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Conséquences psychosociales, cognitives et comportementales des troubles respiratoires du sommeil après une LM

5 décembre 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Conséquences psychosociales, cognitives et comportementales des troubles respiratoires du sommeil chez les blessés médullaires

Cet essai clinique examinera l'efficacité de la thérapie par pression positive continue (CPAP) dans l'amélioration des conséquences psychosociales, neurocognitives et comportementales des troubles respiratoires liés au sommeil (SRBD) modérés à sévères chez les personnes vivant avec une lésion de la moelle épinière (SCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La SCI est un événement potentiellement catastrophique pour les personnes qui peuvent subir un déficit moteur, sensoriel et autonome, ainsi que des conditions secondaires, y compris les SRBD. Les SRBD comprennent l'apnée du sommeil centrale, obstructive et mixte qui peut survenir chez jusqu'à 50 % des paraplégiques et jusqu'à 91 % des tétraplégiques moteurs complets. Bien que la fréquence des SRBD après une SCI soit beaucoup plus élevée que chez les personnes valides, cette condition est encore largement sous-reconnue dans la population SCI.

Avec cela, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation régulière de la CPAP pour le traitement des SRBD modérés à sévères chez les personnes vivant avec une lésion médullaire améliore considérablement leur fatigue, leurs symptômes dépressifs, leur anxiété, leurs troubles cognitifs, leur qualité de vie et leur participation sociale et professionnelle. Ce projet de recherche comprendra : (i) un essai clinique à un seul bras pour évaluer l'efficacité de l'utilisation nocturne de la CPAP pendant 4 mois consécutifs dans la prise en charge des SRBD modérés à sévères chez 24 adultes atteints de subaiguë à chronique, cervicale ou thoracique, SCI complet ou incomplet ; et (ii) une étude qualitative des défis rencontrés par les 24 personnes atteintes de SCI qui subissent une étude du sommeil sans surveillance à l'hôpital ou à domicile pour le diagnostic des SRBD suivies d'une thérapie CPAP.

Dans l'ensemble, cette étude clinique a le potentiel d'améliorer à terme la fatigue, l'humeur, la cognition, la qualité de vie et la participation sociale et professionnelle des personnes atteintes de LM, en examinant les liens sous-explorés avec les SRBD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes anglophones de 18 ans ou plus
  • Avoir une lésion traumatique cervicale / thoracique (niveau de blessure de C5 à T10), grave ou modérée (AIS A, B ou C) qui n'a pas été diagnostiquée avec un trouble du sommeil avant la blessure.
  • Au moins 2 mois après la blessure
  • Symptômes et/ou signes cliniques d'avertissement pour les SRBD

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie médullaire non traumatique à risque de progression neurologique
  • Maladies concomitantes du système nerveux central
  • Douleur chronique pré-lésionnelle
  • Troubles psychiatriques pouvant empêcher le participant de se conformer aux exigences du protocole d'étude
  • Maladies neuromusculaires
  • Abus actuel de substances
  • Antécédents d'hypersomnie primaire
  • Hypothyroïdie
  • Anémie ferriprive modérée ou sévère
  • Infection active
  • Insuffisance rénale
  • Épilepsie
  • Syndrome de fatigue chronique
  • Carence en vitamine B12

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de thérapie CPAP
Cet essai clinique à un seul bras examinera les effets d'une période de traitement CPAP de 4 mois chez les personnes vivant avec une SCI. Le CPAP sera ajusté en fonction des résultats du test CPAP à titrage automatique pour chaque participant.
Autre: Thérapie par pression positive continue (PPC)
Les participants suivront une thérapie CPAP pendant 4 mois consécutifs dans la gestion des SRBD modérés à sévères

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Changement de l'échelle de gravité de la fatigue entre le départ et après une période de traitement CPAP de 4 mois
Échelle autodéclarée (ou administrée par un intervieweur) où les participants choisissent l'un des sept niveaux d'accord pour chaque question. Gamme de 9 (meilleur résultat) à 63 (pire résultat). Le résultat principal est la différence entre les échelles de gravité de la fatigue post-intervention et pré-intervention.
Changement de l'échelle de gravité de la fatigue entre le départ et après une période de traitement CPAP de 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de somnolence d'Epworth
Délai: Changement du score de somnolence d'Epworth entre le départ et après une période de traitement CPAP de 4 mois
Auto-rapporté (ou administré par un intervieweur) où les participants répondent aux 8 brèves questions. Plage de 0 (meilleur résultat) à 24 (pire résultat). Ce résultat secondaire comprend la différence entre les scores de somnolence d'Epworth post-intervention et pré-intervention.
Changement du score de somnolence d'Epworth entre le départ et après une période de traitement CPAP de 4 mois
Échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux
Délai: Modification de l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux entre le départ et après une période de traitement CPAP de 4 mois
Échelle autodéclarée composée de 12 items de type Likert évaluant six dimensions des problèmes de sommeil : troubles du sommeil (c.-à-d. difficulté à initier ou à maintenir le sommeil), ronflement, problèmes respiratoires, quantité de sommeil, adéquation du sommeil et somnolence diurne). Des scores plus élevés pour les domaines des troubles du sommeil, de la somnolence et des indices de sommeil indiquent des troubles du sommeil plus graves, tandis que des scores plus faibles pour la quantité de sommeil et l'adéquation du sommeil indiquent des troubles du sommeil plus graves.
Modification de l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux entre le départ et après une période de traitement CPAP de 4 mois
Échelles de dépression, d'anxiété et de stress - 21
Délai: Changement dans les échelles de dépression, d'anxiété et de stress - 21 de la ligne de base à après une période de traitement CPAP de 4 mois
Échelle autodéclarée (ou administrée par un intervieweur) où les participants évaluent les questions sur la dépression, l'anxiété et le stress. La sous-échelle de dépression varie de 0 (meilleur résultat) à 21 (pire résultat). La sous-échelle d'anxiété varie de 0 (meilleur résultat) à 21 (pire résultat). La sous-échelle de stress varie de 0 (meilleur résultat) à 21 (pire résultat). Ce résultat secondaire comprend la différence entre les scores DASS-21 globaux pré-intervention et post-intervention.
Changement dans les échelles de dépression, d'anxiété et de stress - 21 de la ligne de base à après une période de traitement CPAP de 4 mois
Test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Changement du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) entre le départ et après une période de traitement CPAP de 4 mois
Test cognitif administré par un enquêteur.
Changement du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) entre le départ et après une période de traitement CPAP de 4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien en face à face d'une heure pour une analyse qualitative
Délai: À la fin de la période de 4 mois de traitement CPAP
Étude qualitative des défis rencontrés par les 24 personnes atteintes de SCI qui subissent une étude du sommeil sans surveillance à l'hôpital ou à domicile pour le diagnostic des SRBD suivies d'une thérapie CPAP.
À la fin de la période de 4 mois de traitement CPAP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

The Craig H. Neilsen Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julio Furlan, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-5072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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