リアルタイムでせん妄を軽減するための推奨事項とアラート (RADAR)
リアルタイムでのせん妄緩和のための推奨事項とアラート (RADAR): パイロット無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
せん妄は、苦痛を伴う一般的な外科的合併症であり、高齢の外科患者の約 20 ~ 50% に影響を及ぼします。 術後のせん妄は、死亡率の増加、認知および機能の低下、医療資源の利用と関連しています。 予防プログラムはさまざまな成功を収めてテストされていますが、Hospital Elder Life Program (HELP) は、せん妄の発生率と影響を軽減することが一貫して実証されています。 ただし、プログラムの運用にはかなりのリソースが必要であり、補完的なサポート システムが患者のトリアージと評価に役立つ場合があります。 家族や介護者は、的を絞った治療活動を通じて、せん妄のスクリーニングと予防の補助的なサポートを提供できる場合があります。 したがって、HELP や家族から追加の集中的なサポートを引き出す自動術後ページング システムは、せん妄予防活動を強化し、関連するリスクを軽減する可能性があります。
この研究の主な目的は、ポケットベル ベースの臨床意思決定支援システムが HELP ベースおよび家族ベースの治療活動を強化するかどうかを判断することです。 二次的な目的は、HELP と家族の両方に治療的介入を提供する際のファシリテーターと障壁を特定することです。 全体として、このパイロット試験は、多成分の意思決定支援システムが高齢でリスクの高い外科患者の神経認知および臨床的回復のための術後環境を改善するという仮説を検証します。 患者 (n=60) は要因計画で 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 通常のケア (n=15)、HELP ベースのページング システム (n=15)、家族ベースのページング システム (n=15)、またはHELP および家族ベースの両方のページング システム (n=15)。 サポート システムは、追加のせん妄評価と治療的予防活動を提供するために、グループの割り当てに応じて、HELP プログラムおよび/または家族と介護者への自動ポケットベル アラートで構成されます。 結果には、さまざまな臨床的、神経認知的、および機能的測定が含まれ、HELPおよび家族ベースの介入に関するパフォーマンス指標が収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical School
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≧70歳
- 主要な非心臓、非頭蓋内神経、および非主要な血管手術
- 予想される滞在時間は少なくとも 72 時間
- 少なくとも 1 人の家族または介護者が、手術後最初の 3 日間、試用手術に利用できます。
除外基準:
- 緊急手術
- -重度の認知障害(せん妄評価を行う能力を排除する)
- 計画された術後ICU入室
- 非英語圏
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:いつものケアグループ
外科病棟基準による通常のケア
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実験的:HELPサポートシステム
このアームは HELP サポート システムの介入のみを受けます
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術後ページは、参加者に代わってオンコール HELP スタッフに送信されます。
このページでは、せん妄予防のための早期評価と強化された治療プロトコルを要求します。
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実験的:ファミリーサポート制度
このアームは、ファミリー サポート システムの介入のみを受けます
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患者の家族および/または介護者はページャーを受信し、アラートは毎日のせん妄スクリーニングおよび治療活動に関する推奨事項を提供します。
関連する活動を含むプロトコルが家族に提供されます。
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実験的:複合支援システム
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、HELP ベースと家族ベースのサポート システムの介入の両方を受けます。
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術後ページは、参加者に代わってオンコール HELP スタッフに送信されます。
このページでは、せん妄予防のための早期評価と強化された治療プロトコルを要求します。
患者の家族および/または介護者はページャーを受信し、アラートは毎日のせん妄スクリーニングおよび治療活動に関する推奨事項を提供します。
関連する活動を含むプロトコルが家族に提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄
時間枠:術後1日目の朝から術後3日目の午後まで
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-長期形式の混乱評価法によって決定されるせん妄スクリーニング(はい/いいえ)が陽性(n、0〜19)
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術後1日目の朝から術後3日目の午後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滝
時間枠:術後1日目の朝から術後3日目の午後まで
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少なくとも1回の転倒を経験した各群の患者の割合(%)
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術後1日目の朝から術後3日目の午後まで
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入院期間
時間枠:手術当日朝から退院日まで 30日間
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病院で過ごした合計日数 (n)、最大 30 日
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手術当日朝から退院日まで 30日間
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排出処分
時間枠:退院日、最長30日
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各グループの患者の割合 (%) 自宅以外の場所 (長期療養施設など) に退院、最大 30 日
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退院日、最長30日
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退院遅延 - 認知障害
時間枠:退院日、最長30日
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各群の患者の割合 (%) 退院の遅れを経験し、理由が認知障害として文書化されている
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退院日、最長30日
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死亡
時間枠:手術後30日以内
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発生率 (%)
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手術後30日以内
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せん妄の重症度
時間枠:術後1日目の午前中から術後3日目の午後まで
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せん妄評価が完了した患者については、混乱評価法ロングフォーム重症度スコアを使用して、関連する重症度スコアが記録されます(n、0 ~ 19、数字が大きいほどせん妄がより重度であることを示します)。
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術後1日目の午前中から術後3日目の午後まで
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入院不安症およびうつ病スケール (HADS-D) によって評価されたうつ病の症状
時間枠:ベースラインから術後2日目まで
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入院不安うつ病スケール(HADS-D)を使用した陽性スクリーニング(スコア≧8)の発生率(%)(n、0-21、0 = 正常、21 = 重度のうつ病症状の存在)
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ベースラインから術後2日目まで
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入院不安およびうつ病スケール (HADS-A) によって評価された不安症状
時間枠:ベースラインから術後3日目まで
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入院不安うつ病スケール(HADS-A)を使用した陽性スクリーニング(スコア≧8)の発生率(%)(n、0-21、0 = 正常、21 = 重度の不安症状の存在)
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ベースラインから術後3日目まで
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新たな非手術部位感染
時間枠:手術当日の朝から退院日まで、最長30日間
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入院中の新たな非手術部位感染の発生率 (%)
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手術当日の朝から退院日まで、最長30日間
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多剤耐性微生物の定着
時間枠:術後1日目から30日目までの朝
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新たな多剤耐性微生物の定着の発生率 (%)
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術後1日目から30日目までの朝
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30 日間の FAM-CAM 評価
時間枠:退院翌日~術後30日
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退院後の陽性 FAM-CAM 評価の発生率 (%)
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退院翌日~術後30日
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36項目の簡易アンケート
時間枠:退院後30日
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全体的な健康状態、機能状態、身体的/精神的幸福、および痛みについて報告する包括的な調査 (スコア範囲、全体的なスケールとドメインのサブスケールの両方: n、0 ~ 100、0 = 最悪のスコア、100 = に関連する最高のスコア)一般的な健康状態と生活の質)
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退院後30日
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PROMIS 認知能力 (Short Form 4a)
時間枠:術後30日
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認知機能の主観的報告
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術後30日
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再入院
時間枠:退院後30日以内
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再入院の発生率 (%)
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退院後30日以内
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ヘルプ - 所要時間
時間枠:術後1日目から術後3日目まで
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HELP チームのメンバーと過ごした累計時間
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術後1日目から術後3日目まで
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ヘルプ - 訪問
時間枠:術後1日目から術後3日目まで
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プログラムの訪問に成功した患者の割合
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術後1日目から術後3日目まで
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ヘルプ - 評価までの時間
時間枠:術後1日目から術後3日目まで
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最初の HELP 評価までの時間
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術後1日目から術後3日目まで
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家族の介入 - 期間
時間枠:術後1日目から術後3日目まで
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家族や介護者がベッドサイドで過ごした累計時間
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術後1日目から術後3日目まで
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家族の介入 - 完了した日常業務の割合
時間枠:術後1日目から術後3日目まで
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家族ベースの日常業務が正常に完了した割合が報告されます
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術後1日目から術後3日目まで
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家族の介入 - 時間の長さ、活動を刺激する
時間枠:術後1日目から術後3日目まで
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処方された刺激活動に費やした累計時間
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術後1日目から術後3日目まで
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合意 - FAM-CAM および研究ベースの CAM 評価
時間枠:術後1日目から術後3日目まで
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コーエンのカッパを介して、FAM-CAM と研究ベースの CAM 評価の間の一致が評価されます。
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術後1日目から術後3日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Phillip E Vlisides, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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