Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychospołeczne, poznawcze i behawioralne konsekwencje zaburzeń oddychania podczas snu po SCI

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Psychospołeczne, poznawcze i behawioralne konsekwencje zaburzeń oddychania podczas snu u osób po urazie rdzenia kręgowego

To badanie kliniczne zbada skuteczność terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w poprawie psychospołecznych, neurokognitywnych i behawioralnych konsekwencji umiarkowanych do ciężkich zaburzeń oddychania związanych ze snem (SRBD) u osób żyjących z urazem rdzenia kręgowego (SCI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SCI jest potencjalnie katastrofalnym zdarzeniem dla osób, które mogą doznać deficytu motorycznego, czuciowego i autonomicznego, a także stanów wtórnych, w tym SRBD. SRBD obejmują ośrodkowy, obturacyjny i mieszany bezdech senny, który może wystąpić nawet u 50% osób z porażeniem kończyn dolnych i do 91% osób z całkowitym porażeniem ruchowym. Chociaż częstość SRBD po SCI jest znacznie większa niż u osób sprawnych fizycznie, stan ten jest nadal w dużej mierze niedostatecznie rozpoznany w populacji po SCI.

W związku z tym badacze postawili hipotezę, że regularne stosowanie CPAP w leczeniu SRBD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób żyjących z SCI znacznie poprawia ich zmęczenie, objawy depresyjne, lęk, upośledzenie funkcji poznawczych, jakość życia oraz uczestnictwo w życiu społecznym i zawodowym. Ten projekt badawczy będzie obejmował: (i) jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności nocnego stosowania CPAP przez 4 kolejne miesiące w leczeniu SRBD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wśród 24 osób dorosłych z podostrym do przewlekłego, szyjki macicy lub klatki piersiowej, kompletny lub niekompletny SCI; oraz (ii) jakościowe badanie wyzwań doświadczanych przez 24 osoby z SCI, które przechodzą badanie snu bez opieki w szpitalu lub w domu w celu diagnozy SRBD, a następnie terapii CPAP.

Ogólnie rzecz biorąc, to badanie kliniczne może ostatecznie poprawić zmęczenie, nastrój, funkcje poznawcze, jakość życia oraz uczestnictwo w życiu społecznym i zawodowym osób żyjących z SCI, poprzez zbadanie niedostatecznie zbadanych powiązań z SRBD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe mówiące po angielsku w wieku 18 lat lub starsze
  • Mają urazowy odcinek szyjny/piersiowy (stopień urazu od C5 do T10), ciężki lub umiarkowany (AIS A, B lub C) SCI, u których nie zdiagnozowano zaburzeń snu przed urazem.
  • Przynajmniej 2 miesiące po urazie
  • Kliniczne objawy ostrzegawcze i/lub oznaki SRBD

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieurazową chorobą rdzenia kręgowego z ryzykiem progresji neurologicznej
  • Współistniejące choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • Przewlekły ból przed urazem
  • Zaburzenia psychiczne, które mogą uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie wymagań protokołu badania
  • Choroby nerwowo-mięśniowe
  • Bieżące nadużywanie substancji
  • Historia pierwotnej hipersomnii
  • niedoczynność tarczycy
  • Umiarkowana lub ciężka niedokrwistość z niedoboru żelaza
  • Aktywna infekcja
  • Niewydolność nerek
  • Padaczka
  • Zespół chronicznego zmęczenia
  • Niedobór witaminy B12

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię terapii CPAP
To jednoramienne badanie kliniczne zbada skutki 4-miesięcznej terapii CPAP u osób żyjących z SCI. CPAP zostanie dostosowany zgodnie z wynikami automatycznego miareczkowania testów CPAP dla każdego uczestnika.
Inny: Ciągła terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
Uczestnicy przejdą terapię CPAP przez 4 kolejne miesiące w leczeniu SRBD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana Skali Nasilenia Zmęczenia od stanu początkowego do po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP
Skala samoopisowa (lub administrowana przez ankietera), w której uczestnicy wybierają jeden z siedmiu poziomów zgody dla każdego pytania. Zakres od 9 (najlepszy wynik) do 63 (najgorszy wynik). Podstawowym wynikiem jest różnica między skalami nasilenia zmęczenia po interwencji i przed interwencją.
Zmiana Skali Nasilenia Zmęczenia od stanu początkowego do po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena senności Epworth
Ramy czasowe: Zmiana w skali Epworth Sleepiness Score od wartości początkowej do po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP
Samodzielnie zgłaszane (lub przeprowadzane przez ankietera), w którym uczestnicy odpowiadają na 8 krótkich pytań. Zakres od 0 (najlepszy wynik) do 24 (najgorszy wynik). Ten drugorzędny wynik obejmuje różnicę między wynikami senności Epworth po interwencji i przed interwencją.
Zmiana w skali Epworth Sleepiness Score od wartości początkowej do po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP
Skala snu badania wyników medycznych
Ramy czasowe: Zmiana w skali badania wyników badań dotyczących snu od wartości wyjściowych do okresu po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP
Skala samoopisowa składająca się z 12 pozycji typu Likerta oceniających sześć wymiarów problemów ze snem: zaburzenia snu (tj. trudności z rozpoczęciem lub utrzymaniem snu), chrapanie, problemy z oddychaniem, ilość snu, wystarczająca ilość snu i senność w ciągu dnia). Wyższe wyniki w domenach zaburzeń snu, senności i wskaźników snu wskazują na gorsze zaburzenia snu, podczas gdy niższe wyniki w zakresie ilości snu i wystarczalności snu wskazują na gorsze zaburzenia snu.
Zmiana w skali badania wyników badań dotyczących snu od wartości wyjściowych do okresu po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP
Skale depresji, lęku i stresu - 21
Ramy czasowe: Zmiana w Skalach Depresji, Lęku i Stresu – 21 od wartości wyjściowej do po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP
Samodzielna (lub administrowana przez ankietera) skala, w której uczestnicy oceniają pytania dotyczące depresji, lęku i stresu. Podskala depresji waha się od 0 (najlepszy wynik) do 21 (najgorszy wynik). Podskala lęku waha się od 0 (najlepszy wynik) do 21 (najgorszy wynik). Podskala stresu waha się od 0 (najlepszy wynik) do 21 (najgorszy wynik). Ten drugorzędny wynik obejmuje różnicę w ogólnych wynikach DASS-21 przed i po interwencji.
Zmiana w Skalach Depresji, Lęku i Stresu – 21 od wartości wyjściowej do po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP
Montrealski test oceny funkcji poznawczych (MoCA).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA) od wartości wyjściowej do wyniku po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP
Test poznawczy przeprowadzany przez ankietera.
Zmiana wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA) od wartości wyjściowej do wyniku po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośrednia, 1-godzinna rozmowa kwalifikacyjna do analizy jakościowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu 4-miesięcznego okresu terapii CPAP
Jakościowe badanie wyzwań doświadczanych przez 24 osoby z SCI, które przechodzą badanie snu bez opieki w szpitalu lub w domu w celu diagnozy SRBD, a następnie terapii CPAP.
Po zakończeniu 4-miesięcznego okresu terapii CPAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

The Craig H. Neilsen Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio Furlan, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-5072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągła terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj