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SCI 후 수면 장애 호흡의 심리사회적, 인지적, 행동적 결과

2024년 12월 5일 업데이트: University Health Network, Toronto

척수 손상 환자의 수면 장애 호흡의 심리사회적, 인지적, 행동적 결과

이 임상 시험은 척수 손상(SCI) 환자의 중등도에서 중증 수면 관련 호흡 장애(SRBD)의 심리사회적, 신경인지 및 행동 결과를 개선하는 지속 양압(CPAP) 요법의 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SCI는 SRBD를 포함한 이차적 조건뿐만 아니라 운동, 감각 및 자율신경 결손을 지속할 수 있는 개인에게 잠재적으로 치명적인 사건입니다. SRBD에는 하반신 마비 환자의 최대 50%와 운동 완전 사지 마비 환자의 최대 91%에서 발생할 수 있는 중추성, 폐쇄성 및 혼합 수면 무호흡증이 포함됩니다. SCI 후 SRBD의 빈도는 유능한 사람들보다 훨씬 높지만, 이 상태는 여전히 SCI 인구에서 크게 인식되지 않습니다.

이를 통해 연구자들은 SCI 환자의 중등도에서 중증 SRBD 치료를 위해 CPAP를 정기적으로 사용하면 피로, 우울 증상, 불안, 인지 장애, 삶의 질, 사회 및 업무 참여가 크게 개선된다는 가설을 세웁니다. 이 연구 프로젝트에는 다음이 포함됩니다. 완전하거나 불완전한 SCI; (ii) CPAP 요법에 이어 SRBD 진단을 위해 무인 병원 또는 가정 기반 수면 연구를 받는 척수 손상 환자 24명이 경험한 문제에 대한 질적 연구.

전반적으로, 이 임상 연구는 SRBD와의 과소 탐색된 링크를 조사함으로써 궁극적으로 피로, 기분, 인지, 삶의 질, SCI를 가진 사람들의 사회 및 업무 참여를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 영어권 성인
  • 부상 전에 수면 장애로 진단되지 않은 외상성 경추/흉부(C5~T10의 부상 수준), 중증 또는 중등도(AIS A, B 또는 C) SCI가 있습니다.
  • 부상 후 최소 2개월
  • SRBD에 대한 임상적 경고 증상 및/또는 징후

제외 기준:

  • 신경계 진행 위험이 있는 비외상성 척수 질환 환자
  • 중추 신경계의 수반되는 질병
  • 손상 전 만성 통증
  • 참가자가 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하지 못하게 할 수 있는 정신 장애
  • 신경근 질환
  • 현재 약물 남용
  • 원발성 수면과다증의 병력
  • 갑상선기능저하증
  • 중등도 또는 중증 철 결핍성 빈혈
  • 활성 감염
  • 신부전
  • 간질
  • 만성 피로 증후군
  • 비타민 B12 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: CPAP 치료 팔
이 단일군 임상 시험은 척수손상 환자를 대상으로 4개월간 CPAP 요법의 효과를 조사할 것입니다. CPAP는 각 참가자의 자동 적정 CPAP 테스트 결과에 따라 조정됩니다.
다른: 지속 양압(CPAP) 요법
참가자는 중등도에서 중증 SRBD 관리를 위해 연속 4개월 동안 CPAP 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 심각도 척도
기간: 기준선에서 CPAP 요법 4개월 후까지의 피로 심각도 척도 변화
참가자가 각 질문에 대해 7가지 동의 수준 중 하나를 선택하는 자가 보고(또는 면접관이 관리) 척도. 범위는 9(최상의 결과)에서 63(최악의 결과)까지입니다. 주요 결과는 개입 후와 개입 전 피로 심각도 척도 간의 차이입니다.
기준선에서 CPAP 요법 4개월 후까지의 피로 심각도 척도 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Epworth 졸음 점수
기간: 기준선에서 CPAP 요법 4개월 후까지의 Epworth 졸음 점수의 변화
참가자가 8개의 간단한 질문에 답하는 자기 보고식(또는 면접관이 관리). 범위는 0(최상의 결과)에서 24(최악의 결과)까지입니다. 이 2차 결과는 개입 후와 개입 전 Epworth 졸음 점수 간의 차이로 구성됩니다.
기준선에서 CPAP 요법 4개월 후까지의 Epworth 졸음 점수의 변화
의학적 결과 연구 수면 척도
기간: 기준선에서 CPAP 요법 4개월 후까지의 의학적 결과 연구 수면 척도의 변화
수면 문제의 6가지 차원을 평가하는 12개의 리커트 유형 항목으로 구성된 자가 보고 척도: 수면 장애(즉, 수면 시작 또는 유지 어려움), 코골이, 호흡 문제, 수면량, 수면 적절성 및 주간 졸음). 수면장애, 졸림, 수면지수 영역의 점수가 높을수록 수면장애가 심한 것을 의미하고, 수면량, 수면적절도의 점수가 낮을수록 수면장애가 심한 것을 의미한다.
기준선에서 CPAP 요법 4개월 후까지의 의학적 결과 연구 수면 척도의 변화
우울증, 불안 및 스트레스 척도 - 21
기간: 우울증, 불안 및 스트레스 척도의 변화 - 기준선에서 CPAP 요법 4개월 후까지 21
참가자가 우울증, 불안 및 스트레스에 대한 질문을 평가하는 자가 보고(또는 면접관이 관리) 척도. 우울증 하위 척도는 0(최상의 결과)에서 21(최악의 결과)까지 다양합니다. 불안 하위 척도는 0(최상의 결과)에서 21(최악의 결과)까지 다양합니다. 스트레스 하위 척도는 0(최상의 결과)에서 21(최악의 결과)까지 다양합니다. 이 2차 결과는 전체 개입 전 및 개입 후 DASS-21 점수의 차이로 구성됩니다.
우울증, 불안 및 스트레스 척도의 변화 - 기준선에서 CPAP 요법 4개월 후까지 21
몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트
기간: 기준선에서 CPAP 치료 4개월 후까지의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 변화
면접관이 실시하는 인지 테스트.
기준선에서 CPAP 치료 4개월 후까지의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질적 분석을 위한 대면, 1시간 인터뷰
기간: 4개월간의 CPAP 치료가 끝나면
SRBD 진단을 위해 무인 병원 또는 가정 기반 수면 연구를 받은 척수 손상 환자 24명이 경험한 문제에 대한 질적 연구와 CPAP 요법.
4개월간의 CPAP 치료가 끝나면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

The Craig H. Neilsen Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Julio Furlan, MD, Toronto Rehabilitation Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-5072

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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