Aanbevelingen en waarschuwingen voor deliriumverlichting in realtime (RADAR)
19 februari 2024 bijgewerkt door: Phillip Vlisides, University of Michigan
Aanbevelingen en waarschuwingen voor deliriumverlichting in realtime (RADAR): een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Dit is een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal testen of een beslissingsondersteunend systeem met meerdere componenten de postoperatieve omgeving zal verbeteren voor neurocognitief en klinisch herstel bij oudere chirurgische patiënten met een hoog risico.
Er zullen beslissingsondersteunende systemen worden getest die gerichte waarschuwingen en aanbevelingen geven aan het Hospital Elder Life Program en familieleden voor deliriumpreventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een vervelende en veel voorkomende chirurgische complicatie, die ongeveer 20-50% van de oudere chirurgische patiënten treft. Postoperatief delirium wordt in verband gebracht met verhoogde mortaliteit, cognitieve en functionele achteruitgang en gebruik van gezondheidszorgmiddelen. Preventieprogramma's zijn met wisselend succes getest, maar van het Hospital Elder Life Program (HELP) is consequent aangetoond dat het de incidentie en impact van delirium vermindert. Er zijn echter aanzienlijke middelen nodig voor programma-uitvoeringen en aanvullende ondersteuningssystemen kunnen helpen bij triage en beoordeling van patiënten. Gezinsleden en verzorgers kunnen mogelijk aanvullende ondersteuning bieden bij deliriumscreening en -preventie via gerichte, therapeutische activiteiten. Een geautomatiseerd postoperatief oproepsysteem, dat aanvullende, gerichte ondersteuning van HELP en familieleden oproept, kan dus activiteiten ter preventie van delirium versterken en het bijbehorende risico verminderen.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of op semafoon gebaseerde klinische beslissingsondersteunende systemen HELP- en familiegebaseerde therapeutische activiteiten ondersteunen. Een secundair doel zal zijn om facilitators en belemmeringen te identificeren voor het leveren van therapeutische interventies voor zowel HELP als familieleden. Over het algemeen zal deze pilotproef de hypothese testen dat een beslissingsondersteunend systeem met meerdere componenten de postoperatieve omgeving voor neurocognitief en klinisch herstel zal verbeteren bij oudere chirurgische patiënten met een hoog risico. Patiënten (n=60) worden gerandomiseerd in een van de vier groepen in een factorieel ontwerp: gebruikelijke zorg (n=15), op HELP gebaseerd oproepsysteem (n=15), familiegebaseerd oproepsysteem (n=15), of zowel HELP- als gezinsoproepsysteem (n=15). De ondersteuningssystemen zullen bestaan uit geautomatiseerde semafoonwaarschuwingen voor het HELP-programma en/of familieleden en verzorgers, afhankelijk van de groepstoewijzing, voor aanvullende deliriumevaluatie en therapeutische preventieactiviteiten. De resultaten zullen verschillende klinische, neurocognitieve en functionele maatregelen omvatten, en er zullen prestatiestatistieken worden verzameld met betrekking tot hulp- en gezinsinterventies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 70 jaar
- Grote niet-cardiale, niet-intracraniale neurologische en niet-grote vasculaire chirurgie
- Verwachte verblijfsduur minimaal 72 uur
- Ten minste één familielid of verzorger beschikbaar op elk van de eerste drie postoperatieve dagen voor proefoperaties
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Ernstige cognitieve stoornissen (uitsluitend vermogen om deliriumbeoordelingen uit te voeren)
- Geplande postoperatieve opname op de IC
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Gebruikelijke zorg volgens de normen van de chirurgische afdeling
|
|
|
Experimenteel: HELP-ondersteuningssysteem
Deze arm krijgt alleen de interventie van het HELP Support System
|
Namens de deelnemers wordt een postoperatieve pagina naar de dienstdoende HELP-medewerkers gestuurd.
De pagina vraagt om vroege evaluatie en verbeterde therapeutische protocollen voor deliriumpreventie.
|
|
Experimenteel: Gezinsondersteuningssysteem
Deze arm krijgt alleen de interventie van het Family Support-systeem
|
Familieleden en/of verzorgers van patiënten zullen semafoons ontvangen en waarschuwingen zullen aanbevelingen doen voor dagelijkse deliriumscreening en therapeutische activiteiten.
Aan gezinsleden worden protocollen met bijbehorende activiteiten verstrekt.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde ondersteuningssystemen
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen zowel HELP- als familiegebaseerde ondersteuningssysteeminterventies ontvangen
|
Namens de deelnemers wordt een postoperatieve pagina naar de dienstdoende HELP-medewerkers gestuurd.
De pagina vraagt om vroege evaluatie en verbeterde therapeutische protocollen voor deliriumpreventie.
Familieleden en/of verzorgers van patiënten zullen semafoons ontvangen en waarschuwingen zullen aanbevelingen doen voor dagelijkse deliriumscreening en therapeutische activiteiten.
Aan gezinsleden worden protocollen met bijbehorende activiteiten verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium
Tijdsspanne: ochtend postoperatieve dag één tot middag van postoperatieve dag drie
|
Elke positieve deliriumscreening (ja/nee) zoals bepaald door de lange vorm Confusion Assessment Method (n, 0-19)
|
ochtend postoperatieve dag één tot middag van postoperatieve dag drie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valt
Tijdsspanne: ochtend postoperatieve dag één tot middag van postoperatieve dag drie
|
Percentage patiënten in elke groep (%) dat ten minste één keer is gevallen
|
ochtend postoperatieve dag één tot middag van postoperatieve dag drie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: ochtend van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
Totaal aantal dagen (n) doorgebracht in het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
ochtend van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
|
Ontslagregeling
Tijdsspanne: dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
Percentage patiënten in elke groep (%) dat ergens anders dan thuis is ontslagen (bijv. instelling voor langdurige zorg), tot 30 dagen
|
dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
|
Vertraagd ontslag - Cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
Percentage patiënten in elke groep (%) met vertraagd ontslag, met als gedocumenteerde reden cognitieve stoornissen
|
dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Incidentie (%)
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Delirium Ernst
Tijdsspanne: ochtend postoperatieve dag één tot en met de middag van postoperatieve dag drie
|
Voor elke patiënt met een voltooid deliriumonderzoek wordt de bijbehorende ernstscore geregistreerd met behulp van de Confusion Assessment Method Long Form Severity Score (n, 0-19, waarbij een hoger getal een ernstiger delirium aangeeft)
|
ochtend postoperatieve dag één tot en met de middag van postoperatieve dag drie
|
|
Depressieve symptomen zoals beoordeeld door ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS-D)
Tijdsspanne: basislijn tot en met postoperatieve dag 2
|
Incidentie (%) van positieve screenings (score ≥8) volgens de Hospitalized Anxiety and Depression Scale (HADS-D) (n, 0-21, 0 = normaal, 21 = aanwezigheid van ernstige depressiesymptomen)
|
basislijn tot en met postoperatieve dag 2
|
|
Angstsymptomen zoals beoordeeld door ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS-A)
Tijdsspanne: baseline tot en met postoperatieve dag 3
|
Incidentie (%) van positieve screenings (score ≥8) volgens de Hospitalized Anxiety and Depression Scale (HADS-A) (n, 0-21, 0 = normaal, 21 = aanwezigheid van ernstige angstsymptomen)
|
baseline tot en met postoperatieve dag 3
|
|
Nieuwe niet-chirurgische plaatsinfectie
Tijdsspanne: ochtend van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen
|
Incidentie (%) van elke nieuwe niet-chirurgische wondinfectie tijdens ziekenhuisopname
|
ochtend van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen
|
|
Kolonisatie van multiresistente organismen
Tijdsspanne: ochtend postoperatieve dag één tot en met 30 dagen na de operatie
|
Incidentie (%) van kolonisatie van nieuwe multiresistente organismen
|
ochtend postoperatieve dag één tot en met 30 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-daagse FAM-CAM-beoordelingen
Tijdsspanne: dag na ontslag tot 30 dagen postoperatief
|
Incidentie (%) van positieve FAM-CAM-beoordelingen na ontslag
|
dag na ontslag tot 30 dagen postoperatief
|
|
Enquête met een kort formulier van 36 items
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Uitgebreide enquête die rapporteert over de algehele gezondheid, functionele status, fysiek/mentaal welzijn en pijn (scorebereik, voor zowel de algemene schaal als de domeinsubschalen: n, 0-100, 0 = slechtste score en 100 = beste score met betrekking tot de algemene gezondheidstoestand en levenskwaliteit)
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
PROMIS cognitieve vaardigheden (verkort formulier 4a)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Subjectieve rapportage van cognitieve functie
|
30 dagen postoperatief
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na ontslag
|
Incidentie (%) van ziekenhuisopname
|
binnen 30 dagen na ontslag
|
|
HELP - Tijdsduur
Tijdsspanne: postoperatieve dag één tot en met postoperatieve dag drie
|
Cumulatieve tijdsduur doorgebracht met HELP-teamleden
|
postoperatieve dag één tot en met postoperatieve dag drie
|
|
HULP - Visitatie
Tijdsspanne: postoperatieve dag één tot en met postoperatieve dag drie
|
Percentage patiënten dat met succes door het programma is bezocht
|
postoperatieve dag één tot en met postoperatieve dag drie
|
|
HELP - Tijd voor evaluatie
Tijdsspanne: postoperatieve dag één tot en met postoperatieve dag drie
|
Tijd tot de eerste HELP-evaluatie
|
postoperatieve dag één tot en met postoperatieve dag drie
|
|
Familie-interventie - Tijdsduur
Tijdsspanne: postoperatieve dag één tot en met postoperatieve dag drie
|
Cumulatieve tijdsduur doorgebracht met familieleden/verzorgers aan het bed
|
postoperatieve dag één tot en met postoperatieve dag drie
|
|
Gezinsinterventie - Aandeel voltooide dagelijkse taken
Tijdsspanne: postoperatieve dag één tot en met postoperatieve dag drie
|
Er wordt gerapporteerd over het percentage dagelijkse gezinstaken dat met succes is voltooid
|
postoperatieve dag één tot en met postoperatieve dag drie
|
|
Gezinsinterventie - Tijdsduur, stimulerende activiteit
Tijdsspanne: postoperatieve dag één tot en met postoperatieve dag drie
|
Cumulatieve tijd besteed aan voorgeschreven stimulerende activiteiten
|
postoperatieve dag één tot en met postoperatieve dag drie
|
|
Overeenkomst - FAM-CAM en op onderzoek gebaseerde CAM-beoordelingen
Tijdsspanne: postoperatieve dag één tot en met postoperatieve dag drie
|
De overeenstemming tussen FAM-CAM en op onderzoek gebaseerde CAM-beoordelingen zal worden beoordeeld via de kappa van Cohen.
|
postoperatieve dag één tot en met postoperatieve dag drie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00165251
- 5P30AG024824-15 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .