Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykososiale, kognitive og atferdsmessige konsekvenser av søvnforstyrret pust etter SCI

5. desember 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Psykososiale, kognitive og atferdsmessige konsekvenser av søvnforstyrret pust hos ryggmargsskadde personer

Denne kliniske studien vil undersøke effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi for å forbedre psykososiale, nevrokognitive og atferdsmessige konsekvenser av moderate til alvorlige søvnrelaterte pusteforstyrrelser (SRBD) hos personer som lever med ryggmargsskade (SCI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

SCI er en potensielt katastrofal hendelse for individer som kan opprettholde motoriske, sensoriske og autonome underskudd, så vel som sekundære tilstander inkludert SRBD. SRBD-ene inkluderer sentral, obstruktiv og blandet søvnapné som kan forekomme hos opptil 50 % av paraplegiene og opptil 91 % av motoriske komplette tetraplegikere. Selv om frekvensen av SRBD etter SCI er mye større enn hos funksjonsfriske mennesker, er denne tilstanden fortsatt en stort sett underkjent i SCI-populasjonen.

Med dette antar etterforskerne at regelmessig bruk av CPAP for behandling av moderat til alvorlig SRBD hos individer som lever med SCI betydelig forbedrer deres tretthet, depressive symptomer, angst, kognitiv svekkelse, livskvalitet og sosial og arbeidsdeltakelse. Dette forskningsprosjektet vil omfatte: (i) en enarms klinisk studie for å evaluere effektiviteten av bruk av CPAP om natten i 4 påfølgende måneder i behandlingen av moderat til alvorlig SRBD blant 24 voksne med subakutt til kronisk, cervikal eller thorax, komplett eller ufullstendig SCI; og (ii) en kvalitativ studie av utfordringene som oppleves av de 24 personene med SCI som gjennomgår en uovervåket sykehus- eller hjemmebasert søvnstudie for diagnose av SRBD etterfulgt av CPAP-terapi.

Totalt sett har denne kliniske studien potensialet til å forbedre tretthet, humør, kognisjon, livskvalitet og sosial og arbeidsdeltakelse for personer som lever med SCI, ved å undersøke underutforskede koblinger med SRBD-ene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende voksne 18 år eller eldre
  • Har traumatisk cervical/thorax (skadenivå ved C5 til T10), alvorlig eller moderat (AIS A, B eller C) SCI som ikke ble diagnostisert med en søvnforstyrrelse før skaden.
  • Minst 2 måneder etter skade
  • Kliniske advarselssymptomer og/eller tegn på SRBD

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en ikke-traumatisk ryggmargssykdom med risiko for nevrologisk progresjon
  • Samtidige sykdommer i sentralnervesystemet
  • Kroniske smerter før skade
  • Psykiatriske lidelser som kan hindre deltakeren i å overholde kravene til studieprotokollen
  • Nevromuskulære sykdommer
  • Nåværende rusmisbruk
  • Historie med primær hypersomni
  • Hypotyreose
  • Moderat eller alvorlig jernmangelanemi
  • Aktiv infeksjon
  • Nyresvikt
  • Epilepsi
  • Kronisk utmattelsessyndrom
  • Vitamin B12-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CPAP-terapiarm
Denne enarmede kliniske studien vil undersøke effekten av 4-måneders CPAP-behandling hos personer som lever med SCI. CPAP vil bli justert i henhold til resultatene av den autotitrerende CPAP-testingen for hver deltaker.
Deltakerne vil gjennomgå CPAP-terapi i 4 påfølgende måneder i behandlingen av moderat til alvorlig SRBD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Endring i tretthetsalvorlighetsskala fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Selvrapportert (eller administrert av en intervjuer) skala der deltakerne velger ett av syv nivåer av enighet for hvert spørsmål. Varier fra 9 (beste utfall) til 63 (dårligste utfall). Det primære resultatet er forskjellen mellom post-intervensjon og pre-intervensjon Fatigue Severity Scales.
Endring i tretthetsalvorlighetsskala fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth søvnighetsscore
Tidsramme: Endring i Epworth Sleepiness Score fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Selvrapportert (eller administrert av en intervjuer) hvor deltakerne svarer på de 8 korte spørsmålene. Varier fra 0 (beste utfall) til 24 (dårligste utfall). Dette sekundære resultatet omfatter forskjellen mellom Epworth søvnighetsskår etter intervensjon og pre-intervensjon.
Endring i Epworth Sleepiness Score fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Medisinske resultater Studer søvnskala
Tidsramme: Endring i medisinske resultater Studer søvnskala fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Selvrapportert skala som består av 12 elementer av Likert-typen som vurderer seks dimensjoner av søvnproblemer: søvnforstyrrelser (dvs. problemer med å starte eller opprettholde søvn), snorking, luftveisproblemer, søvnmengde, søvntilstrekkelighet og søvnighet på dagtid). Høyere skårer for domenene søvnforstyrrelse, somnolens og søvnindekser indikerer verre søvnforstyrrelser, mens lavere skåre for søvnmengde og søvntilstrekkelighet indikerer verre søvnforstyrrelser.
Endring i medisinske resultater Studer søvnskala fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Depresjon, angst og stress-skalaer- 21
Tidsramme: Endring i depresjon, angst og stress-skalaer - 21 fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Selvrapportert (eller administrert av en intervjuer) skala der deltakerne vurderer spørsmål om depresjon, angst og stress. Underskalaen for depresjon varierer fra 0 (beste utfall) til 21 (dårligste utfall). Underskalaen for angst varierer fra 0 (beste utfall) til 21 (dårligste utfall). Stress subskala varierer fra 0 (beste utfall) til 21 (dårligste utfall). Dette sekundære resultatet omfatter forskjellen i den samlede DASS-21-skåren før og etter intervensjonen.
Endring i depresjon, angst og stress-skalaer - 21 fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Tidsramme: Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Kognitiv test administrert av en intervjuer.
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-terapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansikt til ansikt, 1 times intervju for kvalitativ analyse
Tidsramme: Ved fullføring av den 4-måneders perioden med CPAP-behandling
Kvalitativ studie av utfordringene som oppleves av de 24 personene med SCI som gjennomgår en uovervåket sykehus- eller hjemmebasert søvnstudie for diagnose av SRBD etterfulgt av CPAP-terapi.
Ved fullføring av den 4-måneders perioden med CPAP-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julio Furlan, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere