Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychosociale, cognitieve en gedragsmatige gevolgen van door slaap verstoorde ademhaling na dwarslaesie

5 december 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Psychosociale, cognitieve en gedragsgevolgen van door slaap verstoorde ademhaling bij mensen met ruggenmergletsel

Deze klinische proef onderzoekt de werkzaamheid van continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) bij het verbeteren van de psychosociale, neurocognitieve en gedragsgevolgen van matige tot ernstige slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SRBD's) bij mensen met een dwarslaesie (SCI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SCI is een potentieel catastrofale gebeurtenis voor personen die motorische, sensorische en autonome stoornissen kunnen oplopen, evenals secundaire aandoeningen, waaronder SRBD's. De SRBD's omvatten centrale, obstructieve en gemengde slaapapneu die kunnen voorkomen bij tot 50% van de dwarslaesie en tot 91% van de motorische volledige tetraplegie. Hoewel de frequentie van SRBD's na een dwarslaesie veel groter is dan bij valide mensen, wordt deze aandoening nog steeds grotendeels onderkend in de dwarslaesiepopulatie.

Hiermee veronderstellen de onderzoekers dat regelmatig gebruik van CPAP voor de behandeling van matige tot ernstige SRBD's bij personen met SCI hun vermoeidheid, depressieve symptomen, angst, cognitieve stoornissen, kwaliteit van leven en sociale en arbeidsparticipatie aanzienlijk verbeteren. Dit onderzoeksproject omvat: (i) een eenarmige klinische studie om de werkzaamheid te evalueren van nachtelijk gebruik van CPAP gedurende 4 opeenvolgende maanden bij de behandeling van matige tot ernstige SRBD's bij 24 volwassenen met subacuut tot chronisch, cervicaal of thoracaal, volledige of onvolledige dwarslaesie; en (ii) een kwalitatieve studie van de uitdagingen die de 24 mensen met een dwarslaesie ervaren die een slaaponderzoek zonder toezicht in het ziekenhuis of thuis ondergaan voor de diagnose van SRBD's, gevolgd door CPAP-therapie.

Over het algemeen heeft deze klinische studie het potentieel om uiteindelijk de vermoeidheid, stemming, cognitie, kwaliteit van leven en sociale en arbeidsparticipatie van mensen met een dwarslaesie te verbeteren, door onderbelichte verbanden met de SRBD's te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Een traumatische cervicale / thoracale (letselniveau op C5 tot T10), ernstige of matige (AIS A, B of C) dwarslaesie hebben waarbij voorafgaand aan het letsel geen slaapstoornis was vastgesteld.
  • Minimaal 2 maanden na blessure
  • Klinische waarschuwingssymptomen en/of tekenen voor SRBD's

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een niet-traumatische ruggenmergziekte die risico lopen op neurologische progressie
  • Gelijktijdige ziekten van het centrale zenuwstelsel
  • Preblessure chronische pijn
  • Psychische stoornissen die kunnen voorkomen dat de deelnemer voldoet aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
  • Neuromusculaire aandoeningen
  • Actueel middelenmisbruik
  • Geschiedenis van primaire hypersomnie
  • Hypothyreoïdie
  • Matige of ernstige bloedarmoede door ijzertekort
  • Actieve infectie
  • Nierfalen
  • Epilepsie
  • Chronisch vermoeidheidssyndroom
  • Vitamine B12-tekort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CPAP-therapie-arm
Deze eenarmige klinische studie zal de effecten onderzoeken van een CPAP-therapie van 4 maanden bij personen met een dwarslaesie. De CPAP wordt voor elke deelnemer aangepast op basis van de resultaten van de zelftitrerende CPAP-test.
Ander: Continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP).
De deelnemers ondergaan gedurende 4 opeenvolgende maanden CPAP-therapie bij de behandeling van matige tot ernstige SRBD's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: Verandering in de schaal van de ernst van de vermoeidheid vanaf de basislijn tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie
Zelfgerapporteerde (of afgenomen door een interviewer) schaal waarbij deelnemers voor elke vraag een van de zeven niveaus van overeenstemming kiezen. Bereik van 9 (beste uitkomst) tot 63 (slechtste uitkomst). Het primaire resultaat is het verschil tussen post-interventie en pre-interventie vermoeidheidsernstschalen.
Verandering in de schaal van de ernst van de vermoeidheid vanaf de basislijn tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epworth slaperigheidsscore
Tijdsspanne: Verandering in Epworth Sleepiness Score vanaf baseline tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie
Zelf gerapporteerd (of afgenomen door een interviewer) waarbij deelnemers de 8 korte vragen beantwoorden. Bereik van 0 (beste uitkomst) tot 24 (slechtste uitkomst). Deze secundaire uitkomst omvat het verschil tussen Epworth-slaperigheidsscores na de interventie en vóór de interventie.
Verandering in Epworth Sleepiness Score vanaf baseline tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie
Medische resultaten bestuderen slaapschaal
Tijdsspanne: Verandering in medische resultaten Onderzoek Slaapschaal vanaf baseline tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie
Zelfgerapporteerde schaal die bestaat uit 12 Likert-items die zes dimensies van slaapproblemen beoordelen: slaapstoornis (d.w.z. moeilijk inslapen of inslapen), snurken, ademhalingsproblemen, hoeveelheid slaap, voldoende slaap en slaperigheid overdag). Hogere scores voor de domeinen slaapverstoring, slaperigheid en slaapindices duiden op ergere slaapverstoringen, terwijl lagere scores voor slaaphoeveelheid en slaaptoereikendheid op ergere slaapverstoringen wijzen.
Verandering in medische resultaten Onderzoek Slaapschaal vanaf baseline tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie
Depressie-, angst- en stressschalen - 21
Tijdsspanne: Verandering in depressie-, angst- en stressschalen - 21 vanaf baseline tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie
Zelfgerapporteerde (of afgenomen door een interviewer) schaal waarop deelnemers vragen beoordelen over depressie, angst en stress. De subschaal Depressie varieert van 0 (beste uitkomst) tot 21 (slechtste uitkomst). De subschaal Angst varieert van 0 (beste uitkomst) tot 21 (slechtste uitkomst). De subschaal Stress varieert van 0 (beste uitkomst) tot 21 (slechtste uitkomst). Deze secundaire uitkomst bestaat uit het verschil in de totale pre-interventie en post-interventie DASS-21 scores.
Verandering in depressie-, angst- en stressschalen - 21 vanaf baseline tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test
Tijdsspanne: Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score vanaf baseline tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie
Cognitieve test afgenomen door een interviewer.
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score vanaf baseline tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Face-to-face interview van 1 uur voor kwalitatieve analyse
Tijdsspanne: Na voltooiing van de periode van 4 maanden van CPAP-therapie
Kwalitatieve studie van de uitdagingen die worden ervaren door de 24 mensen met dwarslaesie die een slaaponderzoek zonder toezicht in het ziekenhuis of thuis ondergaan voor de diagnose van SRBD's, gevolgd door CPAP-therapie.
Na voltooiing van de periode van 4 maanden van CPAP-therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

The Craig H. Neilsen Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio Furlan, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-5072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren