SCI:n jälkeisen unihäiriön hengityksen psykososiaaliset, kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät seuraukset
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Unen aiheuttaman hengityshäiriön psykososiaaliset, kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät seuraukset selkäydinvammautuneilla ihmisillä
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tehoa keskivaikeiden tai vaikeiden uneen liittyvien hengityshäiriöiden (SRBD) psykososiaalisten, neurokognitiivisten ja käyttäytymiseen liittyvien seurausten parantamisessa selkäydinvammasta (SCI) kärsivillä ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SCI on potentiaalisesti katastrofaalinen tapahtuma henkilöille, joilla voi olla motorisia, sensorisia ja autonomisia puutteita sekä toissijaisia tiloja, mukaan lukien SRBD:t. SRBD:t sisältävät sentraalisen, obstruktiivisen ja sekoitettuun uniapnean, jota voi esiintyä jopa 50 %:lla paraplegioista ja jopa 91 %:lla motorisista täydellisistä tetraplegioista. Vaikka SRBD:iden esiintyvyys SCI:n jälkeen on paljon suurempi kuin työkykyisillä ihmisillä, tämä tila on edelleen suurelta osin alitunnustettu SCI-populaatiossa.
Tämän perusteella tutkijat olettavat, että CPAP:n säännöllinen käyttö keskivaikeiden tai vaikeiden SRBD:iden hoitoon SCI-potilailla parantaa merkittävästi heidän väsymystä, masennusoireita, ahdistusta, kognitiivista heikkenemistä, elämänlaatua sekä sosiaalista ja työhön osallistumista. Tämä tutkimusprojekti sisältää: (i) yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen, jossa arvioidaan CPAP:n yökäyttöä neljän peräkkäisen kuukauden ajan keskivaikeiden ja vaikeiden SRBD-sairauksien hoidossa 24 aikuisella, joilla on subakuutti tai krooninen, kohdunkaulan tai rintakehä, täydellinen tai epätäydellinen SCI; ja (ii) kvalitatiivinen tutkimus haasteista, joita kohtaavat 24 SCI:tä sairastavaa henkilöä, jotka käyvät läpi ilman valvontaa sairaalassa tai kotona tehdyn unitutkimuksen SRBD:n diagnosoimiseksi, mitä seuraa CPAP-hoito.
Kaiken kaikkiaan tällä kliinisellä tutkimuksella on potentiaalia viime kädessä parantaa väsymystä, mielialaa, kognitiokykyä, elämänlaatua sekä SCI:tä sairastavien ihmisten sosiaalista ja työhön osallistumista tutkimalla alitutkittuja yhteyksiä SRBD:ihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mitsue Aibe, MD
- Puhelinnumero: 6285 4165973422
- Sähköposti: Mitsue.Aibe@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julio Furlan, MD
- Puhelinnumero: 6129 4165973422
- Sähköposti: Julio.Furlan@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitsue Aibe, MD
- Puhelinnumero: 6285 416-597-3422
- Sähköposti: Mitsue.Aibe@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkieliset 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Sinulla on traumaattinen kohdunkaulan/rintakehän (vamman taso C5–T10), vaikea tai keskivaikea (AIS A, B tai C) SCI, joilla ei ole diagnosoitu unihäiriötä ennen vammaa.
- Vähintään 2 kuukautta vamman jälkeen
- Kliiniset varoitusoireet ja/tai merkit SRBD:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-traumaattinen selkäydinsairaus, joilla on riski neurologiselle etenemiselle
- Samanaikaiset keskushermoston sairaudet
- Vahinkoa edeltävä krooninen kipu
- Psykiatriset häiriöt, jotka voivat estää osallistujaa noudattamasta tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Nykyinen aineiden väärinkäyttö
- Primaarisen hypersomnian historia
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Keskivaikea tai vaikea raudanpuuteanemia
- Aktiivinen infektio
- Munuaisten vajaatoiminta
- Epilepsia
- Krooninen väsymysoireyhtymä
- B12-vitamiinin puutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CPAP-hoitovarsi
Tässä yksihaaraisessa kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan 4 kuukauden CPAP-hoidon vaikutuksia SCI-potilailla.
CPAP säädetään kunkin osallistujan automaattisesti titraavan CPAP-testin tulosten mukaan.
|
Osallistujat saavat CPAP-terapiaa 4 peräkkäisen kuukauden ajan keskivaikeiden ja vaikeiden SRBD-sairauksien hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Väsymyksen vakavuusasteikon muutos lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
|
Itseraportoitu (tai haastattelijan hallinnoima) asteikko, jossa osallistujat valitsevat yhden seitsemästä yksimielisyyden tasosta jokaiselle kysymykselle.
Vaihtelee 9:stä (paras tulos) 63:een (huonoin tulos).
Ensisijainen tulos on toimenpiteen jälkeisen ja sitä edeltävän väsymysasteikon välinen ero.
|
Väsymyksen vakavuusasteikon muutos lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworthin uneliaisuuspisteet
Aikaikkuna: Muutos Epworthin uneliaisuuspisteissä lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
|
Itseraportoitu (tai haastattelijan ohjaama), jossa osallistujat vastaavat 8 lyhyeen kysymykseen.
Vaihtelee 0 (paras tulos) 24 (huonoin tulos).
Tämä toissijainen tulos sisältää eron toimenpiteen jälkeisen ja sitä edeltävän Epworthin uneliaisuuspisteiden välillä.
|
Muutos Epworthin uneliaisuuspisteissä lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale
Aikaikkuna: Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksen uniasteikossa lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
|
Itseraportoitu asteikko, joka koostuu 12 Likert-tyyppisestä kohdasta, jotka arvioivat uniongelmien kuutta ulottuvuutta: unihäiriöt (ts.
vaikeudet unen aloittamisessa tai ylläpitämisessä), kuorsaus, hengitysvaikeudet, unen määrä, unen riittävyys ja päiväsaikainen uneliaisuus).
Korkeammat pisteet unihäiriöiden, uneliaisuuden ja uniindeksien osalta osoittavat pahempia unihäiriöitä, kun taas alhaisemmat pisteet unen määrästä ja riittävyydestä osoittavat pahempia unihäiriöitä.
|
Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksen uniasteikossa lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
|
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikot - 21
Aikaikkuna: Muutos masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikoissa - 21 lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
|
Itseraportoitu (tai haastattelijan hallinnoima) asteikko, jossa osallistujat arvioivat masennukseen, ahdistukseen ja stressiin liittyviä kysymyksiä.
Masennusala-asteikko vaihtelee 0:sta (paras tulos) 21:een (huonoin tulos).
Ahdistuneisuuden alaasteikko vaihtelee 0:sta (paras tulos) 21:een (huonoin tulos).
Stressin alaasteikko vaihtelee 0:sta (paras tulos) 21:een (huonoin tulos).
Tämä toissijainen tulos sisältää eron kokonaistuloksissa ennen interventiota ja sen jälkeisissä DASS-21-pisteissä.
|
Muutos masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikoissa - 21 lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testi
Aikaikkuna: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärän muutos lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
|
Haastattelijan suorittama kognitiivinen testi.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärän muutos lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvokkain, 1 tunnin haastattelu laadulliseen analyysiin
Aikaikkuna: 4 kuukauden CPAP-hoidon päätyttyä
|
Laadullinen tutkimus haasteista, joita kohtaavat 24 SCI-potilasta, jotka käyvät läpi ilman valvontaa sairaalassa tai kotona tehdyn unitutkimuksen SRBD:n diagnosoimiseksi ja sen jälkeen CPAP-hoidon.
|
4 kuukauden CPAP-hoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julio Furlan, MD, Toronto Rehabilitation Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-5072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .