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Conseguenze psicosociali, cognitive e comportamentali della respirazione disturbata dal sonno dopo la LM

5 dicembre 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Conseguenze psicosociali, cognitive e comportamentali dei disturbi respiratori del sonno nelle persone con lesioni al midollo spinale

Questo studio clinico esaminerà l'efficacia della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nel migliorare le conseguenze psicosociali, neurocognitive e comportamentali dei disturbi respiratori del sonno da moderati a gravi (SRBD) nelle persone che vivono con lesioni del midollo spinale (SCI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La LM è un evento potenzialmente catastrofico per le persone che possono sostenere deficit motori, sensoriali e autonomici, nonché condizioni secondarie tra cui SRBD. Gli SRBD comprendono l'apnea notturna centrale, ostruttiva e mista che può verificarsi fino al 50% dei paraplegici e fino al 91% dei tetraplegici motori completi. Sebbene la frequenza di SRBD dopo la LM sia molto maggiore che nelle persone normodotate, questa condizione è ancora ampiamente sottovalutata nella popolazione con LM.

Con questo, i ricercatori ipotizzano che l'uso regolare di CPAP per il trattamento di SRBD da moderati a gravi in ​​individui che vivono con LM migliori significativamente la fatica, i sintomi depressivi, l'ansia, il deterioramento cognitivo, la qualità della vita e la partecipazione sociale e lavorativa. Questo progetto di ricerca includerà: (i) uno studio clinico a braccio singolo per valutare l'efficacia dell'uso notturno di CPAP per 4 mesi consecutivi nella gestione di SRBD da moderati a gravi tra 24 adulti con malattia da subacuta a cronica, cervicale o toracica, LM completa o incompleta; e (ii) uno studio qualitativo delle sfide vissute dalle 24 persone con LM che si sottopongono a uno studio del sonno non presidiato in ospedale o domiciliare per la diagnosi di SRBD seguito dalla terapia CPAP.

Nel complesso, questo studio clinico ha il potenziale per migliorare in definitiva l'affaticamento, l'umore, la cognizione, la qualità della vita e la partecipazione sociale e lavorativa delle persone che vivono con LM, esaminando i collegamenti poco esplorati con gli SRBD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere una LM traumatica cervicale/toracica (livello di lesione da C5 a T10), grave o moderata (AIS A, B o C) a cui non è stato diagnosticato un disturbo del sonno prima della lesione.
  • Almeno 2 mesi dopo l'infortunio
  • Sintomi e/o segni clinici di avvertimento per gli SRBD

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia del midollo spinale non traumatica a rischio di progressione neurologica
  • Malattie concomitanti del sistema nervoso centrale
  • Dolore cronico pretraumatico
  • Disturbi psichiatrici che possono impedire al partecipante di essere conforme ai requisiti del protocollo di studio
  • Malattie neuromuscolari
  • Abuso di sostanze attuali
  • Storia di ipersonnia primaria
  • Ipotiroidismo
  • Anemia da carenza di ferro moderata o grave
  • Infezione attiva
  • Insufficienza renale
  • Epilessia
  • Sindrome dell'affaticamento cronico
  • Carenza di vitamina B12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio per terapia CPAP
Questo studio clinico a braccio singolo esaminerà gli effetti della terapia CPAP di 4 mesi in individui che vivono con LM. Il CPAP verrà regolato in base ai risultati del test CPAP a titolazione automatica per ciascun partecipante.
Altro: Terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
I partecipanti saranno sottoposti a terapia CPAP per 4 mesi consecutivi nella gestione di SRBD da moderati a gravi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Variazione della scala di gravità della fatica dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP
Scala auto-riportata (o amministrata da un intervistatore) in cui i partecipanti scelgono uno dei sette livelli di accordo per ogni domanda. Range da 9 (miglior risultato) a 63 (peggior risultato). L'esito primario è la differenza tra le scale di gravità della fatica post-intervento e pre-intervento.
Variazione della scala di gravità della fatica dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di sonnolenza di Epworth dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP
Auto-segnalato (o amministrato da un intervistatore) in cui i partecipanti rispondono alle 8 brevi domande. Intervallo da 0 (miglior risultato) a 24 (peggior risultato). Questo risultato secondario comprende la differenza tra i punteggi di sonnolenza di Epworth post-intervento e pre-intervento.
Variazione del punteggio di sonnolenza di Epworth dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP
Scala del sonno dello studio dei risultati medici
Lasso di tempo: Variazione dei risultati medici Scala del sonno dello studio dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP
Scala auto-riportata composta da 12 item di tipo Likert che valutano sei dimensioni dei problemi del sonno: disturbi del sonno (ad es. difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno), russamento, problemi respiratori, quantità di sonno, adeguatezza del sonno e sonnolenza diurna). Punteggi più alti per i domini dei disturbi del sonno, della sonnolenza e degli indici del sonno indicano disturbi del sonno peggiori, mentre punteggi più bassi per la quantità e l'adeguatezza del sonno indicano disturbi del sonno peggiori.
Variazione dei risultati medici Scala del sonno dello studio dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP
Scale di depressione, ansia e stress- 21
Lasso di tempo: Variazione delle scale di depressione, ansia e stress - 21 dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP
Scala auto-riportata (o amministrata da un intervistatore) in cui i partecipanti valutano le domande su depressione, ansia e stress. La sottoscala della depressione varia da 0 (miglior risultato) a 21 (peggior risultato). La sottoscala dell'ansia varia da 0 (miglior risultato) a 21 (peggior risultato). La sottoscala dello stress varia da 0 (miglior risultato) a 21 (peggior risultato). Questo risultato secondario comprende la differenza nei punteggi DASS-21 complessivi pre-intervento e post-intervento.
Variazione delle scale di depressione, ansia e stress - 21 dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP
Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: Variazione del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP
Test cognitivo somministrato da un intervistatore.
Variazione del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colloquio faccia a faccia di 1 ora per l'analisi qualitativa
Lasso di tempo: Al termine del periodo di 4 mesi di terapia CPAP
Studio qualitativo delle sfide vissute dalle 24 persone con LM che si sottopongono a uno studio del sonno non presidiato in ospedale o domiciliare per la diagnosi di SRBD seguito dalla terapia CPAP.
Al termine del periodo di 4 mesi di terapia CPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

The Craig H. Neilsen Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Furlan, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-5072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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