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Empfehlungen und Alarmierung zur Deliriumslinderung in Echtzeit (RADAR)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Phillip Vlisides, University of Michigan

Empfehlungen und Warnungen zur Linderung von Delirien in Echtzeit (RADAR): eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, in der getestet wird, ob ein Mehrkomponenten-Entscheidungsunterstützungssystem die postoperative Umgebung für die neurokognitive und klinische Genesung bei älteren Operationspatienten mit hohem Risiko verbessert. Es werden Entscheidungsunterstützungssysteme getestet, die dem Hospital Elder Life Program und Familienmitgliedern gezielte Warnungen und Empfehlungen zur Delirprävention geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Delirium ist eine belastende und häufige chirurgische Komplikation, von der etwa 20–50 % der älteren chirurgischen Patienten betroffen sind. Postoperatives Delirium ist mit erhöhter Sterblichkeit, kognitivem und funktionellem Rückgang und Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen verbunden. Präventionsprogramme wurden mit unterschiedlichem Erfolg getestet, aber das Hospital Elder Life Program (HELP) hat durchweg gezeigt, dass es das Auftreten und die Auswirkungen von Delirien reduziert. Für den Programmbetrieb sind jedoch erhebliche Ressourcen erforderlich, und ergänzende Unterstützungssysteme können bei der Patientenauswahl und -bewertung helfen. Familienmitglieder und Betreuer können durch gezielte therapeutische Maßnahmen ergänzende Unterstützung beim Delir-Screening und der Vorbeugung leisten. Daher kann ein automatisiertes postoperatives Paging-System, das zusätzliche gezielte Unterstützung durch HELP und Familienmitglieder hervorruft, Aktivitäten zur Delirprävention verstärken und das damit verbundene Risiko verringern.

Das primäre Ziel dieser Studie besteht darin festzustellen, ob Pager-basierte klinische Entscheidungsunterstützungssysteme HELP- und familienbasierte therapeutische Aktivitäten unterstützen. Ein sekundäres Ziel wird es sein, Förderer und Hindernisse für die Durchführung therapeutischer Interventionen sowohl für HELP als auch für Familienmitglieder zu identifizieren. Insgesamt wird diese Pilotstudie die Hypothese testen, dass ein Mehrkomponenten-Entscheidungsunterstützungssystem die postoperative Umgebung für die neurokognitive und klinische Genesung bei älteren Operationspatienten mit hohem Risiko verbessern wird. Die Patienten (n=60) werden in einem faktoriellen Design randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt: Normalversorgung (n=15), HELP-basiertes Paging-System (n=15), familienbasiertes Paging-System (n=15) oder sowohl HELP- als auch familienbasiertes Paging-System (n=15). Die Unterstützungssysteme bestehen aus automatischen Pager-Benachrichtigungen an das HELP-Programm und/oder Familienmitglieder und Betreuer, je nach Gruppenzuordnung, um zusätzliche Deliriumsbewertung und therapeutische Präventionsmaßnahmen bereitzustellen. Die Ergebnisse umfassen verschiedene klinische, neurokognitive und funktionelle Messungen, und es werden Leistungsmetriken in Bezug auf HELP- und familienbasierte Interventionen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 70 Jahre
  • Größere nicht kardiale, nicht intrakranielle neurologische und nicht größere Gefäßchirurgie
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer mindestens 72 Stunden
  • An den ersten drei postoperativen Tagen steht jeweils mindestens ein Familienmitglied bzw. Betreuer für Probeoperationen zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (die die Fähigkeit ausschließt, Delir-Bewertungen durchzuführen)
  • Geplante postoperative Aufnahme auf der Intensivstation
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Übliche Pflege gemäß den Standards der chirurgischen Station
Experimental: HILFE-Unterstützungssystem
Dieser Arm erhält nur die Intervention des HELP-Unterstützungssystems
Verhalten: HILFE-Unterstützungssystem
Eine postoperative Seite wird im Namen der Teilnehmer an das Bereitschaftspersonal von HELP gesendet. Die Seite wird eine frühzeitige Bewertung und verbesserte therapeutische Protokolle zur Delirprävention anfordern.
Experimental: Familienunterstützungssystem
Dieser Arm erhält nur die Intervention des Family Support-Systems
Verhalten: Familienunterstützungssystem
Familienmitglieder und/oder Betreuer von Patienten erhalten Pager, und Warnungen geben Empfehlungen für das tägliche Delir-Screening und therapeutische Aktivitäten. Protokolle mit zugehörigen Aktivitäten werden den Familienmitgliedern zur Verfügung gestellt.
Experimental: Kombinierte Unterstützungssysteme
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer erhalten sowohl HELP- als auch familienbasierte Unterstützungssysteminterventionen
Verhalten: HILFE-Unterstützungssystem
Eine postoperative Seite wird im Namen der Teilnehmer an das Bereitschaftspersonal von HELP gesendet. Die Seite wird eine frühzeitige Bewertung und verbesserte therapeutische Protokolle zur Delirprävention anfordern.
Verhalten: Familienunterstützungssystem
Familienmitglieder und/oder Betreuer von Patienten erhalten Pager, und Warnungen geben Empfehlungen für das tägliche Delir-Screening und therapeutische Aktivitäten. Protokolle mit zugehörigen Aktivitäten werden den Familienmitgliedern zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: morgens am ersten postoperativen Tag bis zum Nachmittag des dritten postoperativen Tages
Jeglicher positiver Delir-Screen (ja/nein), bestimmt durch die Long-form Confusion Assessment Method (n, 0-19)
morgens am ersten postoperativen Tag bis zum Nachmittag des dritten postoperativen Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stürze
Zeitfenster: morgens am ersten postoperativen Tag bis zum Nachmittag des dritten postoperativen Tages
Anteil der Patienten in jeder Gruppe (%) mit mindestens einem Sturz
morgens am ersten postoperativen Tag bis zum Nachmittag des dritten postoperativen Tages
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Morgen der Operation bis zum Tag der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage (n), bis zu 30 Tage
Morgen der Operation bis zum Tag der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
Entlassungsverfügung
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
Anteil der Patienten in jeder Gruppe (%), die an einen anderen Ort als zu Hause entlassen wurden (z. B. Langzeitpflegeeinrichtung), bis zu 30 Tage
Tag der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
Verzögerte Entladung – kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
Anteil der Patienten in jeder Gruppe (%) mit verzögerter Entlassung, mit dem dokumentierten Grund als kognitive Beeinträchtigung
Tag der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Vorfall (%)
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: morgens am ersten postoperativen Tag bis zum Nachmittag des dritten postoperativen Tages
Für jeden Patienten mit einer abgeschlossenen Delirbeurteilung wird der zugehörige Schweregradwert unter Verwendung der Confusion Assessment Method Long Form Severity Score (n, 0-19, wobei eine höhere Zahl auf ein schwereres Delir hinweist) aufgezeichnet.
morgens am ersten postoperativen Tag bis zum Nachmittag des dritten postoperativen Tages
Depressive Symptome, bewertet anhand der Hospitalized Anxiety and Depression Scale (HADS-D)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 2. postoperativen Tag
Inzidenz (%) positiver Tests (Score ≥8) unter Verwendung der Hospitalized Anxiety and Depression Scale (HADS-D) (n, 0–21, 0 = normal, 21 = Vorliegen schwerer Depressionssymptome)
Ausgangswert bis zum 2. postoperativen Tag
Angstsymptome, bewertet anhand der Hospitalized Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 3. postoperativen Tag
Inzidenz (%) positiver Tests (Score ≥8) unter Verwendung der Hospitalized Anxiety and Depression Scale (HADS-A) (n, 0–21, 0 = normal, 21 = Vorliegen schwerer Angstsymptome)
Ausgangswert bis zum 3. postoperativen Tag
Neue nicht-chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: Morgen der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Inzidenz (%) aller neuen nicht-chirurgischen Wundinfektionen während des Krankenhausaufenthalts
Morgen der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Kolonisierung multiresistenter Organismen
Zeitfenster: Morgens nach der Operation am ersten Tag bis 30 Tage nach der Operation
Inzidenz (%) der Besiedlung neuer multiresistenter Organismen
Morgens nach der Operation am ersten Tag bis 30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige FAM-CAM-Bewertungen
Zeitfenster: Tag nach Entlassung bis 30 Tage postoperativ
Häufigkeit (%) positiver FAM-CAM-Beurteilungen nach der Entlassung
Tag nach Entlassung bis 30 Tage postoperativ
Kurzumfrage mit 36 ​​Fragen
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Umfassende Umfrage, die Auskunft über die allgemeine Gesundheit, den funktionellen Zustand, das körperliche/geistige Wohlbefinden und Schmerzen gibt (Wertebereich, sowohl für die Gesamtskala als auch für die Domänensubskalen: n, 0-100, 0 = schlechteste Bewertung und 100 = beste Bewertung in Bezug auf der allgemeine Gesundheitszustand und die Lebensqualität)
30 Tage nach Krankenhausentlassung
PROMIS Kognitive Fähigkeiten (Kurzform 4a)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Subjektive Berichterstattung über die kognitive Funktion
30 Tage postoperativ
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Inzidenz (%) der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
HILFE – Dauer
Zeitfenster: postoperativer Tag eins bis postoperativer Tag drei
Kumulierte Zeitspanne, die mit HELP-Teammitgliedern verbracht wurde
postoperativer Tag eins bis postoperativer Tag drei
HILFE - Besuch
Zeitfenster: postoperativer Tag eins bis postoperativer Tag drei
Anteil der Patienten, die erfolgreich im Rahmen des Programms besucht wurden
postoperativer Tag eins bis postoperativer Tag drei
HILFE – Zeit für die Bewertung
Zeitfenster: postoperativer Tag eins bis postoperativer Tag drei
Zeit bis zur ersten HELP-Bewertung
postoperativer Tag eins bis postoperativer Tag drei
Familienintervention – Dauer
Zeitfenster: postoperativer Tag eins bis postoperativer Tag drei
Kumulierte Zeit, die mit Familienmitgliedern/Betreuern am Krankenbett verbracht wird
postoperativer Tag eins bis postoperativer Tag drei
Familienintervention – Anteil der erledigten täglichen Aufgaben
Zeitfenster: postoperativer Tag eins bis postoperativer Tag drei
Angegeben wird der Anteil der erfolgreich erledigten familiären Alltagsaufgaben
postoperativer Tag eins bis postoperativer Tag drei
Familienintervention – Dauer, anregende Aktivität
Zeitfenster: postoperativer Tag eins bis postoperativer Tag drei
Kumulierte Zeitdauer, die für vorgeschriebene stimulierende Aktivitäten aufgewendet wird
postoperativer Tag eins bis postoperativer Tag drei
Vereinbarung – FAM-CAM und forschungsbasierte CAM-Bewertungen
Zeitfenster: postoperativer Tag eins bis postoperativer Tag drei
Über Cohens Kappa wird die Übereinstimmung zwischen FAM-CAM und forschungsbasierten CAM-Bewertungen bewertet.
postoperativer Tag eins bis postoperativer Tag drei

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00165251
  • 5P30AG024824-15 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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