En studie av Itolizumab (EQ001) for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og klinisk aktivitet ved ukontrollert astma (EQUIP)

Inklusjonskriterier:

1. Er mann eller kvinne, alder ≥ 18 og ≤ 75 år
2. Har en dokumentert klinisk diagnose av moderat til alvorlig ukontrollert astma som krever moderat eller høy dose inhalert CS (ICS; ≥ 250 mcg flutikasonpropionat to ganger daglig eller ekvipotent ICS daglig dose til maksimalt 2000 mcg/dag propionat flutica eller dag tilsvarende) og ett eller flere tilleggskontrollmedikamenter (inhalert LABA eller antikolinergika eller LTA) i ≥ 3 måneder, med en stabil dose ≥ 1 måned før det første screeningbesøket
3. Har et prebronkodilatator tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) ≥ 40 % og ≤ 90 % av antatt verdi i løpet av screeningsperioden, til tross for bruk av en moderat eller høy dose ICS og en eller flere tilleggskontrollmedikamenter (inhalert LABA eller antikolinergika eller LTA)
4. Har en historie med klinisk diagnostisert astma, som kan inkludere en historie med FEV1-reversibilitet og/eller positiv bronkial utfordringstest
5. Har en historie med ≥ 1 klinisk signifikant astmaforverring før det første screeningbesøket, til tross for bruk av en moderat eller høy dose ICS og en eller flere tilleggskontrollmedikamenter på tidspunktet forverringen(e) skjedde

Ekskluderingskriterier:

1. Er en nåværende eller tidligere røyker med en røykehistorie på ≥ 10 pakkeår (antall pakkeår = antall sigaretter per dag/20 × antall år røykt; en tidligere røyker er definert som et forsøksperson som sluttet å røyke ≥ 6 måneder før screeningbesøket)
2. Har en kroppsmasseindeks > 36 kg/m2
3. Har en dokumentert historie eller radiologiske bevis på en annen klinisk viktig lungetilstand enn astma (f.eks. α1-antitrypsinmangel, bronkiektasi, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, lungefibrose, allergisk bronkopulmonal mykose eller lungekreft)
4. Har en luftveisinfeksjon (RTI) innen 4 uker før det første screeningbesøket, eller i løpet av screeningsperioden (disse forsøkspersonene kan screenes på nytt etter fullstendig oppløsning av deres RTI)
5. Har en astmaforverring innen 4 uker før det første screeningbesøket, eller i løpet av screeningsperioden (disse forsøkspersonene kan screenes på nytt etter fullstendig oppløsning av forverringen)
6. Har en diagnose av aktiv malignitet; personer med en medisinsk historie med basalcellekarsinom, lokalisert plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen er kvalifisert; forsøkspersoner med en medisinsk historie med andre maligne sykdommer er kvalifisert hvis forsøkspersonen er i remisjon og kurativ terapi ble fullført ≥ 2 år før det første screeningbesøket
7. Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk relaterte hjertearytmier, atrieflimmer, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, eller forlenget QT eller korrigert QT-intervall > 500 millisekunder (ms) ved screeningbesøket

8. Har noen lidelse (inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær [CV], gastrointestinal [GI], lever, nyre, nevrologisk, muskel-skjelett, smittsom, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller alvorlig fysisk svekkelse) som ikke er stabil i etterforskerens mening og/eller kan:

   1. Påvirke motivets sikkerhet
   2. Påvirke resultatene av studien eller datatolkning
   3. Hindre forsøkspersonens evne til å fullføre studiet
9. Har gjennomgått bronkial termoplastikk
10. Har en historie med rusmisbruk (inkludert alkohol) som kan, etter etterforskerens vurdering, øke risikoen for subjektet ved å delta i studien
11. Har brukt monoklonalt antistoff (mAb) terapi for behandling av astma eller andre tilstander innen 3 måneder før det første screeningbesøket (disse forsøkspersonene kan screenes på nytt etter 3 måneders perioden)
12. Har krevd et oralt kortikosteroidutbrudd innen 1 måned før det første screeningbesøket eller i løpet av screeningsperioden (disse forsøkspersonene kan screenes på nytt etter perioden på 1 måned); vedlikehold orale kortikosteroider ≤ 10 mg/d prednison eller tilsvarende er tillatt