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Raccomandazioni e avvisi per l'attenuazione del delirio in tempo reale (RADAR)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Phillip Vlisides, University of Michigan

Raccomandazioni e avvisi per l'attenuazione del delirio in tempo reale (RADAR): uno studio pilota controllato randomizzato

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato che verificherà se un sistema di supporto decisionale multicomponente migliorerà l'ambiente postoperatorio per il recupero neurocognitivo e clinico nei pazienti chirurgici più anziani e ad alto rischio. Verranno testati sistemi di supporto decisionale che forniscono avvisi e raccomandazioni mirati al programma Hospital Elder Life e ai familiari per la prevenzione del delirium.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirium è una complicanza chirurgica dolorosa e comune, che colpisce circa il 20-50% dei pazienti chirurgici più anziani. Il delirio postoperatorio è associato a un aumento della mortalità, declino cognitivo e funzionale e utilizzo delle risorse sanitarie. I programmi di prevenzione sono stati testati con successo variabile, ma è stato costantemente dimostrato che l'Hospital Elder Life Program (HELP) riduce l'incidenza e l'impatto del delirium. Tuttavia, sono necessarie risorse sostanziali per le operazioni del programma e sistemi di supporto complementari possono aiutare con il triage e la valutazione del paziente. I familiari e gli assistenti possono essere in grado di fornire un supporto supplementare con lo screening e la prevenzione del delirium attraverso attività terapeutiche mirate. Pertanto, un sistema di cercapersone postoperatorio automatizzato, che sollecita un supporto aggiuntivo e mirato da parte di HELP e dei membri della famiglia, può aumentare le attività di prevenzione del delirio e ridurre il rischio associato.

Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare se i sistemi di supporto alle decisioni cliniche basati sul cercapersone sostengano le attività terapeutiche basate sull'AIUTO e sulla famiglia. Un obiettivo secondario sarà identificare i facilitatori e gli ostacoli alla fornitura di interventi terapeutici sia per HELP che per i membri della famiglia. Nel complesso, questo studio pilota verificherà l'ipotesi che un sistema di supporto decisionale multicomponente migliorerà l'ambiente postoperatorio per il recupero neurocognitivo e clinico nei pazienti chirurgici più anziani e ad alto rischio. I pazienti (n = 60) saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi in un disegno fattoriale: cure abituali (n = 15), sistema di paging basato su HELP (n = 15), sistema di paging basato sulla famiglia (n = 15) o sia il sistema di cercapersone HELP che quello familiare (n=15). I sistemi di supporto consisteranno in avvisi cercapersone automatici al programma HELP e/o ai membri della famiglia e agli assistenti, a seconda dell'allocazione del gruppo, per fornire ulteriori attività di valutazione del delirio e di prevenzione terapeutica. I risultati includeranno varie misure cliniche, neurocognitive e funzionali e saranno raccolte le metriche delle prestazioni relative agli interventi HELP e basati sulla famiglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 70 anni
  • Chirurgia maggiore non cardiaca, neurologica non intracranica e vascolare non maggiore
  • Durata prevista del soggiorno di almeno 72 ore
  • Almeno un membro della famiglia, o tutore, disponibile in ciascuno dei primi tre giorni postoperatori per le operazioni di prova

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Grave deterioramento cognitivo (che preclude la capacità di eseguire valutazioni del delirium)
  • Ricovero programmato in terapia intensiva postoperatoria
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Cure usuali secondo gli standard del reparto chirurgico
Sperimentale: AIUTO Sistema di supporto
Questo braccio riceverà solo l'intervento del sistema di supporto HELP
Comportamentale: AIUTO Sistema di supporto
Una pagina postoperatoria verrà inviata, a nome dei partecipanti, al personale HELP reperibile. La pagina richiederà una valutazione precoce e protocolli terapeutici potenziati per la prevenzione del delirio.
Sperimentale: Sistema di supporto familiare
Questo braccio riceverà solo l'intervento del sistema Family Support
Comportamentale: Sistema di supporto familiare
I familiari e/o gli operatori sanitari dei pazienti riceveranno cercapersone e gli avvisi forniranno raccomandazioni per lo screening quotidiano del delirio e le attività terapeutiche. Verranno forniti ai familiari i protocolli con le attività associate.
Sperimentale: Sistemi di supporto combinati
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno interventi del sistema di supporto sia HELP che familiare
Comportamentale: AIUTO Sistema di supporto
Una pagina postoperatoria verrà inviata, a nome dei partecipanti, al personale HELP reperibile. La pagina richiederà una valutazione precoce e protocolli terapeutici potenziati per la prevenzione del delirio.
Comportamentale: Sistema di supporto familiare
I familiari e/o gli operatori sanitari dei pazienti riceveranno cercapersone e gli avvisi forniranno raccomandazioni per lo screening quotidiano del delirio e le attività terapeutiche. Verranno forniti ai familiari i protocolli con le attività associate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: dalla mattina del primo giorno postoperatorio al pomeriggio del terzo giorno postoperatorio
Qualsiasi screening delirio positivo (sì/no) come determinato dal metodo di valutazione della confusione in formato lungo (n, 0-19)
dalla mattina del primo giorno postoperatorio al pomeriggio del terzo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cascate
Lasso di tempo: dalla mattina del primo giorno postoperatorio al pomeriggio del terzo giorno postoperatorio
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo (%) che hanno subito almeno una caduta
dalla mattina del primo giorno postoperatorio al pomeriggio del terzo giorno postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: mattina dell'intervento fino al giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Numero totale di giorni (n) trascorsi in ospedale, fino a 30 giorni
mattina dell'intervento fino al giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Disposizione di scarico
Lasso di tempo: giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo (%) dimessi in un luogo diverso da casa (ad esempio, struttura di assistenza a lungo termine), fino a 30 giorni
giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Scarico ritardato - Compromissione cognitiva
Lasso di tempo: giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo (%) che hanno subito una dimissione ritardata, con il motivo documentato come deterioramento cognitivo
giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Incidenza (%)
entro 30 giorni dall'intervento
Gravità del delirio
Lasso di tempo: dalla mattina del primo giorno postoperatorio al pomeriggio del terzo giorno postoperatorio
Per ogni paziente con una valutazione del delirio completata, il punteggio di gravità associato verrà registrato utilizzando il punteggio di gravità in formato lungo del metodo di valutazione della confusione (n, 0-19, con un numero più alto che indica un delirio più grave)
dalla mattina del primo giorno postoperatorio al pomeriggio del terzo giorno postoperatorio
Sintomi depressivi valutati dalla scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS-D)
Lasso di tempo: basale fino al giorno 2 postoperatorio
Incidenza (%) di screening positivi (punteggio ≥ 8) utilizzando la Hospitalized Anxiety and Depression Scale (HADS-D) (n, 0-21, 0 = normale, 21 = presenza di sintomi di depressione grave)
basale fino al giorno 2 postoperatorio
Sintomi di ansia valutati dalla scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS-A)
Lasso di tempo: basale fino al giorno 3 postoperatorio
Incidenza (%) di screening positivi (punteggio ≥ 8) utilizzando la Hospitalized Anxiety and Depression Scale (HADS-A) (n, 0-21, 0 = normale, 21 = presenza di sintomi di ansia grave)
basale fino al giorno 3 postoperatorio
Nuova infezione del sito non chirurgico
Lasso di tempo: dalla mattina dell’intervento fino al giorno della dimissione dall’ospedale, fino a 30 giorni
Incidenza (%) di qualsiasi nuova infezione del sito non chirurgico durante il ricovero ospedaliero
dalla mattina dell’intervento fino al giorno della dimissione dall’ospedale, fino a 30 giorni
Colonizzazione di organismi multiresistenti
Lasso di tempo: mattina postoperatoria dal primo giorno fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza (%) di qualsiasi nuova colonizzazione di organismi multiresistenti
mattina postoperatoria dal primo giorno fino a 30 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni FAM-CAM di 30 giorni
Lasso di tempo: giorno dopo la dimissione fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza (%) di valutazioni FAM-CAM positive post-dimissione
giorno dopo la dimissione fino a 30 giorni dopo l'intervento
Indagine in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Indagine completa che riporta la salute generale, lo stato funzionale, il benessere fisico/mentale e i dolori (intervallo di punteggio, sia per la scala generale che per le sottoscale di dominio: n, 0-100, 0 = punteggio peggiore e 100 = punteggio migliore in relazione a lo stato di salute generale e la qualità della vita)
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
PROMIS Abilità cognitive (modulo breve 4a)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Segnalazione soggettiva della funzione cognitiva
30 giorni dopo l'intervento
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla dimissione
Incidenza (%) di riammissione ospedaliera
entro 30 giorni dalla dimissione
AIUTO - Durata del tempo
Lasso di tempo: dal primo giorno postoperatorio al terzo giorno postoperatorio
Durata cumulativa del tempo trascorso con i membri del team HELP
dal primo giorno postoperatorio al terzo giorno postoperatorio
AIUTO - Visita
Lasso di tempo: dal primo giorno postoperatorio al terzo giorno postoperatorio
Proporzione di pazienti visitati con successo dal programma
dal primo giorno postoperatorio al terzo giorno postoperatorio
AIUTO - Tempo di valutazione
Lasso di tempo: dal primo giorno postoperatorio al terzo giorno postoperatorio
Tempo fino alla valutazione iniziale dell'HELP
dal primo giorno postoperatorio al terzo giorno postoperatorio
Intervento familiare - Durata del tempo
Lasso di tempo: dal primo giorno postoperatorio al terzo giorno postoperatorio
Durata cumulativa del tempo trascorso con i familiari/assistenti al capezzale
dal primo giorno postoperatorio al terzo giorno postoperatorio
Intervento familiare: proporzione delle attività quotidiane completate
Lasso di tempo: dal primo giorno postoperatorio al terzo giorno postoperatorio
Verrà segnalata la percentuale di attività quotidiane familiari completate con successo
dal primo giorno postoperatorio al terzo giorno postoperatorio
Intervento familiare: durata del tempo, attività stimolante
Lasso di tempo: dal primo giorno postoperatorio al terzo giorno postoperatorio
Durata cumulativa del tempo impiegato nelle attività stimolanti prescritte
dal primo giorno postoperatorio al terzo giorno postoperatorio
Accordo - Valutazioni FAM-CAM e CAM basate sulla ricerca
Lasso di tempo: dal primo giorno postoperatorio al terzo giorno postoperatorio
L'accordo sarà valutato, tramite il kappa di Cohen, tra le valutazioni FAM-CAM e CAM basate sulla ricerca.
dal primo giorno postoperatorio al terzo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00165251
  • 5P30AG024824-15 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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