- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04007380
Psykososiale, kognitive og atferdsmessige konsekvenser av søvnforstyrret pust etter SCI
Psykososiale, kognitive og atferdsmessige konsekvenser av søvnforstyrret pust hos ryggmargsskadde personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SCI er en potensielt katastrofal hendelse for individer som kan opprettholde motoriske, sensoriske og autonome underskudd, så vel som sekundære tilstander inkludert SRBD. SRBD-ene inkluderer sentral, obstruktiv og blandet søvnapné som kan forekomme hos opptil 50 % av paraplegiene og opptil 91 % av motoriske komplette tetraplegikere. Selv om frekvensen av SRBD etter SCI er mye større enn hos funksjonsfriske mennesker, er denne tilstanden fortsatt en stort sett underkjent i SCI-populasjonen.
Med dette antar etterforskerne at regelmessig bruk av CPAP for behandling av moderat til alvorlig SRBD hos individer som lever med SCI betydelig forbedrer deres tretthet, depressive symptomer, angst, kognitiv svekkelse, livskvalitet og sosial og arbeidsdeltakelse. Dette forskningsprosjektet vil omfatte: (i) en enarms klinisk studie for å evaluere effektiviteten av bruk av CPAP om natten i 4 påfølgende måneder i behandlingen av moderat til alvorlig SRBD blant 24 voksne med subakutt til kronisk, cervikal eller thorax, komplett eller ufullstendig SCI; og (ii) en kvalitativ studie av utfordringene som oppleves av de 24 personene med SCI som gjennomgår en uovervåket sykehus- eller hjemmebasert søvnstudie for diagnose av SRBD etterfulgt av CPAP-terapi.
Totalt sett har denne kliniske studien potensialet til å forbedre tretthet, humør, kognisjon, livskvalitet og sosial og arbeidsdeltakelse for personer som lever med SCI, ved å undersøke underutforskede koblinger med SRBD-ene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mitsue Aibe, MD
- Telefonnummer: 6285 4165973422
- E-post: Mitsue.Aibe@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julio Furlan, MD
- Telefonnummer: 6129 4165973422
- E-post: Julio.Furlan@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
-
Ta kontakt med:
- Mitsue Aibe, MD
- Telefonnummer: 6285 416-597-3422
- E-post: Mitsue.Aibe@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende voksne 18 år eller eldre
- Har traumatisk cervical/thorax (skadenivå ved C5 til T10), alvorlig eller moderat (AIS A, B eller C) SCI som ikke ble diagnostisert med en søvnforstyrrelse før skaden.
- Minst 2 måneder etter skade
- Kliniske advarselssymptomer og/eller tegn på SRBD
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en ikke-traumatisk ryggmargssykdom med risiko for nevrologisk progresjon
- Samtidige sykdommer i sentralnervesystemet
- Kroniske smerter før skade
- Psykiatriske lidelser som kan hindre deltakeren i å overholde kravene til studieprotokollen
- Nevromuskulære sykdommer
- Nåværende rusmisbruk
- Historie med primær hypersomni
- Hypotyreose
- Moderat eller alvorlig jernmangelanemi
- Aktiv infeksjon
- Nyresvikt
- Epilepsi
- Kronisk utmattelsessyndrom
- Vitamin B12-mangel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CPAP-terapiarm
Denne enarmede kliniske studien vil undersøke effekten av 4-måneders CPAP-behandling hos personer som lever med SCI.
CPAP vil bli justert i henhold til resultatene av den autotitrerende CPAP-testingen for hver deltaker.
|
Deltakerne vil gjennomgå CPAP-terapi i 4 påfølgende måneder i behandlingen av moderat til alvorlig SRBD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Endring i tretthetsalvorlighetsskala fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-behandling
|
Selvrapportert (eller administrert av en intervjuer) skala der deltakerne velger ett av syv nivåer av enighet for hvert spørsmål.
Varier fra 9 (beste utfall) til 63 (dårligste utfall).
Det primære resultatet er forskjellen mellom post-intervensjon og pre-intervensjon Fatigue Severity Scales.
|
Endring i tretthetsalvorlighetsskala fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth søvnighetsscore
Tidsramme: Endring i Epworth Sleepiness Score fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-behandling
|
Selvrapportert (eller administrert av en intervjuer) hvor deltakerne svarer på de 8 korte spørsmålene.
Varier fra 0 (beste utfall) til 24 (dårligste utfall).
Dette sekundære resultatet omfatter forskjellen mellom Epworth søvnighetsskår etter intervensjon og pre-intervensjon.
|
Endring i Epworth Sleepiness Score fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-behandling
|
|
Medisinske resultater Studer søvnskala
Tidsramme: Endring i medisinske resultater Studer søvnskala fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-terapi
|
Selvrapportert skala som består av 12 elementer av Likert-typen som vurderer seks dimensjoner av søvnproblemer: søvnforstyrrelser (dvs.
problemer med å starte eller opprettholde søvn), snorking, luftveisproblemer, søvnmengde, søvntilstrekkelighet og søvnighet på dagtid).
Høyere skårer for domenene søvnforstyrrelse, somnolens og søvnindekser indikerer verre søvnforstyrrelser, mens lavere skåre for søvnmengde og søvntilstrekkelighet indikerer verre søvnforstyrrelser.
|
Endring i medisinske resultater Studer søvnskala fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-terapi
|
|
Depresjon, angst og stress-skalaer- 21
Tidsramme: Endring i depresjon, angst og stress-skalaer - 21 fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-terapi
|
Selvrapportert (eller administrert av en intervjuer) skala der deltakerne vurderer spørsmål om depresjon, angst og stress.
Underskalaen for depresjon varierer fra 0 (beste utfall) til 21 (dårligste utfall).
Underskalaen for angst varierer fra 0 (beste utfall) til 21 (dårligste utfall).
Stress subskala varierer fra 0 (beste utfall) til 21 (dårligste utfall).
Dette sekundære resultatet omfatter forskjellen i den samlede DASS-21-skåren før og etter intervensjonen.
|
Endring i depresjon, angst og stress-skalaer - 21 fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-terapi
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Tidsramme: Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-terapi
|
Kognitiv test administrert av en intervjuer.
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-terapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansikt til ansikt, 1 times intervju for kvalitativ analyse
Tidsramme: Ved fullføring av den 4-måneders perioden med CPAP-behandling
|
Kvalitativ studie av utfordringene som oppleves av de 24 personene med SCI som gjennomgår en uovervåket sykehus- eller hjemmebasert søvnstudie for diagnose av SRBD etterfulgt av CPAP-terapi.
|
Ved fullføring av den 4-måneders perioden med CPAP-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julio Furlan, MD, Toronto Rehabilitation Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-5072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .