Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykosociala, kognitiva och beteendemässiga konsekvenser av sömnstörd andning efter SCI

5 december 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Psykosociala, kognitiva och beteendemässiga konsekvenser av sömnstörd andning hos ryggmärgsskadade personer

Denna kliniska prövning kommer att undersöka effekten av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) terapi för att förbättra psykosociala, neurokognitiva och beteendemässiga konsekvenser av måttliga till svåra sömnrelaterade andningsstörningar (SRBD) hos personer som lever med ryggmärgsskada (SCI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

SCI är en potentiellt katastrofal händelse för individer som kan upprätthålla motoriska, sensoriska och autonoma underskott, såväl som sekundära tillstånd inklusive SRBD. SRBD inkluderar central, obstruktiv och blandad sömnapné som kan förekomma hos upp till 50 % av paraplegierna och upp till 91 % av motorkompletta tetraplegiker. Även om frekvensen av SRBD efter SCI är mycket större än hos arbetsföra människor, är detta tillstånd fortfarande en till stor del underkänd i SCI-populationen.

Med detta antar utredarna att regelbunden användning av CPAP för behandling av måttliga till svåra SRBD hos individer som lever med SCI avsevärt förbättrar deras trötthet, depressiva symtom, ångest, kognitiv funktionsnedsättning, livskvalitet och socialt och arbetsdeltagande. Detta forskningsprojekt kommer att omfatta: (i) en enarmad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av nattlig användning av CPAP under 4 månader i följd vid hanteringen av måttliga till svåra SRBD bland 24 vuxna med subakut till kronisk, cervikal eller thorax, fullständig eller ofullständig SCI; och (ii) en kvalitativ studie av de utmaningar som upplevs av de 24 personer med SCI som genomgår en obevakad sjukhus- eller hembaserad sömnstudie för diagnos av SRBD följt av CPAP-terapi.

Sammantaget har denna kliniska studie potential att i slutändan förbättra trötthet, humör, kognition, livskvalitet och socialt och arbetsmässigt deltagande för personer som lever med SCI, genom att undersöka underutforskade kopplingar till SRBD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande vuxna 18 år eller äldre
  • Har traumatisk cervikal/thorax (skadenivå vid C5 till T10), svår eller måttlig (AIS A, B eller C) SCI som inte diagnostiserades med en sömnstörning före skadan.
  • Minst 2 månader efter skada
  • Kliniska varningssymtom och/eller tecken på SRBD

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en icke-traumatisk ryggmärgssjukdom riskerar neurologisk progression
  • Samtidiga sjukdomar i centrala nervsystemet
  • Kronisk smärta före skadan
  • Psykiatriska störningar som kan hindra deltagaren från att följa studieprotokollets krav
  • Neuromuskulära sjukdomar
  • Aktuellt missbruk
  • Historik av primär hypersomni
  • Hypotyreos
  • Måttlig eller svår järnbristanemi
  • Aktiv infektion
  • Njursvikt
  • Epilepsi
  • Kroniskt trötthetssyndrom
  • Vitamin B12-brist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: CPAP-terapiarm
Denna enarmade kliniska prövning kommer att undersöka effekterna av CPAP-terapi under fyra månader hos individer som lever med SCI. CPAP kommer att justeras i enlighet med resultaten av den automatiskt titrerande CPAP-testningen för varje deltagare.
Deltagarna kommer att genomgå CPAP-terapi under fyra månader i följd vid behandling av måttliga till svåra SRBDs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för trötthet
Tidsram: Förändring i trötthetsskala från baslinje till efter 4 månaders CPAP-behandling
Självrapporterad (eller administrerad av en intervjuare) skala där deltagarna väljer en av sju nivåer av överensstämmelse för varje fråga. Spänner från 9 (bästa resultat) till 63 (sämsta resultat). Det primära resultatet är skillnaden mellan efter-intervention och pre-intervention Fatigue Severity Scales.
Förändring i trötthetsskala från baslinje till efter 4 månaders CPAP-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epworth Sleepiness Score
Tidsram: Förändring i Epworth Sleepiness Score från baslinjen till efter 4 månaders CPAP-behandling
Självrapporterad (eller administrerad av en intervjuare) där deltagarna svarar på de 8 korta frågorna. Spänner från 0 (bästa resultat) till 24 (sämsta resultat). Detta sekundära resultat omfattar skillnaden mellan Epworths sömnighetspoäng efter och före intervention.
Förändring i Epworth Sleepiness Score från baslinjen till efter 4 månaders CPAP-behandling
Medicinska resultat Studera sömnskala
Tidsram: Förändring i medicinska resultat Studera sömnskala från baslinje till efter 4 månaders CPAP-behandling
Självrapporterad skala som består av 12 Likert-objekt som bedömer sex dimensioner av sömnproblem: sömnstörningar (dvs. svårigheter att påbörja eller bibehålla sömn), snarkning, andningsproblem, sömnmängd, sömntillräcklig sömn och somnolens dagtid). Högre poäng för domänerna sömnstörningar, somnolens och sömnindex indikerar värre sömnstörningar, medan lägre poäng för sömnmängd och sömntillräcklighet indikerar värre sömnstörningar.
Förändring i medicinska resultat Studera sömnskala från baslinje till efter 4 månaders CPAP-behandling
Skalor för depression, ångest och stress- 21
Tidsram: Förändring i skalor för depression, ångest och stress - 21 från baslinjen till efter 4 månaders CPAP-behandling
Självrapporterad (eller administrerad av en intervjuare) skala där deltagarna betygsätter frågor om depression, ångest och stress. Underskalan för depression varierar från 0 (bästa utfall) till 21 (sämsta utfall). Underskalan för ångest varierar från 0 (bästa utfall) till 21 (sämsta utfall). Stress subskala varierar från 0 (bästa utfall) till 21 (sämsta utfall). Detta sekundära utfall omfattar skillnaden i de övergripande DASS-21-poängen före och efter intervention.
Förändring i skalor för depression, ångest och stress - 21 från baslinjen till efter 4 månaders CPAP-behandling
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Tidsram: Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng från baslinjen till efter 4 månaders CPAP-behandling
Kognitivt test administrerat av en intervjuare.
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng från baslinjen till efter 4 månaders CPAP-behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansikte mot ansikte, 1 timmes intervju för kvalitativ analys
Tidsram: Vid avslutad 4-månadersperiod av CPAP-terapi
Kvalitativ studie av de utmaningar som upplevs av de 24 personer med SCI som genomgår en obevakad sömnstudie på sjukhus eller hemma för diagnos av SRBD följt av CPAP-terapi.
Vid avslutad 4-månadersperiod av CPAP-terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julio Furlan, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera