Az SCI utáni alvászavaros légzés pszichoszociális, kognitív és viselkedési következményei
2024. december 5. frissítette: University Health Network, Toronto
Az alvászavaros légzés pszichoszociális, kognitív és viselkedési következményei gerincvelő-sérülteknél
Ez a klinikai vizsgálat a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia hatékonyságát vizsgálja a középsúlyos-súlyos alváshoz kapcsolódó légzési rendellenességek (SRBD) pszichoszociális, neurokognitív és viselkedési következményeinek javításában gerincvelő-sérülésben (SCI) élőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SCI potenciálisan katasztrofális esemény azoknak az egyéneknek, akiknél fennáll a motoros, szenzoros és autonóm deficit, valamint másodlagos állapotok, beleértve az SRBD-ket is. Az SRBD-k közé tartozik a centrális, obstruktív és vegyes alvási apnoe, amely a paraplegiások akár 50%-ánál és a motoros teljes tetraplegiás betegek 91%-ánál fordulhat elő. Bár az SRBD-k gyakorisága SCI után sokkal nagyobb, mint a munkaképes emberekben, ez az állapot még mindig nagyrészt alulismertek az SCI-populációban.
Ezzel a kutatók azt feltételezik, hogy a CPAP rendszeres használata közepesen súlyos vagy súlyos SRBD-k kezelésére SCI-vel élő egyéneknél jelentősen javítja fáradtságukat, depressziós tüneteiket, szorongásaikat, kognitív károsodásukat, életminőségüket, valamint társadalmi és munkában való részvételüket. Ez a kutatási projekt a következőket tartalmazza: (i) egy egykarú klinikai vizsgálat a CPAP 4 egymást követő hónapon keresztül tartó éjszakai használatának hatékonyságának értékelésére a közepesen súlyos vagy súlyos SRBD-k kezelésében 24 szubakut vagy krónikus, nyaki vagy mellkasi betegségben szenvedő felnőtt körében, teljes vagy nem teljes SCI; és (ii) az SRBD-k diagnosztizálására irányuló, felügyelet nélküli kórházi vagy otthoni alvásvizsgálaton átesett 24 SCI-s beteg által tapasztalt kihívások kvalitatív vizsgálata, amelyet CPAP-terápia követ.
Összességében elmondható, hogy ez a klinikai tanulmány végső soron javíthatja az SCI-vel élő emberek fáradtságát, hangulatát, megismerését, életminőségét, valamint társadalmi és munkában való részvételét azáltal, hogy megvizsgálja az SRBD-kkel való alulkutatott kapcsolatokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mitsue Aibe, MD
- Telefonszám: 6285 4165973422
- E-mail: Mitsue.Aibe@uhn.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julio Furlan, MD
- Telefonszám: 6129 4165973422
- E-mail: Julio.Furlan@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
-
Kapcsolatba lépni:
- Mitsue Aibe, MD
- Telefonszám: 6285 416-597-3422
- E-mail: Mitsue.Aibe@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb angolul beszélő felnőttek
- Traumatikus nyaki/mellkasi (sérülési szint C5-T10), súlyos vagy közepesen súlyos (AIS A, B vagy C) SCI-ben szenved, akinél a sérülés előtt nem diagnosztizáltak alvászavart.
- Legalább 2 hónappal a sérülés után
- Az SRBD-k klinikai figyelmeztető tünetei és/vagy jelei
Kizárási kritériumok:
- Nem traumás gerincvelő-betegségben szenvedő betegek, akiknél fennáll a neurológiai progresszió kockázata
- A központi idegrendszer egyidejű betegségei
- Sérülés előtti krónikus fájdalom
- Pszichiátriai rendellenességek, amelyek megakadályozhatják, hogy a résztvevő megfeleljen a vizsgálati protokoll követelményeinek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Jelenlegi szerhasználattal
- Primer hypersomnia története
- Pajzsmirigy alulműködés
- Közepes vagy súlyos vashiányos vérszegénység
- Aktív fertőzés
- Veseelégtelenség
- Epilepszia
- Krónikus fáradtság szindróma
- B12-vitamin hiány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CPAP-terápiás kar
Ez az egykarú klinikai vizsgálat megvizsgálja a 4 hónapos időtartamú CPAP-terápia hatásait SCI-ben élő egyéneknél.
A CPAP az egyes résztvevők esetében az automatikusan titráló CPAP-teszt eredményei szerint lesz beállítva.
|
A résztvevők 4 egymást követő hónapon át CPAP-terápián esnek át a közepesen súlyos vagy súlyos SRBD-k kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: A fáradtság súlyossági skálájának változása a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
|
Önbevallásos (vagy kérdezőbiztos által kezelt) skála, ahol a résztvevők minden kérdéshez az egyetértés hét szintje közül választanak egyet.
Tartomány 9-től (legjobb eredmény) 63-ig (legrosszabb eredmény).
Az elsődleges eredmény a beavatkozás utáni és a beavatkozás előtti fáradtság súlyossági skálája közötti különbség.
|
A fáradtság súlyossági skálájának változása a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epworth álmossági pontszám
Időkeret: Az Epworth álmossági pontszám változása a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
|
Önbeszámoló (vagy kérdezőbiztos által irányított), ahol a résztvevők válaszolnak a 8 rövid kérdésre.
Tartomány 0-tól (legjobb eredmény) 24-ig (legrosszabb eredmény).
Ez a másodlagos eredmény tartalmazza a beavatkozás utáni és a beavatkozás előtti Epworth álmossági pontszámok közötti különbséget.
|
Az Epworth álmossági pontszám változása a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale
Időkeret: Az orvosi eredmények vizsgálati alvási skálájának változása a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
|
Önbevallásos skála, amely 12 Likert-típusú elemből áll, és az alvási problémák hat dimenzióját értékeli: alvászavar (pl.
alvás megkezdésének vagy fenntartásának nehézségei), horkolás, légzési problémák, alvásmennyiség, megfelelő alvás és nappali aluszékonyság).
Az alvászavar, az aluszékonyság és az alvási indexek magasabb pontszámai rosszabb alvászavarokat jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok az alvásmennyiségre és az alvásmegfelelésre rosszabb alvászavarokat jeleznek.
|
Az orvosi eredmények vizsgálati alvási skálájának változása a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
|
|
Depresszió, szorongás és stressz skálák – 21
Időkeret: Változás a depresszió, szorongás és stressz skálákban – 21 a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
|
Önbevallásos (vagy egy kérdező által kezelt) skála, ahol a résztvevők a depresszióra, a szorongásra és a stresszre vonatkozó kérdéseket értékelik.
A depresszió alskálája 0-tól (legjobb eredmény) 21-ig (legrosszabb eredmény) változik.
A szorongás alskála 0-tól (legjobb eredmény) 21-ig (legrosszabb eredmény) változik.
A stressz alskála 0-tól (legjobb eredmény) 21-ig (legrosszabb eredmény) változik.
Ez a másodlagos eredmény a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni általános DASS-21 pontszám különbségét tartalmazza.
|
Változás a depresszió, szorongás és stressz skálákban – 21 a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszt
Időkeret: A montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszámának változása a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
|
Kognitív teszt, kérdezőbiztos által.
|
A montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszámának változása a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemtől szemben, 1 órás interjú a kvalitatív elemzéshez
Időkeret: A 4 hónapos CPAP-terápia befejeztével
|
Kvalitatív tanulmány a 24 SCI-s beteg által tapasztalt kihívásokról, akik felügyelet nélküli kórházi vagy otthoni alvásvizsgálaton estek át az SRBD-k diagnosztizálására, majd CPAP-terápia.
|
A 4 hónapos CPAP-terápia befejeztével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julio Furlan, MD, Toronto Rehabilitation Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-5072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .