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实时缓解谵妄的建议和警报 (RADAR)

2024年2月19日 更新者:Phillip Vlisides、University of Michigan

实时缓解谵妄 (RADAR) 的建议和警报:试点随机对照试验

这是一项随机对照试验,将测试多组件决策支持系统是否会改善老年高风险手术患者的神经认知和临床恢复的术后环境。 将对决策支持系统进行测试,以向医院老年人生活计划和家庭成员提供有针对性的警报和建议,以预防精神错乱。

研究概览

详细说明

谵妄是一种令人痛苦且常见的手术并发症,影响大约 20-50% 的老年手术患者。 术后谵妄与死亡率增加、认知和功能下降以及医疗资源利用有关。 预防计划已经过测试并取得了不同程度的成功,但医院老年人生活计划 (HELP) 一直被证明可以减少谵妄的发生率和影响。 然而,项目运作需要大量资源,补充支持系统可能有助于患者分诊和评估。 家庭成员和看护人可以通过有针对性的治疗活动为谵妄筛查和预防提供补充支持。 因此,自动化的术后寻呼系统可以从 HELP 和家庭成员那里获得额外的、集中的支持,可以加强谵妄预防活动并降低相关风险。

本研究的主要目的是确定基于寻呼机的临床决策支持系统是否支持基于帮助和家庭的治疗活动。 次要目标是确定为 HELP 和家庭成员提供治疗干预的促进因素和障碍。 总的来说,这项试点试验将检验这样一个假设,即多组件决策支持系统将改善老年、高风险手术患者的神经认知和临床恢复的术后环境。 患者 (n=60) 将在析因设计中随机分配到四个组中的一组:常规护理 (n=15)、基于帮助的寻呼系统 (n=15)、基于家庭的寻呼系统 (n=15),或基于帮助和家庭的寻呼系统 (n=15)。 支持系统将包括向 HELP 计划和/或家庭成员和看护人发出的自动寻呼机警报,这取决于小组分配,以提供额外的谵妄评估和治疗预防活动。 结果将包括各种临床、神经认知和功能测量,并将收集有关基于帮助和家庭的干预措施的绩效指标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥70岁
  • 主要的非心脏、非颅内神经和非主要血管手术
  • 预计停留时间至少 72 小时
  • 至少有一名家庭成员或看护人在术后头三天的每一天都可以进行试手术

排除标准:

  • 紧急手术
  • 严重的认知障碍(排除进行谵妄评估的能力)
  • 计划术后入住 ICU
  • 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理组
符合外科病房标准的常规护理
实验性的:帮助支持系统
该手臂将仅接受 HELP 支持系统干预
将代表参与者将术后页面发送给待命的帮助人员。 该页面将要求早期评估和加强治疗方案以预防谵妄。
实验性的:家庭支持系统
该手臂将仅接受家庭支持系统干预
患者的家庭成员和/或护理人员将收到寻呼机,警报将提供每日谵妄筛查和治疗活动的建议。 与相关活动的协议将提供给家庭成员。
实验性的:联合支持系统
随机分配到该组的参与者将接受基于帮助和家庭的支持系统干预
将代表参与者将术后页面发送给待命的帮助人员。 该页面将要求早期评估和加强治疗方案以预防谵妄。
患者的家庭成员和/或护理人员将收到寻呼机,警报将提供每日谵妄筛查和治疗活动的建议。 与相关活动的协议将提供给家庭成员。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄
大体时间:术后第一天早上到术后第三天下午
通过长式混乱评估方法 (n, 0-19) 确定的任何阳性谵妄筛查(是/否)
术后第一天早上到术后第三天下午

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下降
大体时间:术后第一天早上到术后第三天下午
每组中至少经历过一次跌倒的患者比例 (%)
术后第一天早上到术后第三天下午
住院时间
大体时间:手术当天早上到出院当天,最多 30 天
在医院度过的总天数 (n),最多 30 天
手术当天早上到出院当天,最多 30 天
出院处置
大体时间:出院日,最多30天
每组患者出院到家以外的地方(例如长期护理机构)的比例 (%),最多 30 天
出院日,最多30天
出院延迟 - 认知障碍
大体时间:出院日,最多30天
每组中经历延迟出院的患者比例 (%),记录的原因是认知障碍
出院日,最多30天
死亡
大体时间:手术后30天内
发生率(%)
手术后30天内
谵妄严重程度
大体时间:术后第一天早上到术后第三天下午
对于完成谵妄评估的任何患者,将使用混乱评估方法长形式严重性评分(n,0-19,数字越高表示谵妄越严重)记录相关的严重程度评分
术后第一天早上到术后第三天下午
通过住院焦虑和抑郁量表 (HADS-D) 评估抑郁症状
大体时间:基线至术后第 2 天
使用住院焦虑和抑郁量表 (HADS-D) 进行的阳性筛查(分数 ≥8)的发生率 (%)(n,0-21,0 = 正常,21 = 存在严重抑郁症状)
基线至术后第 2 天
通过住院焦虑和抑郁量表 (HADS-A) 评估焦虑症状
大体时间:基线至术后第 3 天
使用住院焦虑和抑郁量表 (HADS-A) 进行的阳性筛查(分数 ≥8)的发生率 (%)(n,0-21,0 = 正常,21 = 存在严重焦虑症状)
基线至术后第 3 天
新的非手术部位感染
大体时间:手术当天早上至出院当天,最长 30 天
住院期间任何新的非手术部位感染的发生率 (%)
手术当天早上至出院当天,最长 30 天
多重耐药菌定植
大体时间:术后第一天至术后 30 天早上
任何新的多重耐药微生物定植的发生率 (%)
术后第一天至术后 30 天早上

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
30 天 FAM-CAM 评估
大体时间:出院后第 1 天至术后 30 天
出院后 FAM-CAM 评估阳性的发生率 (%)
出院后第 1 天至术后 30 天
36 项简表调查
大体时间:出院后30天
报告整体健康、功能状态、身体/心理健康和疼痛的综合调查(得分范围,总体量表和领域子量表:n,0-100,0 = 最差得分,100 = 最佳得分一般健康状况和生活质量)
出院后30天
PROMIS 认知能力(简表 4a)
大体时间:术后30天
认知功能的主观报告
术后30天
再入院
大体时间:出院后30天内
再入院率 (%)
出院后30天内
帮助 - 持续时间
大体时间:术后第一天到术后第三天
与 HELP 团队成员相处的累计时间长度
术后第一天到术后第三天
帮助 - 探访
大体时间:术后第一天到术后第三天
该计划成功拜访的患者比例
术后第一天到术后第三天
帮助 - 评估时间
大体时间:术后第一天到术后第三天
距初次 HELP 评估的时间
术后第一天到术后第三天
家庭干预 - 持续时间
大体时间:术后第一天到术后第三天
与家人/看护者一起在床边度过的累计时间
术后第一天到术后第三天
家庭干预 - 日常任务完成的比例
大体时间:术后第一天到术后第三天
将报告成功完成家庭日常任务的比例
术后第一天到术后第三天
家庭干预——时间长度、刺激活动
大体时间:术后第一天到术后第三天
用于规定的刺激活动的累计时间长度
术后第一天到术后第三天
协议 - FAM-CAM 和基于研究的 CAM 评估
大体时间:术后第一天到术后第三天
将通过 Cohen's kappa 评估 FAM-CAM 和基于研究的 CAM 评估之间的一致性。
术后第一天到术后第三天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Phillip E Vlisides, MD、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月21日

初级完成 (实际的)

2022年7月27日

研究完成 (实际的)

2022年7月27日

研究注册日期

首次提交

2019年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月2日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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