionate de fluticasone deux fois par jour ou une dose quotidienne de CSI équipotente jusqu'à un maximum de 2 000 mcg/jour de propionate de fluticasone ou équivalent) et un ou plusieurs médicaments de contrôle supplémentaires (BALA inhalés ou anticholinergiques ou LTA) pendant ≥ 3 mois, avec une dose stable ≥ 1 mois avant la visite de dépistage initiale
3. A un volume expiratoire forcé prébronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) ≥ 40 % et ≤ 90 % de la valeur prédite pendant la période de dépistage, malgré l'utilisation d'un CSI à dose modérée ou élevée et d'un ou plusieurs médicaments de contrôle supplémentaires (BALA inhalés ou anticholinergiques ou LTA)
4. A des antécédents d'asthme cliniquement diagnostiqué, pouvant inclure des antécédents de réversibilité du VEMS et/ou un test de provocation bronchique positif
5. A des antécédents d'au moins 1 exacerbation de l'asthme cliniquement significative avant la visite de dépistage initiale, malgré l'utilisation d'un CSI à dose modérée ou élevée et d'un ou plusieurs médicaments de contrôle supplémentaires au moment où l'exacerbation (s) s'est produite

Critère d'exclusion:

1. Est un fumeur actuel ou ancien avec des antécédents de tabagisme de ≥ 10 paquets-années (nombre de paquets-années = nombre de cigarettes par jour/20 × nombre d'années fumées ; un ancien fumeur est défini comme un sujet qui a arrêté de fumer ≥ 6 mois avant la visite de sélection)
2. A un indice de masse corporelle > 36 kg/m2
3. A des antécédents documentés ou des preuves radiologiques d'une affection pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme (p. ex., déficit en α1 antitrypsine, bronchectasie, fibrose kystique, dyskinésie ciliaire primitive, fibrose pulmonaire, mycose bronchopulmonaire allergique ou cancer du poumon)
4. A une infection des voies respiratoires (RTI) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage initiale ou pendant la période de dépistage (ces sujets peuvent être re-dépistés après la résolution complète de leur RTI)
5. A une exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage initiale, ou pendant la période de dépistage (ces sujets peuvent être re-dépistés après la résolution complète de leur exacerbation)
6. A un diagnostic de malignité actuellement active ; les sujets ayant des antécédents médicaux de carcinome basocellulaire, de carcinome épidermoïde localisé de la peau ou de carcinome in situ du col de l'utérus sont éligibles ; les sujets ayant des antécédents médicaux d'autres tumeurs malignes sont éligibles si le sujet est en rémission et si le traitement curatif a été terminé ≥ 2 ans avant la visite de dépistage initiale
7. A des antécédents ou la présence d'arythmies cardiaques cliniquement préoccupantes, de fibrillation auriculaire, d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, ou d'un QT prolongé ou d'un intervalle QT corrigé> 500 millisecondes (ms) lors de la visite de dépistage

8. A un trouble (y compris, mais sans s'y limiter, cardiovasculaire [CV], gastro-intestinal [GI], hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, infectieux, endocrinien, métabolique, hématologique, psychiatrique ou une déficience physique majeure) qui n'est pas stable dans le avis de l'investigateur et/ou pourrait :

   1. Affecter la sécurité du sujet
   2. Influencer les résultats de l'étude ou l'interprétation des données
   3. Entraver la capacité du sujet à terminer l'étude
9. A subi une thermoplastie bronchique
10. A des antécédents d'abus de substances (y compris l'alcool) qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, augmenter le risque pour le sujet de participer à l'étude
11. A utilisé un traitement par anticorps monoclonaux (mAb) pour la gestion de l'asthme ou de toute autre affection dans les 3 mois précédant la visite de dépistage initiale (ces sujets peuvent être re-dépistés après la période de 3 mois)
12. A nécessité une poussée de corticostéroïdes oraux dans le mois précédant la visite de dépistage initiale ou pendant la période de dépistage (ces sujets peuvent être redépistés après la période de 1 mois ); corticostéroïdes oraux d'entretien ≤ 10 mg/j de prednisone ou équivalent est autorisé