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Psychosoziale, kognitive und verhaltensbezogene Folgen von Atemstörungen im Schlaf nach SCI

5. Dezember 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Psychosoziale, kognitive und verhaltensbezogene Folgen von schlafbezogener Atmung bei Rückenmarksgeschädigten

Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit der Therapie mit kontinuierlichem positiven Atemwegsdruck (CPAP) bei der Verbesserung der psychosozialen, neurokognitiven und Verhaltensfolgen von mittelschweren bis schweren schlafbezogenen Atmungsstörungen (SRBDs) bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SCI ist ein potenziell katastrophales Ereignis für Personen, die motorische, sensorische und autonome Defizite sowie sekundäre Erkrankungen, einschließlich SRBDs, aufweisen können. Zu den SRBDs gehören zentrale, obstruktive und gemischte Schlafapnoe, die bei bis zu 50 % der Paraplegiker und bis zu 91 % der motorischen vollständigen Tetraplegiker auftreten können. Obwohl die Häufigkeit von SRBDs nach SCI viel größer ist als bei nicht behinderten Menschen, wird dieser Zustand in der SCI-Population immer noch weitgehend unterschätzt.

Damit stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die regelmäßige Anwendung von CPAP zur Behandlung von mittelschweren bis schweren SRBDs bei Personen, die mit QSL leben, ihre Müdigkeit, depressiven Symptome, Angstzustände, kognitiven Beeinträchtigung, Lebensqualität sowie soziale und berufliche Teilhabe signifikant verbessert. Dieses Forschungsprojekt umfasst: (i) eine einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der nächtlichen Anwendung von CPAP für 4 aufeinanderfolgende Monate bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren SRBDs bei 24 Erwachsenen mit subakuten bis chronischen, zervikalen oder thorakalen, vollständige oder unvollständige Rückenmarksverletzung; und (ii) eine qualitative Studie der Herausforderungen, denen sich die 24 Menschen mit SCI gegenübersehen, die sich einer unbeaufsichtigten Schlafstudie im Krankenhaus oder zu Hause zur Diagnose von SRBDs gefolgt von einer CPAP-Therapie unterziehen.

Insgesamt hat diese klinische Studie das Potenzial, Müdigkeit, Stimmung, Kognition, Lebensqualität sowie soziale und berufliche Teilhabe von Menschen mit SCI zu verbessern, indem sie die wenig erforschten Verbindungen zu den SRBDs untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Erwachsene ab 18 Jahren
  • Traumatische zervikale/thorakale (Verletzungsgrad C5 bis T10), schwere oder mittelschwere (AIS A, B oder C) SCI haben, bei denen vor der Verletzung keine Schlafstörung diagnostiziert wurde.
  • Mindestens 2 Monate nach Verletzung
  • Klinische Warnsymptome und/oder Anzeichen für SRBDs

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer nicht-traumatischen Rückenmarkserkrankung mit Risiko für eine neurologische Progression
  • Begleiterkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Chronischer Schmerz vor der Verletzung
  • Psychiatrische Störungen, die den Teilnehmer daran hindern können, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  • Neuromuskuläre Erkrankungen
  • Aktueller Substanzmissbrauch
  • Geschichte der primären Hypersomnie
  • Hypothyreose
  • Mittelschwere oder schwere Eisenmangelanämie
  • Aktive Infektion
  • Nierenversagen
  • Epilepsie
  • Chronische Müdigkeit
  • Vitamin-B12-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CPAP-Therapiearm
Diese einarmige klinische Studie wird die Auswirkungen einer 4-monatigen CPAP-Therapie bei Personen untersuchen, die mit Querschnittlähmung leben. Der CPAP wird entsprechend den Ergebnissen des automatisch titrierenden CPAP-Tests für jeden Teilnehmer angepasst.
Sonstiges: Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
Die Teilnehmer werden sich für 4 aufeinanderfolgende Monate einer CPAP-Therapie zur Behandlung von mittelschweren bis schweren SRBDs unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Änderung der Fatigue Severity Scale vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie
Selbstberichtete (oder von einem Interviewer verwaltete) Skala, bei der die Teilnehmer für jede Frage eine von sieben Zustimmungsstufen auswählen. Bereich von 9 (bestes Ergebnis) bis 63 (schlechtestes Ergebnis). Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Fatigue Severity Scales nach der Intervention und vor der Intervention.
Änderung der Fatigue Severity Scale vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth Schläfrigkeits-Score
Zeitfenster: Änderung des Epworth-Schläfrigkeits-Scores vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie
Selbstberichtet (oder von einem Interviewer verwaltet), wobei die Teilnehmer die 8 kurzen Fragen beantworten. Bereich von 0 (bestes Ergebnis) bis 24 (schlechtestes Ergebnis). Dieses sekundäre Ergebnis umfasst die Differenz zwischen den Epworth-Schläfrigkeitswerten nach der Intervention und vor der Intervention.
Änderung des Epworth-Schläfrigkeits-Scores vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie
Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie
Zeitfenster: Veränderung der Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie
Selbstberichtete Skala, die aus 12 Likert-Items besteht, die sechs Dimensionen von Schlafproblemen bewerten: Schlafstörungen (d. h. Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen), Schnarchen, Atemprobleme, Schlafmenge, Schlafangemessenheit und Schläfrigkeit am Tag). Höhere Werte für die Bereiche Schlafstörung, Schläfrigkeit und Schlafindizes weisen auf schlechtere Schlafstörungen hin, während niedrigere Werte für Schlafmenge und Schlafangemessenheit auf schlechtere Schlafstörungen hinweisen.
Veränderung der Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie
Depressions-, Angst- und Stressskalen - 21
Zeitfenster: Veränderung der Depressions-, Angst- und Stressskalen – 21 vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie
Selbstberichtete (oder von einem Interviewer verwaltete) Skala, auf der die Teilnehmer Fragen zu Depressionen, Angstzuständen und Stress bewerten. Die Depressions-Subskala variiert von 0 (bestes Ergebnis) bis 21 (schlechtestes Ergebnis). Die Subskala Angst variiert von 0 (bestes Ergebnis) bis 21 (schlechtestes Ergebnis). Die Stress-Subskala variiert von 0 (bestes Ergebnis) bis 21 (schlechtestes Ergebnis). Dieses sekundäre Ergebnis umfasst die Differenz zwischen den DASS-21-Scores vor und nach der Intervention.
Veränderung der Depressions-, Angst- und Stressskalen – 21 vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test
Zeitfenster: Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie
Kognitiver Test, der von einem Interviewer durchgeführt wird.
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönliches, 1-stündiges Interview zur qualitativen Analyse
Zeitfenster: Nach Abschluss der 4-monatigen CPAP-Therapie
Qualitative Studie zu den Herausforderungen, denen 24 Menschen mit QSL ausgesetzt sind, die sich einer unbeaufsichtigten Schlafstudie im Krankenhaus oder zu Hause zur Diagnose von SRBDs mit anschließender CPAP-Therapie unterziehen.
Nach Abschluss der 4-monatigen CPAP-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

The Craig H. Neilsen Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Furlan, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-5072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

Klinische Studien zur Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).

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