Consequências Psicossociais, Cognitivas e Comportamentais dos Distúrbios Respiratórios do Sono Após LME
5 de dezembro de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto
Consequências Psicossociais, Cognitivas e Comportamentais dos Distúrbios Respiratórios do Sono em Pessoas com Lesão Medular
Este ensaio clínico examinará a eficácia da terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na melhora das consequências psicossociais, neurocognitivas e comportamentais de distúrbios respiratórios relacionados ao sono moderados a graves (SRBDs) em pessoas que vivem com lesão medular (SCI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A LME é um evento potencialmente catastrófico para indivíduos que podem apresentar déficit motor, sensorial e autonômico, bem como condições secundárias, incluindo SRBDs. Os SRBDs incluem apnéia do sono central, obstrutiva e mista que pode ocorrer em até 50% dos paraplégicos e até 91% dos tetraplégicos motores completos. Embora a frequência de SRBDs após SCI seja muito maior do que em pessoas fisicamente aptas, essa condição ainda é pouco reconhecida na população com LM.
Com isso, os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso regular de CPAP para tratamento de SRBDs moderados a graves em indivíduos que vivem com LM melhora significativamente sua fadiga, sintomas depressivos, ansiedade, comprometimento cognitivo, qualidade de vida e participação social e profissional. Este projeto de pesquisa incluirá: (i) um ensaio clínico de braço único para avaliar a eficácia do uso noturno de CPAP por 4 meses consecutivos no tratamento de SRBDs moderados a graves entre 24 adultos com subaguda a crônica, cervical ou torácica, LM completa ou incompleta; e (ii) um estudo qualitativo dos desafios vivenciados por 24 pessoas com LM que se submetem a um estudo do sono domiciliar ou hospitalar para diagnóstico de SRBDs seguido de terapia com CPAP.
No geral, este estudo clínico tem o potencial de melhorar a fadiga, humor, cognição, qualidade de vida e participação social e profissional de pessoas que vivem com SCI, examinando ligações pouco exploradas com os SRBDs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mitsue Aibe, MD
- Número de telefone: 6285 4165973422
- E-mail: Mitsue.Aibe@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Julio Furlan, MD
- Número de telefone: 6129 4165973422
- E-mail: Julio.Furlan@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
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Contato:
- Mitsue Aibe, MD
- Número de telefone: 6285 416-597-3422
- E-mail: Mitsue.Aibe@uhn.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos falantes de inglês com 18 anos ou mais
- Ter trauma cervical/torácico (nível de lesão em C5 a T10), grave ou moderado (AIS A, B ou C) SCI que não foram diagnosticados com um distúrbio do sono antes da lesão.
- Pelo menos 2 meses após a lesão
- Sintomas clínicos de alerta e/ou sinais para SRBDs
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença medular não traumática em risco de progressão neurológica
- Doenças concomitantes do sistema nervoso central
- Dor crônica pré-lesão
- Distúrbios psiquiátricos que podem impedir o participante de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- doenças neuromusculares
- Uso indevido de substância atual
- História de hipersonia primária
- hipotireoidismo
- Anemia por deficiência de ferro moderada ou grave
- infecção ativa
- Falência renal
- Epilepsia
- Síndrome da fadiga crônica
- Deficiência de vitamina B12
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de terapia CPAP
Este ensaio clínico de braço único examinará os efeitos da terapia CPAP por um período de 4 meses em indivíduos que vivem com SCI.
O CPAP será ajustado de acordo com os resultados do teste de titulação automática de CPAP para cada participante.
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Os participantes serão submetidos à terapia CPAP por 4 meses consecutivos no tratamento de SRBDs moderados a graves
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Mudança na Escala de Gravidade da Fadiga desde o início até após um período de 4 meses de terapia com CPAP
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Escala autorreferida (ou administrada por um entrevistador) em que os participantes escolhem um dos sete níveis de concordância para cada pergunta.
Varia de 9 (melhor resultado) a 63 (pior resultado).
O resultado primário é a diferença entre as Escalas de Gravidade da Fadiga pós-intervenção e pré-intervenção.
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Mudança na Escala de Gravidade da Fadiga desde o início até após um período de 4 meses de terapia com CPAP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sonolência de Epworth
Prazo: Alteração no escore de sonolência de Epworth desde o início até após um período de 4 meses de terapia com CPAP
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Auto-relatado (ou administrado por um entrevistador) onde os participantes respondem a 8 perguntas breves.
Varia de 0 (melhor resultado) a 24 (pior resultado).
Este desfecho secundário compreende a diferença entre os escores de sonolência de Epworth pós-intervenção e pré-intervenção.
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Alteração no escore de sonolência de Epworth desde o início até após um período de 4 meses de terapia com CPAP
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Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos
Prazo: Mudança na Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos desde o início até após um período de 4 meses de terapia com CPAP
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Escala autorreferida que consiste em 12 itens do tipo Likert avaliando seis dimensões dos problemas do sono: distúrbios do sono (i.e.
dificuldade em iniciar ou manter o sono), ronco, problemas respiratórios, quantidade de sono, adequação do sono e sonolência diurna).
Maiores escores para os domínios distúrbio do sono, sonolência e índices do sono indicam piores distúrbios do sono, enquanto menores escores para quantidade e adequação do sono indicam piores distúrbios do sono.
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Mudança na Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos desde o início até após um período de 4 meses de terapia com CPAP
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Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21
Prazo: Mudança nas Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 desde o início até após o período de 4 meses de terapia com CPAP
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Escala autorreferida (ou administrada por um entrevistador) em que os participantes avaliam questões sobre depressão, ansiedade e estresse.
A subescala de depressão varia de 0 (melhor resultado) a 21 (pior resultado).
A subescala de ansiedade varia de 0 (melhor resultado) a 21 (pior resultado).
A subescala de estresse varia de 0 (melhor resultado) a 21 (pior resultado).
Este resultado secundário compreende a diferença nas pontuações gerais do DASS-21 pré-intervenção e pós-intervenção.
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Mudança nas Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 desde o início até após o período de 4 meses de terapia com CPAP
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Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Mudança na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) desde o início até após o período de 4 meses de terapia com CPAP
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Teste cognitivo administrado por um entrevistador.
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Mudança na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) desde o início até após o período de 4 meses de terapia com CPAP
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista presencial de 1 hora para análise qualitativa
Prazo: Ao completar o período de 4 meses de terapia com CPAP
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Estudo qualitativo dos desafios vivenciados por 24 pessoas com LM que se submetem a um estudo do sono domiciliar ou hospitalar para diagnóstico de SRBDs seguido de terapia com CPAP.
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Ao completar o período de 4 meses de terapia com CPAP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julio Furlan, MD, Toronto Rehabilitation Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Síndromes da Apneia do Sono
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- 19-5072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .