Uno studio su Itolizumab (EQ001) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la PD e l'attività clinica nell'asma non controllato (EQUIP)

Criterio di inclusione:

1. È maschio o femmina, età ≥ 18 e ≤ 75 anni
2. Ha una diagnosi clinica documentata di asma non controllato da moderato a grave che richieda CS per inalazione a dosi moderate o alte (ICS; ≥ 250 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno o dose giornaliera equipotente di ICS fino a un massimo di 2000 mcg/die di fluticasone propionato o equivalente) e uno o più farmaci di controllo aggiuntivi (LABA per via inalatoria o anticolinergici o LTA) per ≥ 3 mesi, con una dose stabile ≥1 mese prima della visita di screening iniziale
3. Ha un volume espiratorio forzato prebroncodilatatore in 1 secondo (FEV1) ≥ 40% e ≤ 90% del valore predetto durante il periodo di screening, nonostante l'uso di un ICS a dose moderata o alta e uno o più farmaci di controllo aggiuntivi (LABA per via inalatoria o anticolinergici) o LTA)
4. Ha una storia di asma diagnosticata clinicamente, che potrebbe includere una storia di reversibilità del FEV1 e/o test di provocazione bronchiale positivo
5. Ha una storia di ≥ 1 riacutizzazione dell'asma clinicamente significativa prima della visita di screening iniziale, nonostante l'uso di una dose moderata o alta di ICS e uno o più farmaci di controllo aggiuntivi al momento in cui si sono verificate le riacutizzazioni

Criteri di esclusione:

1. È un fumatore attuale o precedente con una storia di fumo di ≥10 pacchetti-anno (numero di pacchetti-anno = numero di sigarette al giorno/20 × numero di anni fumati; un ex fumatore è definito come un soggetto che ha smesso di fumare ≥ 6 mesi prima della visita di screening)
2. Ha un indice di massa corporea > 36 kg/m2
3. Ha una storia documentata o evidenza radiologica di una condizione polmonare clinicamente importante diversa dall'asma (p. es., carenza di α1 antitripsina, bronchiectasie, fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria, fibrosi polmonare, micosi broncopolmonare allergica o cancro ai polmoni)
4. Ha un'infezione del tratto respiratorio (RTI) entro 4 settimane prima della visita di screening iniziale o durante il periodo di screening (questi soggetti possono essere nuovamente sottoposti a screening dopo la completa risoluzione del loro RTI)
5. Ha una riacutizzazione dell'asma entro 4 settimane prima della visita di screening iniziale o durante il periodo di screening (questi soggetti possono essere nuovamente sottoposti a screening dopo la completa risoluzione della loro riacutizzazione)
6. Ha una diagnosi di malignità attualmente attiva; sono ammissibili i soggetti con anamnesi di carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle o carcinoma in situ della cervice uterina; i soggetti con una storia medica di altri tumori maligni sono idonei se il soggetto è in remissione e la terapia curativa è stata completata ≥ 2 anni prima della visita di screening iniziale
7. Ha una storia o presenza di aritmie cardiache clinicamente rilevanti, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, o QT prolungato o intervallo QT corretto > 500 millisecondi (ms) alla visita di screening

8. Ha qualsiasi disturbo (incluso, ma non limitato a, cardiovascolare [CV], gastrointestinale [GI], epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica) che non è stabile nel parere dello sperimentatore e/o potrebbe:

   1. Pregiudica la sicurezza del soggetto
   2. Influenzare i risultati dello studio o l'interpretazione dei dati
   3. Impedire la capacità del soggetto di completare lo studio
9. Ha subito termoplastica bronchiale
10. Ha una storia di abuso di sostanze (incluso l'alcol) che può, a giudizio dello sperimentatore, aumentare il rischio per il soggetto della partecipazione allo studio
11. Ha utilizzato la terapia con anticorpi monoclonali (mAb) per la gestione dell'asma o di qualsiasi altra condizione entro 3 mesi prima della visita di screening iniziale (questi soggetti possono essere nuovamente sottoposti a screening dopo il periodo di 3 mesi)
12. Ha richiesto un burst di corticosteroidi orali entro 1 mese prima della visita di screening iniziale o durante il periodo di screening (questi soggetti possono essere nuovamente sottoposti a screening dopo il periodo di 1 mese); corticosteroidi orali di mantenimento ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente è consentito