- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04007380
Psykosociala, kognitiva och beteendemässiga konsekvenser av sömnstörd andning efter SCI
Psykosociala, kognitiva och beteendemässiga konsekvenser av sömnstörd andning hos ryggmärgsskadade personer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SCI är en potentiellt katastrofal händelse för individer som kan upprätthålla motoriska, sensoriska och autonoma underskott, såväl som sekundära tillstånd inklusive SRBD. SRBD inkluderar central, obstruktiv och blandad sömnapné som kan förekomma hos upp till 50 % av paraplegierna och upp till 91 % av motorkompletta tetraplegiker. Även om frekvensen av SRBD efter SCI är mycket större än hos arbetsföra människor, är detta tillstånd fortfarande en till stor del underkänd i SCI-populationen.
Med detta antar utredarna att regelbunden användning av CPAP för behandling av måttliga till svåra SRBD hos individer som lever med SCI avsevärt förbättrar deras trötthet, depressiva symtom, ångest, kognitiv funktionsnedsättning, livskvalitet och socialt och arbetsdeltagande. Detta forskningsprojekt kommer att omfatta: (i) en enarmad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av nattlig användning av CPAP under 4 månader i följd vid hanteringen av måttliga till svåra SRBD bland 24 vuxna med subakut till kronisk, cervikal eller thorax, fullständig eller ofullständig SCI; och (ii) en kvalitativ studie av de utmaningar som upplevs av de 24 personer med SCI som genomgår en obevakad sjukhus- eller hembaserad sömnstudie för diagnos av SRBD följt av CPAP-terapi.
Sammantaget har denna kliniska studie potential att i slutändan förbättra trötthet, humör, kognition, livskvalitet och socialt och arbetsmässigt deltagande för personer som lever med SCI, genom att undersöka underutforskade kopplingar till SRBD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mitsue Aibe, MD
- Telefonnummer: 6285 4165973422
- E-post: Mitsue.Aibe@uhn.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julio Furlan, MD
- Telefonnummer: 6129 4165973422
- E-post: Julio.Furlan@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
-
Kontakt:
- Mitsue Aibe, MD
- Telefonnummer: 6285 416-597-3422
- E-post: Mitsue.Aibe@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande vuxna 18 år eller äldre
- Har traumatisk cervikal/thorax (skadenivå vid C5 till T10), svår eller måttlig (AIS A, B eller C) SCI som inte diagnostiserades med en sömnstörning före skadan.
- Minst 2 månader efter skada
- Kliniska varningssymtom och/eller tecken på SRBD
Exklusions kriterier:
- Patienter med en icke-traumatisk ryggmärgssjukdom riskerar neurologisk progression
- Samtidiga sjukdomar i centrala nervsystemet
- Kronisk smärta före skadan
- Psykiatriska störningar som kan hindra deltagaren från att följa studieprotokollets krav
- Neuromuskulära sjukdomar
- Aktuellt missbruk
- Historik av primär hypersomni
- Hypotyreos
- Måttlig eller svår järnbristanemi
- Aktiv infektion
- Njursvikt
- Epilepsi
- Kroniskt trötthetssyndrom
- Vitamin B12-brist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CPAP-terapiarm
Denna enarmade kliniska prövning kommer att undersöka effekterna av CPAP-terapi under fyra månader hos individer som lever med SCI.
CPAP kommer att justeras i enlighet med resultaten av den automatiskt titrerande CPAP-testningen för varje deltagare.
|
Deltagarna kommer att genomgå CPAP-terapi under fyra månader i följd vid behandling av måttliga till svåra SRBDs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för trötthet
Tidsram: Förändring i trötthetsskala från baslinje till efter 4 månaders CPAP-behandling
|
Självrapporterad (eller administrerad av en intervjuare) skala där deltagarna väljer en av sju nivåer av överensstämmelse för varje fråga.
Spänner från 9 (bästa resultat) till 63 (sämsta resultat).
Det primära resultatet är skillnaden mellan efter-intervention och pre-intervention Fatigue Severity Scales.
|
Förändring i trötthetsskala från baslinje till efter 4 månaders CPAP-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Score
Tidsram: Förändring i Epworth Sleepiness Score från baslinjen till efter 4 månaders CPAP-behandling
|
Självrapporterad (eller administrerad av en intervjuare) där deltagarna svarar på de 8 korta frågorna.
Spänner från 0 (bästa resultat) till 24 (sämsta resultat).
Detta sekundära resultat omfattar skillnaden mellan Epworths sömnighetspoäng efter och före intervention.
|
Förändring i Epworth Sleepiness Score från baslinjen till efter 4 månaders CPAP-behandling
|
|
Medicinska resultat Studera sömnskala
Tidsram: Förändring i medicinska resultat Studera sömnskala från baslinje till efter 4 månaders CPAP-behandling
|
Självrapporterad skala som består av 12 Likert-objekt som bedömer sex dimensioner av sömnproblem: sömnstörningar (dvs.
svårigheter att påbörja eller bibehålla sömn), snarkning, andningsproblem, sömnmängd, sömntillräcklig sömn och somnolens dagtid).
Högre poäng för domänerna sömnstörningar, somnolens och sömnindex indikerar värre sömnstörningar, medan lägre poäng för sömnmängd och sömntillräcklighet indikerar värre sömnstörningar.
|
Förändring i medicinska resultat Studera sömnskala från baslinje till efter 4 månaders CPAP-behandling
|
|
Skalor för depression, ångest och stress- 21
Tidsram: Förändring i skalor för depression, ångest och stress - 21 från baslinjen till efter 4 månaders CPAP-behandling
|
Självrapporterad (eller administrerad av en intervjuare) skala där deltagarna betygsätter frågor om depression, ångest och stress.
Underskalan för depression varierar från 0 (bästa utfall) till 21 (sämsta utfall).
Underskalan för ångest varierar från 0 (bästa utfall) till 21 (sämsta utfall).
Stress subskala varierar från 0 (bästa utfall) till 21 (sämsta utfall).
Detta sekundära utfall omfattar skillnaden i de övergripande DASS-21-poängen före och efter intervention.
|
Förändring i skalor för depression, ångest och stress - 21 från baslinjen till efter 4 månaders CPAP-behandling
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Tidsram: Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng från baslinjen till efter 4 månaders CPAP-behandling
|
Kognitivt test administrerat av en intervjuare.
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng från baslinjen till efter 4 månaders CPAP-behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansikte mot ansikte, 1 timmes intervju för kvalitativ analys
Tidsram: Vid avslutad 4-månadersperiod av CPAP-terapi
|
Kvalitativ studie av de utmaningar som upplevs av de 24 personer med SCI som genomgår en obevakad sömnstudie på sjukhus eller hemma för diagnos av SRBD följt av CPAP-terapi.
|
Vid avslutad 4-månadersperiod av CPAP-terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julio Furlan, MD, Toronto Rehabilitation Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-5072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .