脊髓损伤后睡眠呼吸障碍的社会心理、认知和行为后果
2024年12月5日 更新者：University Health Network, Toronto
脊髓损伤患者睡眠呼吸障碍的社会心理、认知和行为后果
该临床试验将检验持续气道正压通气 (CPAP) 疗法在改善脊髓损伤 (SCI) 患者中度至重度睡眠相关呼吸障碍 (SRBD) 的社会心理、神经认知和行为后果方面的疗效。
研究概览
详细说明
对于可能维持运动、感觉和自主神经缺陷以及包括 SRBD 在内的继发性疾病的个体，SCI 是一个潜在的灾难性事件。 SRBD 包括中枢性、阻塞性和混合性睡眠呼吸暂停，可发生在高达 50% 的截瘫患者和高达 91% 的运动完全性四肢瘫痪患者中。 尽管 SCI 后 SRBD 的频率比健全人高得多，但在 SCI 人群中，这种情况在很大程度上仍未得到充分认识。
据此，研究人员假设定期使用 CPAP 治疗 SCI 患者的中度至重度 SRBD 可显着改善他们的疲劳、抑郁症状、焦虑、认知障碍、生活质量以及社会和工作参与。 该研究项目将包括：(i) 一项单臂临床试验，以评估连续 4 个月每晚使用 CPAP 治疗 24 名患有亚急性至慢性、颈椎或胸椎疾病的成人中度至重度 SRBD 的疗效，完整或不完整的 SCI； (ii) 对 24 名 SCI 患者经历的挑战进行定性研究，他们接受了无人值守医院或家庭睡眠研究以诊断 SRBD，然后进行 CPAP 治疗。
总的来说，这项临床研究有可能通过检查与 SRBDs 未充分探索的联系，最终改善 SCI 患者的疲劳、情绪、认知、生活质量以及社会和工作参与。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mitsue Aibe, MD
- 电话号码：6285 4165973422
- 邮箱：Mitsue.Aibe@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名：Julio Furlan, MD
- 电话号码：6129 4165973422
- 邮箱：Julio.Furlan@uhn.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
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接触：
- Mitsue Aibe, MD
- 电话号码：6285 416-597-3422
- 邮箱：Mitsue.Aibe@uhn.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的讲英语的成年人
- 有创伤性颈椎/胸椎（损伤水平在 C5 至 T10）、严重或中度（AIS A、B 或 C）SCI，并且在受伤前未被诊断患有睡眠障碍。
- 受伤后至少2个月
- SRBD 的临床警告症状和/或体征
排除标准：
- 患有非创伤性脊髓疾病的患者有神经系统进展的风险
- 中枢神经系统的伴随疾病
- 伤前慢性疼痛
- 可能妨碍参与者遵守研究方案要求的精神障碍
- 神经肌肉疾病
- 目前的物质滥用
- 原发性嗜睡史
- 甲减
- 中度或重度缺铁性贫血
- 主动感染
- 肾功能衰竭
- 癫痫
- 慢性疲劳综合症
- 维生素B12缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：CPAP 治疗臂
这项单臂临床试验将检查 4 个月的 CPAP 治疗对 SCI 患者的影响。
CPAP 将根据每个参与者的自动滴定 CPAP 测试结果进行调整。
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参与者将接受连续 4 个月的 CPAP 治疗，以治疗中度至重度 SRBD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳严重程度量表
大体时间：疲劳严重程度量表从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的变化
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自我报告（或由面试官管理）量表，参与者为每个问题选择七个同意级别之一。
范围从 9（最好的结果）到 63（最差的结果）。
主要结果是干预后和干预前疲劳严重程度量表之间的差异。
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疲劳严重程度量表从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Epworth 嗜睡评分
大体时间：Epworth 嗜睡评分从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的变化
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自我报告（或由面试官管理），参与者回答 8 个简短问题。
范围从 0（最好的结果）到 24（最差的结果）。
该次要结果包括干预后和干预前 Epworth 嗜睡评分之间的差异。
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Epworth 嗜睡评分从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的变化
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医疗结果研究睡眠量表
大体时间：从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的医疗结果研究睡眠量表变化
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由 12 个李克特式项目组成的自我报告量表，评估睡眠问题的六个维度：睡眠障碍（即
难以入睡或维持睡眠）、打鼾、呼吸系统问题、睡眠量、睡眠充足性和白天嗜睡）。
睡眠障碍、嗜睡和睡眠指数得分越高表明睡眠障碍越严重，而睡眠数量和睡眠充足性得分越低表明睡眠障碍越严重。
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从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的医疗结果研究睡眠量表变化
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抑郁、焦虑和压力量表 - 21
大体时间：抑郁、焦虑和压力量表的变化 - 从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的 21
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自我报告（或由面试官管理）量表，参与者对抑郁、焦虑和压力问题进行评分。
抑郁分量表从 0（最好的结果）到 21（最差的结果）不等。
焦虑分量表从 0（最好的结果）到 21（最坏的结果）不等。
压力分量表从 0（最好的结果）到 21（最差的结果）不等。
该次要结果包括总体干预前和干预后 DASS-21 评分的差异。
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抑郁、焦虑和压力量表的变化 - 从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的 21
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试
大体时间：蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的变化
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由面试官进行的认知测试。
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面对面的 1 小时访谈以进行定性分析
大体时间：完成 4 个月的 CPAP 治疗后
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对 24 名 SCI 患者经历的挑战进行定性研究，他们接受无人值守医院或家庭睡眠研究以诊断 SRBD，然后进行 CPAP 治疗。
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完成 4 个月的 CPAP 治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julio Furlan, MD、Toronto Rehabilitation Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月27日
初级完成 (估计的)
2025年8月30日
研究完成 (估计的)
2025年8月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月2日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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