Recomendaciones y alertas para el alivio del delirio en tiempo real (RADAR)
19 de febrero de 2024 actualizado por: Phillip Vlisides, University of Michigan
Recomendaciones y alertas para el alivio del delirio en tiempo real (RADAR): un ensayo piloto controlado aleatorizado
Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto que evaluará si un sistema de soporte de decisiones de múltiples componentes mejorará el entorno posoperatorio para la recuperación neurocognitiva y clínica en pacientes quirúrgicos mayores de alto riesgo.
Se probarán los sistemas de apoyo a la toma de decisiones que brindan alertas y recomendaciones dirigidas al Programa de Vida para Personas Mayores del Hospital y a los miembros de la familia para la prevención del delirio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es una complicación quirúrgica angustiante y común, que afecta aproximadamente al 20-50% de los pacientes quirúrgicos mayores. El delirio posoperatorio se asocia con un aumento de la mortalidad, el deterioro cognitivo y funcional y la utilización de recursos sanitarios. Los programas de prevención se han probado con un éxito variable, pero se ha demostrado consistentemente que el Programa de Vida para Ancianos del Hospital (HELP, por sus siglas en inglés) reduce la incidencia y el impacto del delirio. Sin embargo, se necesitan recursos sustanciales para las operaciones del programa, y los sistemas de apoyo complementarios pueden ayudar con la clasificación y evaluación de los pacientes. Los miembros de la familia y los cuidadores pueden brindar apoyo adicional con la detección y prevención del delirio a través de actividades terapéuticas específicas. Por lo tanto, un sistema de buscapersonas postoperatorio automatizado, que obtenga apoyo adicional y enfocado de HELP y los miembros de la familia, puede aumentar las actividades de prevención del delirio y reducir el riesgo asociado.
Los objetivos principales de este estudio son determinar si los sistemas de apoyo a las decisiones clínicas basados en buscapersonas refuerzan las actividades terapéuticas basadas en HELP y en la familia. Un objetivo secundario será identificar los facilitadores y las barreras para brindar intervenciones terapéuticas tanto para HELP como para los miembros de la familia. En general, este ensayo piloto probará la hipótesis de que un sistema de soporte de decisiones de múltiples componentes mejorará el entorno posoperatorio para la recuperación neurocognitiva y clínica en pacientes quirúrgicos mayores de alto riesgo. Los pacientes (n=60) serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos en un diseño factorial: atención habitual (n=15), sistema de localización basado en HELP (n=15), sistema de localización basado en la familia (n=15) o sistema de buscapersonas basado tanto en HELP como en la familia (n=15). Los sistemas de apoyo consistirán en alertas de buscapersonas automatizadas para el programa HELP y/o los miembros de la familia y los cuidadores, según la asignación del grupo, para proporcionar actividades adicionales de evaluación del delirio y prevención terapéutica. Los resultados incluirán varias medidas clínicas, neurocognitivas y funcionales, y se recopilarán métricas de rendimiento con respecto a las intervenciones basadas en HELP y en la familia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 70 años
- Cirugía mayor no cardíaca, neurológica no intracraneal y no vascular mayor
- Duración prevista de la estancia de al menos 72 horas
- Al menos un miembro de la familia, o cuidador, disponible en cada uno de los primeros tres días posteriores a la operación para operaciones de prueba
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Deterioro cognitivo grave (que impide la capacidad de realizar evaluaciones de delirio)
- Ingreso planificado en la UCI postoperatoria
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Atención habitual según los estándares de la sala quirúrgica
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Experimental: Sistema de apoyo AYUDA
Este brazo solo recibirá la intervención del sistema de soporte HELP
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Se enviará una página posoperatoria, en nombre de los participantes, al personal de HELP de guardia.
La página solicitará una evaluación temprana y protocolos terapéuticos mejorados para la prevención del delirio.
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Experimental: Sistema de Apoyo a la Familia
Este brazo recibirá la intervención del sistema de Apoyo Familiar únicamente
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Los familiares y/o cuidadores de los pacientes recibirán buscapersonas y las alertas proporcionarán recomendaciones para la detección diaria del delirio y las actividades terapéuticas.
Se facilitarán protocolos con actividades asociadas a los familiares.
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Experimental: Sistemas de apoyo combinados
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán intervenciones del sistema de apoyo familiar y HELP.
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Se enviará una página posoperatoria, en nombre de los participantes, al personal de HELP de guardia.
La página solicitará una evaluación temprana y protocolos terapéuticos mejorados para la prevención del delirio.
Los familiares y/o cuidadores de los pacientes recibirán buscapersonas y las alertas proporcionarán recomendaciones para la detección diaria del delirio y las actividades terapéuticas.
Se facilitarán protocolos con actividades asociadas a los familiares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio
Periodo de tiempo: desde la mañana del primer día posoperatorio hasta la tarde del tercer día posoperatorio
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Cualquier prueba positiva de delirio (sí/no) según lo determinado por el método de evaluación de confusión de formato largo (n, 0-19)
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desde la mañana del primer día posoperatorio hasta la tarde del tercer día posoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caídas
Periodo de tiempo: desde la mañana del primer día posoperatorio hasta la tarde del tercer día posoperatorio
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Proporción de pacientes en cada grupo (%) que experimentaron al menos una caída
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desde la mañana del primer día posoperatorio hasta la tarde del tercer día posoperatorio
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: mañana de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria, hasta 30 días
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Número total de días (n) pasados en el hospital, hasta 30 días
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mañana de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria, hasta 30 días
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Disposición de descarga
Periodo de tiempo: día del alta hospitalaria, hasta 30 días
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Proporción de pacientes en cada grupo (%) dados de alta en otro lugar que no sea el hogar (p. ej., centro de atención a largo plazo), hasta 30 días
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día del alta hospitalaria, hasta 30 días
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Alta Retrasada - Deterioro Cognitivo
Periodo de tiempo: día del alta hospitalaria, hasta 30 días
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Proporción de pacientes en cada grupo (%) que experimentaron alta tardía, con la razón documentada como deterioro cognitivo
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día del alta hospitalaria, hasta 30 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Incidencia (%)
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: desde la mañana del primer día postoperatorio hasta la tarde del tercer día postoperatorio
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Para cualquier paciente con una evaluación del delirio completa, la puntuación de gravedad asociada se registrará utilizando la puntuación de gravedad de formato largo del método de evaluación de la confusión (n, 0-19, donde un número mayor indica un delirio más grave)
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desde la mañana del primer día postoperatorio hasta la tarde del tercer día postoperatorio
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Síntomas depresivos evaluados mediante la escala de ansiedad y depresión hospitalizada (HADS-D)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el segundo día postoperatorio
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Incidencia (%) de exámenes de detección positivos (puntuación ≥8) utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalizada (HADS-D) (n, 0-21, 0 = normal, 21 = presencia de síntomas de depresión grave)
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desde el inicio hasta el segundo día postoperatorio
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Síntomas de ansiedad evaluados mediante la escala de ansiedad y depresión hospitalizada (HADS-A)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el tercer día postoperatorio
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Incidencia (%) de exámenes de detección positivos (puntuación ≥8) utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalizada (HADS-A) (n, 0-21, 0 = normal, 21 = presencia de síntomas de ansiedad graves)
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desde el inicio hasta el tercer día postoperatorio
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Nueva infección del sitio no quirúrgico
Periodo de tiempo: mañana de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria, hasta 30 días
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Incidencia (%) de cualquier nueva infección en el sitio no quirúrgico durante la hospitalización
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mañana de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria, hasta 30 días
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Colonización de organismos resistentes a múltiples fármacos
Periodo de tiempo: desde el primer día posoperatorio por la mañana hasta los 30 días después de la cirugía
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Incidencia (%) de cualquier nueva colonización de organismos resistentes a múltiples fármacos
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desde el primer día posoperatorio por la mañana hasta los 30 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones FAM-CAM de 30 días
Periodo de tiempo: día después del alta hasta 30 días después de la operación
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Incidencia (%) de valoraciones positivas de FAM-CAM tras el alta
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día después del alta hasta 30 días después de la operación
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Encuesta de formato corto de 36 elementos
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Encuesta integral que informa sobre la salud general, el estado funcional, el bienestar físico/mental y los dolores (rango de puntaje, tanto para la escala general como para las subescalas de dominio: n, 0-100, 0 = peor puntaje y 100 = mejor puntaje en relación con el estado general de salud y la calidad de vida)
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30 días después del alta hospitalaria
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Habilidades cognitivas PROMIS (Forma abreviada 4a)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Informe subjetivo de la función cognitiva
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30 días después de la operación
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al alta
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Incidencia (%) de reingreso hospitalario
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dentro de los 30 días posteriores al alta
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AYUDA - Duración del tiempo
Periodo de tiempo: desde el primer día postoperatorio hasta el tercer día postoperatorio
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Tiempo acumulado dedicado a los miembros del equipo HELP
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desde el primer día postoperatorio hasta el tercer día postoperatorio
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AYUDA - Visitas
Periodo de tiempo: desde el primer día postoperatorio hasta el tercer día postoperatorio
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Proporción de pacientes visitados exitosamente por el programa
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desde el primer día postoperatorio hasta el tercer día postoperatorio
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AYUDA - Tiempo de evaluación
Periodo de tiempo: desde el primer día postoperatorio hasta el tercer día postoperatorio
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Tiempo hasta la evaluación inicial de HELP
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desde el primer día postoperatorio hasta el tercer día postoperatorio
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Intervención familiar: duración del tiempo
Periodo de tiempo: desde el primer día postoperatorio hasta el tercer día postoperatorio
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Duración acumulada del tiempo pasado con familiares/cuidadores junto a la cama
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desde el primer día postoperatorio hasta el tercer día postoperatorio
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Intervención familiar: proporción de tareas diarias completadas
Periodo de tiempo: desde el primer día postoperatorio hasta el tercer día postoperatorio
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Se informará la proporción de tareas diarias familiares completadas con éxito.
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desde el primer día postoperatorio hasta el tercer día postoperatorio
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Intervención familiar: duración, actividad estimulante
Periodo de tiempo: desde el primer día postoperatorio hasta el tercer día postoperatorio
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Duración acumulada del tiempo dedicado a actividades estimulantes prescritas.
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desde el primer día postoperatorio hasta el tercer día postoperatorio
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Acuerdo - FAM-CAM y evaluaciones CAM basadas en investigaciones
Periodo de tiempo: desde el primer día postoperatorio hasta el tercer día postoperatorio
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Se evaluará la concordancia, a través del kappa de Cohen, entre FAM-CAM y las evaluaciones CAM basadas en investigaciones.
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desde el primer día postoperatorio hasta el tercer día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00165251
- 5P30AG024824-15 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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