Psychosociální, kognitivní a behaviorální důsledky dýchání s poruchou spánku po SCI
5. prosince 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Psychosociální, kognitivní a behaviorální důsledky dýchání s poruchou spánku u lidí s poraněním míchy
Tato klinická studie bude zkoumat účinnost terapie kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) při zlepšování psychosociálních, neurokognitivních a behaviorálních důsledků středně těžkých až těžkých poruch dýchání souvisejících se spánkem (SRBD) u lidí žijících s poraněním míchy (SCI).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SCI je potenciálně katastrofální událost pro jedince, kteří mohou mít motorický, senzorický a autonomní deficit, stejně jako sekundární stavy včetně SRBD. SRBD zahrnují centrální, obstrukční a smíšenou spánkovou apnoe, která se může objevit až u 50 % paraplegiků a až u 91 % motorických kompletních tetraplegiků. Ačkoli frekvence SRBD po SCI je mnohem vyšší než u zdravých lidí, tento stav je v populaci SCI stále do značné míry podceňován.
Na základě toho vědci předpokládají, že pravidelné používání CPAP k léčbě středně těžkých až těžkých SRBD u jedinců žijících s SCI významně zlepšuje jejich únavu, depresivní symptomy, úzkost, kognitivní poruchy, kvalitu života a sociální a pracovní zapojení. Tento výzkumný projekt bude zahrnovat: (i) jednoramennou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti nočního používání CPAP po dobu 4 po sobě jdoucích měsíců při léčbě středně těžkých až těžkých SRBD u 24 dospělých se subakutní až chronickou, cervikální nebo hrudní, úplný nebo neúplný SCI; a (ii) kvalitativní studie problémů, se kterými se setkalo 24 lidí s SCI, kteří podstoupili bezobslužnou nemocniční nebo domácí studii spánku za účelem diagnózy SRBD, po níž následovala terapie CPAP.
Celkově má tato klinická studie potenciál v konečném důsledku zlepšit únavu, náladu, poznávací schopnosti, kvalitu života a sociální a pracovní zapojení lidí žijících s SCI, a to zkoumáním nedostatečně prozkoumaných vazeb s SRBD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mitsue Aibe, MD
- Telefonní číslo: 6285 4165973422
- E-mail: Mitsue.Aibe@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julio Furlan, MD
- Telefonní číslo: 6129 4165973422
- E-mail: Julio.Furlan@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
-
Kontakt:
- Mitsue Aibe, MD
- Telefonní číslo: 6285 416-597-3422
- E-mail: Mitsue.Aibe@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Mít traumatické cervikální/hrudní (úroveň poranění C5 až T10), těžké nebo středně těžké (AIS A, B nebo C) SCI, u kterých nebyla před úrazem diagnostikována porucha spánku.
- Minimálně 2 měsíce po zranění
- Klinické varovné příznaky a/nebo příznaky SRBD
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s netraumatickým onemocněním míchy s rizikem neurologické progrese
- Doprovodná onemocnění centrálního nervového systému
- Chronická bolest před zraněním
- Psychiatrické poruchy, které mohou účastníkovi bránit ve splnění požadavků protokolu studie
- Neuromuskulární onemocnění
- Současné zneužívání látek
- Historie primární hypersomnie
- Hypotyreóza
- Středně těžká nebo těžká anémie z nedostatku železa
- Aktivní infekce
- Selhání ledvin
- Epilepsie
- Chronický únavový syndrom
- Nedostatek vitaminu B12
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CPAP-terapeutické rameno
Tato jednoramenná klinická studie bude zkoumat účinky 4měsíční terapie CPAP u jedinců žijících s SCI.
CPAP bude upraven podle výsledků autotitračního testování CPAP pro každého účastníka.
|
Účastníci podstoupí terapii CPAP po dobu 4 po sobě jdoucích měsíců při léčbě středně těžkých až těžkých SRBD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Změna stupnice závažnosti únavy z výchozí hodnoty na po 4měsíčním období terapie CPAP
|
Self-reported (nebo administrovaná tazatelem) škála, kde účastníci volí jednu ze sedmi úrovní shody pro každou otázku.
Rozsah od 9 (nejlepší výsledek) do 63 (nejhorší výsledek).
Primárním výsledkem je rozdíl mezi stupnicemi závažnosti únavy po intervenci a před intervencí.
|
Změna stupnice závažnosti únavy z výchozí hodnoty na po 4měsíčním období terapie CPAP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epworthské skóre ospalosti
Časové okno: Změna Epworthova skóre ospalosti z výchozí hodnoty na po 4měsíčním období terapie CPAP
|
Vlastní hlášení (nebo spravované tazatelem), kde účastníci odpovídají na 8 krátkých otázek.
Rozsah od 0 (nejlepší výsledek) do 24 (nejhorší výsledek).
Tento sekundární výsledek zahrnuje rozdíl mezi Epworthovým skóre ospalosti po intervenci a před intervencí.
|
Změna Epworthova skóre ospalosti z výchozí hodnoty na po 4měsíčním období terapie CPAP
|
|
Lékařské výsledky Studie spánkové stupnice
Časové okno: Změna v lékařských výsledcích Studie spánkové škály od výchozího stavu do období po 4 měsících léčby CPAP
|
Vlastní škála, která se skládá z 12 položek Likertova typu hodnotících šest dimenzí problémů se spánkem: poruchy spánku (tj.
potíže s nastartováním nebo udržením spánku), chrápání, dýchací problémy, množství spánku, přiměřenost spánku a ospalost během dne).
Vyšší skóre pro domény poruchy spánku, ospalost a indexy spánku ukazují na horší poruchy spánku, zatímco nižší skóre pro množství spánku a přiměřenost spánku značí horší poruchy spánku.
|
Změna v lékařských výsledcích Studie spánkové škály od výchozího stavu do období po 4 měsících léčby CPAP
|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu - 21
Časové okno: Změna na stupnici deprese, úzkosti a stresu – 21 od výchozího stavu po 4měsíční období léčby CPAP
|
Samostatná (nebo spravovaná tazatelem) škála, kde účastníci hodnotí otázky týkající se deprese, úzkosti a stresu.
Subškála deprese se pohybuje od 0 (nejlepší výsledek) do 21 (nejhorší výsledek).
Subškála úzkosti se pohybuje od 0 (nejlepší výsledek) do 21 (nejhorší výsledek).
Subškála stresu se pohybuje od 0 (nejlepší výsledek) do 21 (nejhorší výsledek).
Tento sekundární výsledek zahrnuje rozdíl v celkovém skóre DASS-21 před intervencí a po intervenci.
|
Změna na stupnici deprese, úzkosti a stresu – 21 od výchozího stavu po 4měsíční období léčby CPAP
|
|
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) z výchozí hodnoty na po 4měsíčním období léčby CPAP
|
Kognitivní test administrovaný tazatelem.
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) z výchozí hodnoty na po 4měsíčním období léčby CPAP
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní, 1-hodinový rozhovor pro kvalitativní analýzu
Časové okno: Po dokončení 4měsíčního období terapie CPAP
|
Kvalitativní studie problémů, se kterými se setkalo 24 lidí s SCI, kteří podstoupili bezobslužnou nemocniční nebo domácí studii spánku pro diagnostiku SRBD, po níž následovala terapie CPAP.
|
Po dokončení 4měsíčního období terapie CPAP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio Furlan, MD, Toronto Rehabilitation Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-5072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .