Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosociale, kognitive og adfærdsmæssige konsekvenser af søvnforstyrret vejrtrækning efter SCI

5. december 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Psykosociale, kognitive og adfærdsmæssige konsekvenser af søvnforstyrret vejrtrækning hos rygmarvsskadede personer

Dette kliniske forsøg vil undersøge effektiviteten af ​​kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi til at forbedre psykosociale, neurokognitive og adfærdsmæssige konsekvenser af moderate til svære søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SRBD'er) hos mennesker, der lever med rygmarvsskade (SCI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SCI er en potentielt katastrofal hændelse for individer, der kan opretholde motoriske, sensoriske og autonome underskud, såvel som sekundære tilstande inklusive SRBD'er. SRBD'erne omfatter central, obstruktiv og blandet søvnapnø, der kan forekomme hos op til 50 % af de paraplegikere og op til 91 % af de motoriske komplette tetraplegikere. Selvom hyppigheden af ​​SRBD'er efter SCI er meget større end hos raske mennesker, er denne tilstand stadig stort set underkendt i SCI-populationen.

Med dette antager efterforskerne, at regelmæssig brug af CPAP til behandling af moderat til svær SRBD hos personer, der lever med SCI, markant forbedrer deres træthed, depressive symptomer, angst, kognitiv svækkelse, livskvalitet og sociale og arbejdsmæssige deltagelse. Dette forskningsprojekt vil omfatte: (i) et enkeltarms klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​natlig brug af CPAP i 4 på hinanden følgende måneder i behandlingen af ​​moderat til svær SRBD blandt 24 voksne med subakut til kronisk, cervikal eller thorax, komplet eller ufuldstændig SCI; og (ii) en kvalitativ undersøgelse af de udfordringer, som de 24 personer med SCI oplever, som gennemgår et uovervåget hospital eller hjemmebaseret søvnundersøgelse til diagnosticering af SRBD'er efterfulgt af CPAP-terapi.

Samlet set har denne kliniske undersøgelse potentialet til i sidste ende at forbedre træthed, humør, kognition, livskvalitet og social- og arbejdsdeltagelse hos mennesker, der lever med SCI, ved at undersøge underudforskede forbindelser med SRBD'erne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne på 18 år eller ældre
  • Har traumatisk cervikal/thorax (skadeniveau ved C5 til T10), svær eller moderat (AIS A, B eller C) SCI, som ikke blev diagnosticeret med en søvnforstyrrelse før skaden.
  • Mindst 2 måneder efter skaden
  • Kliniske advarselssymptomer og/eller tegn på SRBD'er

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en ikke-traumatisk rygmarvssygdom i risiko for neurologisk progression
  • Samtidige sygdomme i centralnervesystemet
  • Kroniske smerter før skaden
  • Psykiatriske lidelser, der kan forhindre deltageren i at overholde kravene til undersøgelsesprotokol
  • Neuromuskulære sygdomme
  • Nuværende stofmisbrug
  • Historie om primær hypersomni
  • Hypothyroidisme
  • Moderat eller svær jernmangelanæmi
  • Aktiv infektion
  • Nyresvigt
  • Epilepsi
  • Kronisk træthedssyndrom
  • Vitamin B12 mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CPAP-terapiarm
Dette enkeltarmede kliniske forsøg vil undersøge virkningerne af 4-måneders CPAP-terapi hos personer, der lever med SCI. CPAP vil blive justeret i henhold til resultaterne af den autotitrerende CPAP-test for hver deltager.
Andet: Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi
Deltagerne vil gennemgå CPAP-terapi i 4 på hinanden følgende måneder i behandlingen af ​​moderat til svær SRBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsgradskala
Tidsramme: Ændring i træthedsgradskalaen fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Selvrapporteret (eller administreret af en interviewer) skala, hvor deltagerne vælger et af syv niveauer af enighed for hvert spørgsmål. Spænd fra 9 (bedste resultat) til 63 (dårligste resultat). Det primære resultat er forskellen mellem post-intervention og pre-intervention Fatigue Severity Scales.
Ændring i træthedsgradskalaen fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth søvnighedsscore
Tidsramme: Ændring i Epworth Sleepiness Score fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Selvrapporteret (eller administreret af en interviewer), hvor deltagerne besvarer de 8 korte spørgsmål. Rækker fra 0 (bedste resultat) til 24 (dårligste resultat). Dette sekundære resultat omfatter forskellen mellem Epworth søvnighedsscore efter intervention og præ-intervention.
Ændring i Epworth Sleepiness Score fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Medicinske resultater Undersøg søvnskala
Tidsramme: Ændring i medicinske resultater Undersøg søvnskala fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Selvrapporteret skala, der består af 12 elementer af Likert-typen, der vurderer seks dimensioner af søvnproblemer: søvnforstyrrelser (dvs. vanskeligheder med at starte eller vedligeholde søvn), snorken, luftvejsproblemer, søvnmængde, søvntilstrækkelighed og somnolens i dagtimerne). Højere score for domænerne søvnforstyrrelse, somnolens og søvnindeks indikerer værre søvnforstyrrelser, hvorimod lavere score for søvnmængde og søvntilstrækkelighed indikerer værre søvnforstyrrelser.
Ændring i medicinske resultater Undersøg søvnskala fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Depression, angst og stress-skalaer- 21
Tidsramme: Ændring i depression, angst og stress-skalaer - 21 fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Selvrapporteret (eller administreret af en interviewer) skala, hvor deltagerne bedømmer spørgsmål om depression, angst og stress. Depressionsunderskalaen varierer fra 0 (bedste resultat) til 21 (dårligste resultat). Underskalaen for angst varierer fra 0 (bedste resultat) til 21 (dårligste resultat). Stress-underskalaen varierer fra 0 (bedste resultat) til 21 (dårligste resultat). Dette sekundære resultat omfatter forskellen i den samlede præ-intervention og post-intervention DASS-21-score.
Ændring i depression, angst og stress-skalaer - 21 fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Tidsramme: Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Kognitiv test administreret af en interviewer.
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra baseline til efter 4-måneders periode med CPAP-terapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigt til ansigt, 1 times interview til kvalitativ analyse
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 4-måneders periode med CPAP-terapi
Kvalitativ undersøgelse af de udfordringer, som de 24 personer med SCI oplever, som gennemgår et uovervåget hospital eller hjemmebaseret søvnundersøgelse til diagnosticering af SRBD efterfulgt af CPAP-terapi.
Ved afslutningen af ​​den 4-måneders periode med CPAP-terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio Furlan, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-5072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner