Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомендации и предупреждения для облегчения бреда в режиме реального времени (RADAR)

19 февраля 2024 г. обновлено: Phillip Vlisides, University of Michigan

Рекомендации и оповещения об облегчении бреда в режиме реального времени (RADAR): экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование, в ходе которого будет проверено, улучшит ли многокомпонентная система поддержки принятия решений послеоперационную среду для нейрокогнитивного и клинического восстановления у пожилых хирургических пациентов с высоким риском. Будут протестированы системы поддержки принятия решений, которые будут предоставлять целевые предупреждения и рекомендации больничной программе пожилых людей и членам семьи для предотвращения делирия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Делирий является неприятным и распространенным хирургическим осложнением, поражающим примерно 20-50% пожилых хирургических пациентов. Послеоперационный делирий связан с повышенной смертностью, когнитивным и функциональным снижением и использованием ресурсов здравоохранения. Программы профилактики были протестированы с переменным успехом, но программа «Жизнь пожилых людей в больницах» (HELP) постоянно демонстрировала снижение частоты и воздействия делирия. Однако для работы программы необходимы значительные ресурсы, а дополнительные системы поддержки могут помочь в сортировке и оценке пациентов. Члены семьи и лица, осуществляющие уход, могут оказать дополнительную поддержку в скрининге и профилактике делирия с помощью целенаправленных терапевтических мероприятий. Таким образом, автоматизированная система послеоперационного оповещения, получающая дополнительную целенаправленную поддержку от HELP и членов семьи, может усилить мероприятия по профилактике делирия и снизить сопутствующий риск.

Основные цели этого исследования — определить, способствуют ли системы поддержки принятия клинических решений на основе пейджеров HELP- и семейной терапевтической деятельности. Второстепенная цель будет заключаться в выявлении факторов, способствующих и препятствующих проведению терапевтических вмешательств как для HELP, так и для членов семьи. В целом, это пилотное исследование проверит гипотезу о том, что многокомпонентная система поддержки принятия решений улучшит послеоперационную среду для нейрокогнитивного и клинического восстановления у пожилых хирургических пациентов с высоким риском. Пациенты (n = 60) будут рандомизированы в одну из четырех групп по факторному плану: обычное лечение (n = 15), пейджинговая система на основе HELP (n = 15), семейная пейджинговая система (n = 15) или как HELP-, так и семейная пейджинговая система (n = 15). Системы поддержки будут состоять из автоматических оповещений на пейджер для программы HELP и/или членов семьи и опекунов, в зависимости от группового распределения, для обеспечения дополнительной оценки делирия и терапевтических профилактических мероприятий. Результаты будут включать различные клинические, нейрокогнитивные и функциональные показатели, а показатели эффективности будут собираться в отношении вмешательств HELP и семейных мероприятий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 70 лет
  • Крупные внесердечные, неинтракраниальные неврологические и некрупные сосудистые операции
  • Предполагаемая продолжительность пребывания не менее 72 часов
  • По крайней мере, один член семьи или опекун доступен в каждый из первых трех послеоперационных дней для пробных операций.

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Тяжелые когнитивные нарушения (препятствующие оценке бреда)
  • Планируемая послеоперационная госпитализация в ОИТ
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Обычный уход в соответствии со стандартами хирургического отделения
Экспериментальный: ПОМОЩЬ Система поддержки
Эта рука получит только вмешательство системы поддержки HELP.
Поведенческий: ПОМОЩЬ Система поддержки
Послеоперационная страница будет отправлена ​​от имени участников дежурному персоналу HELP. На странице будет запрашиваться ранняя оценка и расширенные терапевтические протоколы для предотвращения делирия.
Экспериментальный: Система поддержки семьи
Эта рука получит только вмешательство системы поддержки семьи.
Поведенческий: Система поддержки семьи
Члены семьи и/или лица, осуществляющие уход за пациентами, получат пейджеры, а оповещения будут содержать рекомендации по ежедневному скринингу на делирий и терапевтическим мероприятиям. Протоколы с сопутствующими мероприятиями будут предоставлены членам семьи.
Экспериментальный: Комбинированные системы поддержки
Участники, рандомизированные в эту группу, получат как HELP, так и систему поддержки на основе семьи.
Поведенческий: ПОМОЩЬ Система поддержки
Послеоперационная страница будет отправлена ​​от имени участников дежурному персоналу HELP. На странице будет запрашиваться ранняя оценка и расширенные терапевтические протоколы для предотвращения делирия.
Поведенческий: Система поддержки семьи
Члены семьи и/или лица, осуществляющие уход за пациентами, получат пейджеры, а оповещения будут содержать рекомендации по ежедневному скринингу на делирий и терапевтическим мероприятиям. Протоколы с сопутствующими мероприятиями будут предоставлены членам семьи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бред
Временное ограничение: с утра первого послеоперационного дня до обеда третьего дня после операции
Любой положительный результат скрининга на делирий (да/нет) в соответствии с полным методом оценки спутанности сознания (n, 0–19)
с утра первого послеоперационного дня до обеда третьего дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Водопады
Временное ограничение: с утра первого послеоперационного дня до обеда третьего дня после операции
Доля пациентов в каждой группе (%), переживших хотя бы одно падение
с утра первого послеоперационного дня до обеда третьего дня после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: утром после операции до дня выписки из стационара, до 30 дней
Общее количество дней (n), проведенных в стационаре, до 30 дней
утром после операции до дня выписки из стационара, до 30 дней
Распоряжение о выписке
Временное ограничение: день выписки из стационара, до 30 дней
Доля пациентов в каждой группе (%), выписанных не из дома (например, в учреждение длительного ухода), до 30 дней
день выписки из стационара, до 30 дней
Отсроченная выписка — когнитивные нарушения
Временное ограничение: день выписки из стационара, до 30 дней
Доля пациентов в каждой группе (%) с задержкой выписки по документально подтвержденной причине когнитивных нарушений
день выписки из стационара, до 30 дней
Смертность
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Заболеваемость (%)
в течение 30 дней после операции
Тяжесть бреда
Временное ограничение: с утра первого послеоперационного дня до полудня третьего послеоперационного дня
Для любого пациента с завершенной оценкой делирия соответствующая оценка тяжести будет записана с использованием длинной формы оценки степени тяжести метода оценки спутанности сознания (n, 0–19, причем более высокое число указывает на более тяжелый делирий).
с утра первого послеоперационного дня до полудня третьего послеоперационного дня
Депрессивные симптомы по оценке госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D)
Временное ограничение: исходный уровень до 2-го дня после операции
Частота (%) положительных результатов скрининга (оценка ≥8) с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D) (n, 0–21, 0 = норма, 21 = наличие симптомов тяжелой депрессии)
исходный уровень до 2-го дня после операции
Симптомы тревоги по оценке госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A)
Временное ограничение: исходный уровень до 3-го дня после операции
Частота (%) положительных результатов скрининга (оценка ≥8) с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A) (n, 0–21, 0 = норма, 21 = наличие тяжелых симптомов тревоги)
исходный уровень до 3-го дня после операции
Новая нехирургическая инфекция сайта
Временное ограничение: утром в день операции до дня выписки из больницы, до 30 дней
Заболеваемость (%) любой новой нехирургической инфекцией области во время госпитализации
утром в день операции до дня выписки из больницы, до 30 дней
Колонизация микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью
Временное ограничение: утро послеоперационного дня с первого по 30-й день после операции
Частота (%) любой новой колонизации микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью
утро послеоперационного дня с первого по 30-й день после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневные оценки FAM-CAM
Временное ограничение: день после выписки через 30 дней после операции
Частота (%) положительных оценок FAM-CAM после выписки
день после выписки через 30 дней после операции
Краткий опрос из 36 пунктов
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Всестороннее обследование, в котором сообщается об общем состоянии здоровья, функциональном состоянии, физическом/психическом благополучии и болях (диапазон баллов как для общей шкалы, так и для подшкал предметной области: n, 0–100, 0 = худший балл и 100 = лучший балл по отношению к общее состояние здоровья и качество жизни)
30 дней после выписки из стационара
Когнитивные способности PROMIS (краткая форма 4a)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Субъективная оценка когнитивной функции
30 дней после операции
Повторная госпитализация в больницу
Временное ограничение: в течение 30 дней после выписки
Частота (%) повторной госпитализации
в течение 30 дней после выписки
СПРАВКА – Продолжительность времени
Временное ограничение: послеоперационный день с первого по третий послеоперационный день
Совокупная продолжительность времени, проведенного с членами команды HELP
послеоперационный день с первого по третий послеоперационный день
ПОМОЩЬ – Посещение
Временное ограничение: послеоперационный день с первого по третий послеоперационный день
Доля пациентов, успешно посещенных программой
послеоперационный день с первого по третий послеоперационный день
СПРАВКА — Время оценки
Временное ограничение: послеоперационный день с первого по третий послеоперационный день
Время до первоначальной оценки HELP
послеоперационный день с первого по третий послеоперационный день
Семейное вмешательство – продолжительность времени
Временное ограничение: послеоперационный день с первого по третий послеоперационный день
Совокупная продолжительность времени, проведенного с членами семьи/опекунами у постели больного
послеоперационный день с первого по третий послеоперационный день
Семейное вмешательство – доля выполненных ежедневных задач
Временное ограничение: послеоперационный день с первого по третий послеоперационный день
Будет сообщена доля успешно выполненных ежедневных семейных задач.
послеоперационный день с первого по третий послеоперационный день
Семейное вмешательство – продолжительность, стимулирование активности
Временное ограничение: послеоперационный день с первого по третий послеоперационный день
Совокупная продолжительность времени, потраченного на предписанные стимулирующие занятия
послеоперационный день с первого по третий послеоперационный день
Соглашение – FAM-CAM и оценки CAM на основе исследований
Временное ограничение: послеоперационный день с первого по третий послеоперационный день
Согласие будет оцениваться с помощью каппы Коэна между FAM-CAM и оценками CAM, основанными на исследованиях.
послеоперационный день с первого по третий послеоперационный день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Следователи

  • Главный следователь: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00165251
  • 5P30AG024824-15 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОМОЩЬ Система поддержки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться