Психосоциальные, когнитивные и поведенческие последствия нарушения дыхания во сне после ТСМ
10 октября 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Психосоциальные, когнитивные и поведенческие последствия нарушения дыхания во сне у людей с травмой спинного мозга
В этом клиническом испытании будет изучена эффективность терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) в улучшении психосоциальных, нейрокогнитивных и поведенческих последствий расстройств дыхания, связанных со сном (SRBDs), от умеренных до тяжелых, у людей, живущих с травмой спинного мозга (SCI).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SCI является потенциально катастрофическим событием для людей, которые могут поддерживать моторный, сенсорный и вегетативный дефицит, а также вторичные состояния, включая SRBD. SRBD включают центральное, обструктивное и смешанное апноэ во сне, которые могут возникать у 50% пациентов с параплегией и до 91% пациентов с полной двигательной тетраплегией. Хотя частота SRBD после ТСМ намного выше, чем у людей трудоспособного возраста, это состояние все еще в значительной степени недооценивается среди пациентов с ТСМ.
При этом исследователи выдвигают гипотезу о том, что регулярное использование СИПАП для лечения SRBD средней и тяжелой степени у людей, живущих с ТСМ, значительно улучшает их утомляемость, депрессивные симптомы, тревогу, когнитивные нарушения, качество жизни, а также социальную и рабочую активность. Этот исследовательский проект будет включать: (i) клиническое исследование с одной группой для оценки эффективности ночного использования CPAP в течение 4 месяцев подряд при лечении среднетяжелых и тяжелых SRBD среди 24 взрослых с подострой или хронической, шейной или грудной, полная или неполная ТСМ; и (ii) качественное исследование проблем, с которыми столкнулись 24 человека с травмой спинного мозга, которые проходят исследование сна без присмотра в больнице или дома для диагностики SRBD с последующей терапией CPAP.
В целом, это клиническое исследование может в конечном итоге улучшить утомляемость, настроение, когнитивные функции, качество жизни, а также социальную и рабочую активность людей, живущих с ТСМ, путем изучения малоизученных связей с SRBD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mitsue Aibe, MD
- Номер телефона: 6285 4165973422
- Электронная почта: Mitsue.Aibe@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julio Furlan, MD
- Номер телефона: 6129 4165973422
- Электронная почта: Julio.Furlan@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
-
Контакт:
- Mitsue Aibe, MD
- Номер телефона: 6285 416-597-3422
- Электронная почта: Mitsue.Aibe@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Имеют травматический шейный/торакальный (уровень повреждения от C5 до T10), тяжелый или умеренный (AIS A, B или C) SCI, у которых не было диагностировано расстройство сна до травмы.
- Не менее 2 месяцев после травмы
- Клинические предупреждающие симптомы и/или признаки SRBD.
Критерий исключения:
- Пациенты с нетравматическим заболеванием спинного мозга с риском неврологического прогрессирования
- Сопутствующие заболевания центральной нервной системы
- Хроническая боль до травмы
- Психические расстройства, которые могут помешать участнику соответствовать требованиям протокола исследования.
- Нервно-мышечные заболевания
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами
- История первичной гиперсомнии
- Гипотиреоз
- Умеренная или тяжелая железодефицитная анемия
- Активная инфекция
- Почечная недостаточность
- эпилепсия
- Синдром хронической усталости
- Дефицит витамина B12
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука для СИПАП-терапии
В этом клиническом исследовании с одной группой будут изучены эффекты CPAP-терапии в течение 4 месяцев у людей, живущих с ТСМ.
CPAP будет скорректирован в соответствии с результатами тестирования CPAP с автоматическим титрованием для каждого участника.
|
Участники будут проходить CPAP-терапию в течение 4 месяцев подряд при лечении SRBD средней и тяжелой степени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Изменение шкалы тяжести усталости от исходного уровня до после 4-месячного периода CPAP-терапии
|
Самостоятельная (или проводимая интервьюером) шкала, по которой участники выбирают один из семи уровней согласия по каждому вопросу.
Диапазон от 9 (лучший результат) до 63 (худший результат).
Первичным результатом является разница между шкалами тяжести усталости после вмешательства и до вмешательства.
|
Изменение шкалы тяжести усталости от исходного уровня до после 4-месячного периода CPAP-терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сонливости по Эпворту
Временное ограничение: Изменение шкалы сонливости по шкале Epworth по сравнению с исходным уровнем после 4-месячного периода терапии CPAP
|
Самоотчет (или проводимый интервьюером), когда участники отвечают на 8 кратких вопросов.
Диапазон от 0 (лучший результат) до 24 (худший результат).
Этот вторичный результат включает разницу между показателями сонливости по шкале Epworth после вмешательства и до вмешательства.
|
Изменение шкалы сонливости по шкале Epworth по сравнению с исходным уровнем после 4-месячного периода терапии CPAP
|
|
Шкала сна исследования медицинских результатов
Временное ограничение: Изменение шкалы сна в исследовании Medical Outcomes Study по сравнению с исходным уровнем и после 4-месячного периода СРАР-терапии
|
Шкала самооценки, состоящая из 12 пунктов типа Лайкерта, оценивающих шесть аспектов проблем со сном: нарушение сна (т.
трудности с засыпанием или поддержанием сна), храп, проблемы с дыханием, количество сна, адекватность сна и сонливость в дневное время).
Более высокие баллы по областям нарушений сна, сонливости и индексов сна указывают на более серьезные нарушения сна, тогда как более низкие баллы по количеству и адекватности сна указывают на более серьезные нарушения сна.
|
Изменение шкалы сна в исследовании Medical Outcomes Study по сравнению с исходным уровнем и после 4-месячного периода СРАР-терапии
|
|
Шкалы депрессии, тревоги и стресса - 21
Временное ограничение: Изменение шкалы депрессии, тревоги и стресса - 21 от исходного уровня до после 4-месячного периода СРАР-терапии
|
Самостоятельная (или проводимая интервьюером) шкала, по которой участники оценивают вопросы о депрессии, тревоге и стрессе.
Подшкала депрессии варьируется от 0 (лучший исход) до 21 (худший исход).
Подшкала тревожности варьируется от 0 (лучший результат) до 21 (худший результат).
Подшкала стресса варьируется от 0 (лучший результат) до 21 (худший результат).
Этот вторичный результат включает в себя разницу в общих оценках DASS-21 до и после вмешательства.
|
Изменение шкалы депрессии, тревоги и стресса - 21 от исходного уровня до после 4-месячного периода СРАР-терапии
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Изменение показателя Монреальской когнитивной оценки (MoCA) по сравнению с исходным уровнем после 4-месячного периода терапии CPAP
|
Когнитивный тест, проводимый интервьюером.
|
Изменение показателя Монреальской когнитивной оценки (MoCA) по сравнению с исходным уровнем после 4-месячного периода терапии CPAP
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Личное, 1-часовое интервью для качественного анализа
Временное ограничение: По завершении 4-месячного периода СИПАП-терапии
|
Качественное исследование проблем, с которыми столкнулись 24 человека с ТСМ, которые проходят исследование сна без присмотра в больнице или дома для диагностики SRBD с последующей терапией CPAP.
|
По завершении 4-месячного периода СИПАП-терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julio Furlan, MD, Toronto Rehabilitation Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Синдромы апноэ во сне
- Травмы спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 19-5072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .