このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リアルタイムでせん妄を軽減するための推奨事項とアラート (RADAR)

2024年2月19日 更新者:Phillip Vlisides、University of Michigan

リアルタイムでのせん妄緩和のための推奨事項とアラート (RADAR): パイロット無作為化比較試験

これは、多要素意思決定支援システムが高齢でリスクの高い外科患者の神経認知および臨床的回復のための術後環境を改善するかどうかをテストする無作為化試験です。 せん妄予防のために、病院の高齢者生活プログラムと家族に的を絞ったアラートと推奨事項を提供する意思決定支援システムがテストされます。

調査の概要

詳細な説明

せん妄は、苦痛を伴う一般的な外科的合併症であり、高齢の外科患者の約 20 ~ 50% に影響を及ぼします。 術後のせん妄は、死亡率の増加、認知および機能の低下、医療資源の利用と関連しています。 予防プログラムはさまざまな成功を収めてテストされていますが、Hospital Elder Life Program (HELP) は、せん妄の発生率と影響を軽減することが一貫して実証されています。 ただし、プログラムの運用にはかなりのリソースが必要であり、補完的なサポート システムが患者のトリアージと評価に役立つ場合があります。 家族や介護者は、的を絞った治療活動を通じて、せん妄のスクリーニングと予防の補助的なサポートを提供できる場合があります。 したがって、HELP や家族から追加の集中的なサポートを引き出す自動術後ページング システムは、せん妄予防活動を強化し、関連するリスクを軽減する可能性があります。

この研究の主な目的は、ポケットベル ベースの臨床意思決定支援システムが HELP ベースおよび家族ベースの治療活動を強化するかどうかを判断することです。 二次的な目的は、HELP と家族の両方に治療的介入を提供する際のファシリテーターと障壁を特定することです。 全体として、このパイロット試験は、多成分の意思決定支援システムが高齢でリスクの高い外科患者の神経認知および臨床的回復のための術後環境を改善するという仮説を検証します。 患者 (n=60) は要因計画で 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 通常のケア (n=15)、HELP ベースのページング システム (n=15)、家族ベースのページング システム (n=15)、またはHELP および家族ベースの両方のページング システム (n=15)。 サポート システムは、追加のせん妄評価と治療的予防活動を提供するために、グループの割り当てに応じて、HELP プログラムおよび/または家族と介護者への自動ポケットベル アラートで構成されます。 結果には、さまざまな臨床的、神経認知的、および機能的測定が含まれ、HELPおよび家族ベースの介入に関するパフォーマンス指標が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢≧70歳
  • 主要な非心臓、非頭蓋内神経、および非主要な血管手術
  • 予想される滞在時間は少なくとも 72 時間
  • 少なくとも 1 人の家族または介護者が、手術後最初の 3 日間、試用手術に利用できます。

除外基準:

  • 緊急手術
  • -重度の認知障害(せん妄評価を行う能力を排除する)
  • 計画された術後ICU入室
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものケアグループ
外科病棟基準による通常のケア
実験的:HELPサポートシステム
このアームは HELP サポート システムの介入のみを受けます
術後ページは、参加者に代わってオンコール HELP スタッフに送信されます。 このページでは、せん妄予防のための早期評価と強化された治療プロトコルを要求します。
実験的:ファミリーサポート制度
このアームは、ファミリー サポート システムの介入のみを受けます
患者の家族および/または介護者はページャーを受信し、アラートは毎日のせん妄スクリーニングおよび治療活動に関する推奨事項を提供します。 関連する活動を含むプロトコルが家族に提供されます。
実験的:複合支援システム
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、HELP ベースと家族ベースのサポート システムの介入の両方を受けます。
術後ページは、参加者に代わってオンコール HELP スタッフに送信されます。 このページでは、せん妄予防のための早期評価と強化された治療プロトコルを要求します。
患者の家族および/または介護者はページャーを受信し、アラートは毎日のせん妄スクリーニングおよび治療活動に関する推奨事項を提供します。 関連する活動を含むプロトコルが家族に提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄
時間枠:術後1日目の朝から術後3日目の午後まで
-長期形式の混乱評価法によって決定されるせん妄スクリーニング(はい/いいえ)が陽性(n、0〜19)
術後1日目の朝から術後3日目の午後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滝
時間枠:術後1日目の朝から術後3日目の午後まで
少なくとも1回の転倒を経験した各群の患者の割合(%)
術後1日目の朝から術後3日目の午後まで
入院期間
時間枠:手術当日朝から退院日まで 30日間
病院で過ごした合計日数 (n)、最大 30 日
手術当日朝から退院日まで 30日間
排出処分
時間枠:退院日、最長30日
各グループの患者の割合 (%) 自宅以外の場所 (長期療養施設など) に退院、最大 30 日
退院日、最長30日
退院遅延 - 認知障害
時間枠:退院日、最長30日
各群の患者の割合 (%) 退院の遅れを経験し、理由が認知障害として文書化されている
退院日、最長30日
死亡
時間枠:手術後30日以内
発生率 (%)
手術後30日以内
せん妄の重症度
時間枠:術後1日目の午前中から術後3日目の午後まで
せん妄評価が完了した患者については、混乱評価法ロングフォーム重症度スコアを使用して、関連する重症度スコアが記録されます(n、0 ~ 19、数字が大きいほどせん妄がより重度であることを示します)。
術後1日目の午前中から術後3日目の午後まで
入院不安症およびうつ病スケール (HADS-D) によって評価されたうつ病の症状
時間枠:ベースラインから術後2日目まで
入院不安うつ病スケール(HADS-D)を使用した陽性スクリーニング(スコア≧8)の発生率(%)(n、0-21、0 = 正常、21 = 重度のうつ病症状の存在)
ベースラインから術後2日目まで
入院不安およびうつ病スケール (HADS-A) によって評価された不安症状
時間枠:ベースラインから術後3日目まで
入院不安うつ病スケール(HADS-A)を使用した陽性スクリーニング(スコア≧8)の発生率(%)(n、0-21、0 = 正常、21 = 重度の不安症状の存在)
ベースラインから術後3日目まで
新たな非手術部位感染
時間枠:手術当日の朝から退院日まで、最長30日間
入院中の新たな非手術部位感染の発生率 (%)
手術当日の朝から退院日まで、最長30日間
多剤耐性微生物の定着
時間枠:術後1日目から30日目までの朝
新たな多剤耐性微生物の定着の発生率 (%)
術後1日目から30日目までの朝

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日間の FAM-CAM 評価
時間枠:退院翌日~術後30日
退院後の陽性 FAM-CAM 評価の発生率 (%)
退院翌日~術後30日
36項目の簡易アンケート
時間枠:退院後30日
全体的な健康状態、機能状態、身体的/精神的幸福、および痛みについて報告する包括的な調査 (スコア範囲、全体的なスケールとドメインのサブスケールの両方: n、0 ~ 100、0 = 最悪のスコア、100 = に関連する最高のスコア)一般的な健康状態と生活の質)
退院後30日
PROMIS 認知能力 (Short Form 4a)
時間枠:術後30日
認知機能の主観的報告
術後30日
再入院
時間枠:退院後30日以内
再入院の発生率 (%)
退院後30日以内
ヘルプ - 所要時間
時間枠:術後1日目から術後3日目まで
HELP チームのメンバーと過ごした累計時間
術後1日目から術後3日目まで
ヘルプ - 訪問
時間枠:術後1日目から術後3日目まで
プログラムの訪問に成功した患者の割合
術後1日目から術後3日目まで
ヘルプ - 評価までの時間
時間枠:術後1日目から術後3日目まで
最初の HELP 評価までの時間
術後1日目から術後3日目まで
家族の介入 - 期間
時間枠:術後1日目から術後3日目まで
家族や介護者がベッドサイドで過ごした累計時間
術後1日目から術後3日目まで
家族の介入 - 完了した日常業務の割合
時間枠:術後1日目から術後3日目まで
家族ベースの日常業務が正常に完了した割合が報告されます
術後1日目から術後3日目まで
家族の介入 - 時間の長さ、活動を刺激する
時間枠:術後1日目から術後3日目まで
処方された刺激活動に費やした累計時間
術後1日目から術後3日目まで
合意 - FAM-CAM および研究ベースの CAM 評価
時間枠:術後1日目から術後3日目まで
コーエンのカッパを介して、FAM-CAM と研究ベースの CAM 評価の間の一致が評価されます。
術後1日目から術後3日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Phillip E Vlisides, MD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月21日

一次修了 (実際)

2022年7月27日

研究の完了 (実際)

2022年7月27日

試験登録日

最初に提出

2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する