실시간 섬망 완화(RADAR)에 대한 권장 사항 및 경고
2024년 2월 19일 업데이트: Phillip Vlisides, University of Michigan
RADAR(실시간 섬망 완화)에 대한 권장 사항 및 경고: 파일럿 무작위 통제 시험
이것은 다성분 의사결정 지원 시스템이 고령의 고위험 수술 환자의 신경인지 및 임상적 회복을 위한 수술 후 환경을 개선하는지 여부를 테스트할 파일럿 무작위 통제 시험입니다.
정신 착란 예방을 위해 병원 노인 생활 프로그램 및 가족 구성원에게 대상 경고 및 권장 사항을 제공하는 의사 결정 지원 시스템이 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
섬망은 고령 외과 환자의 약 20-50%에 영향을 미치는 고통스럽고 흔한 외과적 합병증입니다. 수술 후 섬망은 사망률 증가, 인지 및 기능 저하, 의료 자원 활용과 관련이 있습니다. 예방 프로그램은 다양한 성공으로 테스트되었지만 병원 노인 생활 프로그램(HELP)은 섬망의 발생률과 영향을 줄이는 것으로 지속적으로 입증되었습니다. 그러나 프로그램 운영에는 상당한 자원이 필요하며 보완 지원 시스템이 환자 분류 및 평가에 도움이 될 수 있습니다. 가족 구성원과 간병인은 표적 치료 활동을 통해 섬망 선별 및 예방에 대한 추가 지원을 제공할 수 있습니다. 따라서, HELP와 가족으로부터 추가적인 집중 지원을 이끌어내는 자동화된 수술 후 페이징 시스템은 섬망 예방 활동을 강화하고 관련 위험을 줄일 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 호출기 기반 임상 의사 결정 지원 시스템이 HELP 및 가족 기반 치료 활동을 강화하는지 여부를 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 HELP와 가족 구성원 모두를 위한 치료 개입을 제공하는 촉진제와 장벽을 식별하는 것입니다. 전반적으로, 이 파일럿 시험은 다성분 의사 결정 지원 시스템이 고령의 고위험 수술 환자의 신경 인지 및 임상 회복을 위한 수술 후 환경을 개선할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 환자(n=60)는 요인 설계에서 일반 치료(n=15), HELP 기반 페이징 시스템(n=15), 가족 기반 페이징 시스템(n=15) 또는 HELP 및 가족 기반 페이징 시스템(n=15). 지원 시스템은 추가적인 정신 착란 평가 및 치료 예방 활동을 제공하기 위해 그룹 할당에 따라 HELP 프로그램 및/또는 가족 구성원 및 간병인에게 자동 호출기 경보로 구성됩니다. 결과에는 다양한 임상적, 신경인지적, 기능적 측정이 포함되며, HELP 및 가족 기반 개입에 관한 성과 지표가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 70세
- 주요 비심장, 비두개 신경학 및 비대규모 혈관 수술
- 예상 체류 기간 최소 72시간
- 시험 수술을 위해 수술 후 첫 3일 동안 최소 한 명의 가족 또는 간병인이 가능합니다.
제외 기준:
- 응급 수술
- 심각한 인지 장애(섬망 평가를 수행하는 능력을 배제함)
- 계획된 수술 후 ICU 입원
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
외과 병동 기준에 따른 일반 진료
|
|
|
실험적: HELP 지원 시스템
이 팔은 HELP 지원 시스템 개입만 받습니다.
|
수술 후 페이지는 참가자를 대신하여 당직 HELP 직원에게 전송됩니다.
이 페이지는 섬망 예방을 위한 조기 평가 및 향상된 치료 프로토콜을 요청합니다.
|
|
실험적: 가족 지원 시스템
이 팔은 가족 지원 시스템 개입만 받습니다.
|
환자의 가족 및/또는 간병인은 호출기를 받게 되며 경보는 일일 섬망 검사 및 치료 활동에 대한 권장 사항을 제공합니다.
관련 활동이 포함된 프로토콜이 가족 구성원에게 제공됩니다.
|
|
실험적: 통합 지원 시스템
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 HELP 및 가족 기반 지원 시스템 개입을 모두 받게 됩니다.
|
수술 후 페이지는 참가자를 대신하여 당직 HELP 직원에게 전송됩니다.
이 페이지는 섬망 예방을 위한 조기 평가 및 향상된 치료 프로토콜을 요청합니다.
환자의 가족 및/또는 간병인은 호출기를 받게 되며 경보는 일일 섬망 검사 및 치료 활동에 대한 권장 사항을 제공합니다.
관련 활동이 포함된 프로토콜이 가족 구성원에게 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬망 상태
기간: 수술 후 1일차 아침부터 3일차 오후까지
|
장기 혼란 평가 방법(n, 0-19)에 의해 결정된 모든 양성 섬망 선별검사(예/아니오)
|
수술 후 1일차 아침부터 3일차 오후까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폭포
기간: 수술 후 1일차 아침부터 3일차 오후까지
|
각 그룹의 환자 비율(%) 최소 1회 낙상 경험
|
수술 후 1일차 아침부터 3일차 오후까지
|
|
입원 기간
기간: 수술 당일 아침부터 퇴원일까지, 최대 30일
|
병원에서 보낸 총 일수(n), 최대 30일
|
수술 당일 아침부터 퇴원일까지, 최대 30일
|
|
배출 처분
기간: 퇴원일, 최대 30일
|
각 그룹의 환자 비율(%) 집이 아닌 다른 곳(예: 장기 요양 시설)에서 최대 30일까지 퇴원
|
퇴원일, 최대 30일
|
|
퇴원 지연 - 인지 장애
기간: 퇴원일, 최대 30일
|
퇴원 지연을 경험한 각 그룹의 환자 비율(%), 인지 장애로 기록된 이유
|
퇴원일, 최대 30일
|
|
인류
기간: 수술 후 30일 이내
|
발생률(%)
|
수술 후 30일 이내
|
|
섬망 심각도
기간: 수술 후 첫날 오전부터 수술 후 셋째 날 오후까지
|
섬망 평가가 완료된 환자의 경우, 혼란 평가 방법 장기 심각도 점수(n, 0-19, 숫자가 높을수록 더 심각한 섬망을 나타냄)를 사용하여 관련 심각도 점수를 기록합니다.
|
수술 후 첫날 오전부터 수술 후 셋째 날 오후까지
|
|
입원 불안 및 우울증 척도(HADS-D)로 평가한 우울증 증상
기간: 수술 후 2일차까지 기준선
|
입원 불안 및 우울증 척도(HADS-D)를 사용한 양성 선별검사(점수 ≥8)의 발생률(%)(n, 0-21, 0 = 정상, 21 = 심각한 우울증 증상 존재)
|
수술 후 2일차까지 기준선
|
|
입원 불안 및 우울증 척도(HADS-A)로 평가한 불안 증상
기간: 수술 후 3일까지 기준선
|
입원 불안 및 우울증 척도(HADS-A)를 사용한 양성 선별검사(점수 ≥8)의 발생률(%)(n, 0-21, 0 = 정상, 21 = 심각한 불안 증상의 존재)
|
수술 후 3일까지 기준선
|
|
새로운 비수술 부위 감염
기간: 수술 당일 아침부터 퇴원일까지, 최대 30일
|
입원 중 새로운 비수술 부위 감염 발생률(%)
|
수술 당일 아침부터 퇴원일까지, 최대 30일
|
|
다약제 내성 유기체의 집락화
기간: 수술 후 1일째 아침부터 수술 후 30일까지
|
새로운 다제내성균의 집락화 발생률(%)
|
수술 후 1일째 아침부터 수술 후 30일까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일 FAM-CAM 평가
기간: 퇴원 후 1일 ~ 수술 후 30일
|
퇴원 후 긍정적인 FAM-CAM 평가의 발생률(%)
|
퇴원 후 1일 ~ 수술 후 30일
|
|
36개 항목 약식 설문조사
기간: 퇴원 후 30일
|
전반적인 건강, 기능적 상태, 신체적/정신적 웰빙 및 통증에 대해 보고하는 종합적인 설문 조사(점수 범위, 전체 척도 및 영역 하위 척도 모두: n, 0-100, 0 = 최악의 점수 및 100 = 최고 점수 건강과 삶의 질의 일반적인 상태)
|
퇴원 후 30일
|
|
PROMIS 인지 능력(약식 4a)
기간: 수술 후 30일
|
인지 기능의 주관적 보고
|
수술 후 30일
|
|
병원 재입원
기간: 퇴원 후 30일 이내
|
병원 재입원의 발생률(%)
|
퇴원 후 30일 이내
|
|
도움말 - 지속 시간
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
|
HELP 팀원과 함께 보낸 누적 시간
|
수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
|
|
도움말 - 방문
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
|
프로그램을 통해 성공적으로 방문한 환자의 비율
|
수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
|
|
도움말 - 평가 시간
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
|
초기 HELP 평가까지의 시간
|
수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
|
|
가족 개입 - 지속 시간
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
|
가족/간병인이 침대 곁에서 함께 보낸 누적 시간
|
수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
|
|
가족 개입 - 완료된 일일 업무 비율
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
|
가족 기반 일상 업무를 성공적으로 완료한 비율이 보고됩니다.
|
수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
|
|
가족 개입 - 시간의 길이, 자극적인 활동
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
|
처방된 자극 활동에 소요된 누적 시간
|
수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
|
|
계약 - FAM-CAM 및 연구 기반 CAM 평가
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
|
Cohen의 카파를 통해 FAM-CAM과 연구 기반 CAM 평가 간의 일치 여부가 평가됩니다.
|
수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM00165251
- 5P30AG024824-15 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .