Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doporučení a upozornění pro zmírnění deliria v reálném čase (RADAR)

19. února 2024 aktualizováno: Phillip Vlisides, University of Michigan

Doporučení a varování pro zmírnění deliria v reálném čase (RADAR): pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, která bude testovat, zda vícesložkový systém na podporu rozhodování zlepší pooperační prostředí pro neurokognitivní a klinické zotavení u starších, vysoce rizikových chirurgických pacientů. Budou testovány systémy na podporu rozhodování, které poskytují cílená upozornění a doporučení programu Hospital Elder Life Program a rodinným příslušníkům pro prevenci deliria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium je stresující a častá chirurgická komplikace, která postihuje přibližně 20–50 % starších chirurgických pacientů. Pooperační delirium je spojeno se zvýšenou úmrtností, kognitivním a funkčním poklesem a s využitím zdrojů zdravotní péče. Preventivní programy byly testovány s různým úspěchem, ale program Hospital Elder Life Program (HELP) trvale prokázal, že snižuje výskyt a dopad deliria. Operace programu však vyžadují značné zdroje a doplňkové podpůrné systémy mohou pomoci s tříděním a hodnocením pacientů. Rodinní příslušníci a pečovatelé mohou být schopni poskytnout doplňkovou podporu při screeningu deliria a prevenci prostřednictvím cílených terapeutických činností. Automatizovaný pooperační pagingový systém, který vyvolává další, cílenou podporu od HELP a rodinných příslušníků, může tedy rozšířit aktivity prevence deliria a snížit související riziko.

Primárními cíli této studie je určit, zda systémy klinické podpory rozhodování založené na pageru podporují terapeutické aktivity založené na HELP a rodině. Sekundárním cílem bude identifikovat facilitátory a překážky při poskytování terapeutických intervencí jak pro HELP, tak pro rodinné příslušníky. Celkově bude tato pilotní studie testovat hypotézu, že vícesložkový systém podpory rozhodování zlepší pooperační prostředí pro neurokognitivní a klinické zotavení u starších vysoce rizikových chirurgických pacientů. Pacienti (n=60) budou randomizováni do jedné ze čtyř skupin ve faktoriálním uspořádání: obvyklá péče (n=15), stránkovací systém založený na HELP (n=15), rodinný stránkovací systém (n=15) nebo stránkovací systém HELP i rodina (n=15). Podpůrné systémy se budou skládat z automatických upozornění na pager pro program HELP a/nebo rodinné příslušníky a pečovatele, v závislosti na rozdělení skupiny, pro poskytování dalšího hodnocení deliria a terapeutické preventivní činnosti. Výsledky budou zahrnovat různá klinická, neurokognitivní a funkční měření a budou shromažďovány výkonové metriky týkající se intervencí HELP a rodinných intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 70 let
  • Velká nekardiální, neintrakraniální neurologická a nevelká cévní chirurgie
  • Předpokládaná délka pobytu minimálně 72 hodin
  • Každý z prvních tří pooperačních dnů je k dispozici alespoň jeden rodinný příslušník nebo pečovatel pro zkušební provoz

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Těžká kognitivní porucha (vylučující schopnost provádět hodnocení deliria)
  • Plánovaný pooperační příjem na JIP
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá péče podle standardů chirurgického oddělení
Experimentální: Systém podpory HELP
Toto rameno obdrží pouze zásah systému podpory HELP
Behaviorální: Systém podpory HELP
Pooperační stránka bude zaslána jménem účastníků pohotovostnímu personálu HELP. Stránka bude vyžadovat včasné vyhodnocení a rozšířené terapeutické protokoly pro prevenci deliria.
Experimentální: Systém podpory rodiny
Toto rameno obdrží pouze zásah systému podpory rodiny
Behaviorální: Systém podpory rodiny
Rodinní příslušníci a/nebo pečovatelé pacientů obdrží pagery a upozornění poskytnou doporučení pro každodenní screening deliria a terapeutické aktivity. Rodinným příslušníkům budou poskytnuty protokoly s přidruženými činnostmi.
Experimentální: Kombinované podpůrné systémy
Účastníci randomizovaní do této větve získají intervence v rámci systému podpory HELP i rodiny
Behaviorální: Systém podpory HELP
Pooperační stránka bude zaslána jménem účastníků pohotovostnímu personálu HELP. Stránka bude vyžadovat včasné vyhodnocení a rozšířené terapeutické protokoly pro prevenci deliria.
Behaviorální: Systém podpory rodiny
Rodinní příslušníci a/nebo pečovatelé pacientů obdrží pagery a upozornění poskytnou doporučení pro každodenní screening deliria a terapeutické aktivity. Rodinným příslušníkům budou poskytnuty protokoly s přidruženými činnostmi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: ranní pooperační den první až odpoledne třetího pooperačního dne
Jakýkoli pozitivní deliriový screening (ano/ne), jak je určeno metodou dlouhodobého hodnocení zmatenosti (n, 0-19)
ranní pooperační den první až odpoledne třetího pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falls
Časové okno: ranní pooperační den první až odpoledne třetího pooperačního dne
Podíl pacientů v každé skupině (%), kteří zaznamenali alespoň jeden pád
ranní pooperační den první až odpoledne třetího pooperačního dne
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ráno po operaci do dne propuštění z nemocnice, až 30 dnů
Celkový počet dní (n) strávených v nemocnici, až 30 dní
ráno po operaci do dne propuštění z nemocnice, až 30 dnů
Dispozice výboje
Časové okno: den propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Podíl pacientů v každé skupině (%) propuštěných někam jinam než domů (např. Zařízení dlouhodobé péče), až 30 dní
den propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Zpožděný výboj – kognitivní porucha
Časové okno: den propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Podíl pacientů v každé skupině (%), u kterých došlo k opožděnému propuštění, s dokumentovaným důvodem jako kognitivní porucha
den propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Výskyt (%)
do 30 dnů po operaci
Závažnost deliria
Časové okno: ranní pooperační den první až odpoledne třetího pooperačního dne
U každého pacienta s dokončeným hodnocením deliria se zaznamená související skóre závažnosti pomocí metody hodnocení zmatenosti Long Form Severity Score (n, 0-19, přičemž vyšší číslo znamená závažnější delirium)
ranní pooperační den první až odpoledne třetího pooperačního dne
Depresivní symptomy podle stupnice hospitalizované úzkosti a deprese (HADS-D)
Časové okno: výchozí stav až po pooperační den 2
Incidence (%) pozitivních screeningů (skóre ≥ 8) pomocí škály hospitalizované úzkosti a deprese (HADS-D) (n, 0-21, 0 = normální, 21 = přítomnost příznaků těžké deprese)
výchozí stav až po pooperační den 2
Příznaky úzkosti hodnocené hospitalizovanou škálou úzkosti a deprese (HADS-A)
Časové okno: výchozí stav až po pooperační den 3
Incidence (%) pozitivních screeningů (skóre ≥8) pomocí škály hospitalizované úzkosti a deprese (HADS-A) (n, 0-21, 0 = normální, 21 = přítomnost závažných symptomů úzkosti)
výchozí stav až po pooperační den 3
Nová nechirurgická infekce místa
Časové okno: ráno po operaci do dne propuštění z nemocnice, až 30 dnů
Výskyt (%) jakékoli nové infekce nechirurgického místa během hospitalizace
ráno po operaci do dne propuštění z nemocnice, až 30 dnů
Kolonizace mnohočetně rezistentních organismů
Časové okno: ranní pooperační den jeden až 30 dní po operaci
Incidence (%) jakékoli nové kolonizace organismem rezistentním vůči více léčivům
ranní pooperační den jeden až 30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní hodnocení FAM-CAM
Časové okno: den po propuštění do 30 dnů po operaci
Výskyt (%) pozitivních hodnocení FAM-CAM po propuštění
den po propuštění do 30 dnů po operaci
36-položkový krátký formulářový průzkum
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Komplexní průzkum, který informuje o celkovém zdraví, funkčním stavu, fyzické/psychické pohodě a bolestech (rozsah skóre, pro celkovou škálu i subškály domény: n, 0–100, 0 = nejhorší skóre a 100 = nejlepší skóre ve vztahu k celkový zdravotní stav a kvalita života)
30 dní po propuštění z nemocnice
Kognitivní schopnosti PROMIS (krátký formulář 4a)
Časové okno: 30 dní po operaci
Subjektivní vykazování kognitivních funkcí
30 dní po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
Výskyt (%) opětovného přijetí do nemocnice
do 30 dnů po propuštění
HELP - Doba trvání
Časové okno: pooperační den první až pooperační den třetí
Kumulativní délka času stráveného se členy týmu HELP
pooperační den první až pooperační den třetí
NÁPOVĚDA - Návštěva
Časové okno: pooperační den první až pooperační den třetí
Podíl pacientů úspěšně navštívených programem
pooperační den první až pooperační den třetí
NÁPOVĚDA - Čas na vyhodnocení
Časové okno: pooperační den první až pooperační den třetí
Čas do počátečního vyhodnocení HELP
pooperační den první až pooperační den třetí
Rodinná intervence – doba trvání
Časové okno: pooperační den první až pooperační den třetí
Kumulativní doba strávená s rodinnými příslušníky/pečovateli u lůžka
pooperační den první až pooperační den třetí
Rodinná intervence – podíl denních úkolů dokončen
Časové okno: pooperační den první až pooperační den třetí
Bude uveden podíl úspěšně dokončených rodinných denních úkolů
pooperační den první až pooperační den třetí
Rodinná intervence – délka času, stimulující aktivita
Časové okno: pooperační den první až pooperační den třetí
Kumulativní délka času stráveného předepsanými stimulačními aktivitami
pooperační den první až pooperační den třetí
Dohoda - FAM-CAM a hodnocení CAM založené na výzkumu
Časové okno: pooperační den první až pooperační den třetí
Shoda bude posouzena prostřednictvím Cohenova kappa mezi FAM-CAM a hodnoceními CAM založenými na výzkumu.
pooperační den první až pooperační den třetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00165251
  • 5P30AG024824-15 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Systém podpory HELP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit