Recomendações e Alertas para Alívio do Delirium em Tempo Real (RADAR)
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Phillip Vlisides, University of Michigan
Recomendações e Alertas para Alívio do Delirium em Tempo Real (RADAR): um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Este é um estudo piloto randomizado controlado que testará se um sistema de suporte à decisão multicomponente melhorará o ambiente pós-operatório para recuperação neurocognitiva e clínica em pacientes cirúrgicos idosos de alto risco.
Serão testados sistemas de apoio à decisão que fornecem alertas e recomendações direcionados ao Programa Hospitalar de Vida do Idoso e familiares para a prevenção do delirium.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delirium é uma complicação cirúrgica angustiante e comum, afetando aproximadamente 20-50% dos pacientes cirúrgicos idosos. O delirium pós-operatório está associado ao aumento da mortalidade, declínio cognitivo e funcional e utilização de recursos de saúde. Os programas de prevenção foram testados com sucesso variável, mas o Hospital Elder Life Program (HELP) demonstrou consistentemente reduzir a incidência e o impacto do delirium. No entanto, são necessários recursos substanciais para as operações do programa, e sistemas de apoio complementares podem ajudar na triagem e avaliação do paciente. Os familiares e cuidadores podem fornecer suporte suplementar com triagem e prevenção de delirium por meio de atividades terapêuticas direcionadas. Assim, um sistema automatizado de mensagens pós-operatórias, que elicia suporte adicional e focado de HELP e familiares, pode aumentar as atividades de prevenção de delirium e reduzir o risco associado.
Os objetivos primários deste estudo são determinar se os sistemas de apoio à decisão clínica baseados em pager reforçam as atividades terapêuticas baseadas em AJUDA e familiares. Um objetivo secundário será identificar os facilitadores e as barreiras para a realização de intervenções terapêuticas tanto para o HELP quanto para os familiares. No geral, este estudo piloto testará a hipótese de que um sistema de suporte à decisão multicomponente melhorará o ambiente pós-operatório para recuperação neurocognitiva e clínica em pacientes cirúrgicos mais velhos e de alto risco. Os pacientes (n=60) serão randomizados para um dos quatro grupos em um desenho fatorial: atendimento usual (n=15), sistema de paginação baseado em HELP (n=15), sistema de paginação baseado em família (n=15) ou sistema de paginação baseado em AJUDA e familiar (n=15). Os sistemas de suporte consistirão em alertas automáticos de pager para o programa HELP e/ou familiares e cuidadores, dependendo da alocação do grupo, para fornecer avaliação adicional de delirium e atividades terapêuticas de prevenção. Os resultados incluirão várias medidas clínicas, neurocognitivas e funcionais, e as métricas de desempenho serão coletadas em relação às intervenções HELP e familiares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 70 anos
- Cirurgia não cardíaca, neurológica não intracraniana e vascular não importante
- Duração prevista da estadia de pelo menos 72 horas
- Pelo menos um membro da família, ou cuidador, disponível em cada um dos três primeiros dias de pós-operatório para operações experimentais
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Comprometimento cognitivo grave (impedindo a capacidade de realizar avaliações de delirium)
- Internação pós-operatória planejada na UTI
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Cuidados habituais de acordo com os padrões da ala cirúrgica
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Experimental: AJUDA Sistema de Suporte
Este braço receberá apenas a intervenção do Sistema de Suporte HELP
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Uma página pós-operatória será enviada, em nome dos participantes, para a equipe HELP de plantão.
A página solicitará avaliação precoce e protocolos terapêuticos aprimorados para prevenção de delirium.
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Experimental: Sistema de Apoio Familiar
Este braço receberá apenas a intervenção do sistema de Apoio à Família
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Familiares e/ou cuidadores de pacientes receberão pagers e alertas fornecerão recomendações para triagem diária de delirium e atividades terapêuticas.
Aos familiares serão disponibilizados protocolos com atividades associadas.
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Experimental: Sistemas de Suporte Combinados
Os participantes randomizados para este braço receberão intervenções do sistema de apoio HELP e familiar
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Uma página pós-operatória será enviada, em nome dos participantes, para a equipe HELP de plantão.
A página solicitará avaliação precoce e protocolos terapêuticos aprimorados para prevenção de delirium.
Familiares e/ou cuidadores de pacientes receberão pagers e alertas fornecerão recomendações para triagem diária de delirium e atividades terapêuticas.
Aos familiares serão disponibilizados protocolos com atividades associadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delírio
Prazo: manhã do primeiro dia de pós-operatório até a tarde do terceiro dia de pós-operatório
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Qualquer triagem positiva de delirium (sim/não), conforme determinado pelo Confusion Assessment Method de forma longa (n, 0-19)
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manhã do primeiro dia de pós-operatório até a tarde do terceiro dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cataratas
Prazo: manhã do primeiro dia de pós-operatório até a tarde do terceiro dia de pós-operatório
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Proporção de pacientes em cada grupo (%) que sofreram pelo menos uma queda
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manhã do primeiro dia de pós-operatório até a tarde do terceiro dia de pós-operatório
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: manhã da cirurgia até o dia da alta hospitalar, até 30 dias
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Número total de dias (n) passados no hospital, até 30 dias
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manhã da cirurgia até o dia da alta hospitalar, até 30 dias
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Disposição de alta
Prazo: dia da alta hospitalar, até 30 dias
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Proporção de pacientes em cada grupo (%) com alta em algum lugar diferente de casa (por exemplo, Instituição de Cuidados de Longo Prazo), até 30 dias
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dia da alta hospitalar, até 30 dias
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Descarga Atrasada - Comprometimento Cognitivo
Prazo: dia da alta hospitalar, até 30 dias
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Proporção de pacientes em cada grupo (%) com atraso na alta, com o motivo documentado como comprometimento cognitivo
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dia da alta hospitalar, até 30 dias
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Mortalidade
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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Incidência (%)
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Gravidade do Delirium
Prazo: da manhã do primeiro dia de pós-operatório até a tarde do terceiro dia de pós-operatório
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Para qualquer paciente com uma avaliação de delirium concluída, a pontuação de gravidade associada será registrada usando o Confusion Assessment Method Long Form Severity Score (n, 0-19, com número mais alto indicando delirium mais grave)
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da manhã do primeiro dia de pós-operatório até a tarde do terceiro dia de pós-operatório
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Sintomas depressivos avaliados pela escala de ansiedade e depressão hospitalizada (HADS-D)
Prazo: linha de base até o dia 2 do pós-operatório
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Incidência (%) de exames positivos (pontuação ≥8) usando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalizada (HADS-D) (n, 0-21, 0 = normal, 21 = presença de sintomas de depressão graves)
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linha de base até o dia 2 do pós-operatório
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Sintomas de ansiedade avaliados pela escala de ansiedade e depressão hospitalizada (HADS-A)
Prazo: linha de base até o dia 3 do pós-operatório
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Incidência (%) de exames positivos (pontuação ≥8) usando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalizada (HADS-A) (n, 0-21, 0 = normal, 21 = presença de sintomas graves de ansiedade)
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linha de base até o dia 3 do pós-operatório
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Nova infecção de local não cirúrgico
Prazo: manhã da cirurgia até o dia da alta hospitalar, até 30 dias
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Incidência (%) de qualquer nova infecção de local não cirúrgico durante a hospitalização
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manhã da cirurgia até o dia da alta hospitalar, até 30 dias
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Colonização de organismos multirresistentes
Prazo: manhã pós-operatório, primeiro dia até 30 dias após a cirurgia
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Incidência (%) de qualquer nova colonização por organismo multirresistente
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manhã pós-operatório, primeiro dia até 30 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações FAM-CAM de 30 dias
Prazo: dia após a alta até 30 dias de pós-operatório
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Incidência (%) de avaliações FAM-CAM positivas pós-alta
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dia após a alta até 30 dias de pós-operatório
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Pesquisa de formulário curto de 36 itens
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Pesquisa abrangente que informa sobre saúde geral, estado funcional, bem-estar físico/mental e dores (faixa de pontuação, tanto para a escala geral quanto para as subescalas de domínio: n, 0-100, 0 = pior pontuação e 100 = melhor pontuação em relação a estado geral de saúde e qualidade de vida)
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30 dias após a alta hospitalar
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Habilidades Cognitivas PROMIS (Formulário Resumido 4a)
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Relato subjetivo da função cognitiva
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30 dias de pós-operatório
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Readmissão Hospitalar
Prazo: até 30 dias após a alta
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Incidência (%) de reinternação hospitalar
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até 30 dias após a alta
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AJUDA - Duração do Tempo
Prazo: primeiro dia de pós-operatório até o terceiro dia de pós-operatório
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Tempo cumulativo gasto com membros da equipe HELP
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primeiro dia de pós-operatório até o terceiro dia de pós-operatório
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AJUDA - Visitação
Prazo: primeiro dia de pós-operatório até o terceiro dia de pós-operatório
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Proporção de pacientes atendidos com sucesso pelo programa
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primeiro dia de pós-operatório até o terceiro dia de pós-operatório
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AJUDA - Hora de avaliação
Prazo: primeiro dia de pós-operatório até o terceiro dia de pós-operatório
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Tempo até a avaliação inicial do HELP
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primeiro dia de pós-operatório até o terceiro dia de pós-operatório
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Intervenção Familiar – Duração do Tempo
Prazo: primeiro dia de pós-operatório até o terceiro dia de pós-operatório
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Duração acumulada do tempo gasto com familiares/cuidadores à beira do leito
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primeiro dia de pós-operatório até o terceiro dia de pós-operatório
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Intervenção Familiar - Proporção de Tarefas Diárias Concluídas
Prazo: primeiro dia de pós-operatório até o terceiro dia de pós-operatório
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A proporção de tarefas diárias familiares concluídas com sucesso será relatada
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primeiro dia de pós-operatório até o terceiro dia de pós-operatório
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Intervenção Familiar – Duração, Atividade Estimulante
Prazo: primeiro dia de pós-operatório até o terceiro dia de pós-operatório
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Tempo cumulativo gasto em atividades estimulantes prescritas
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primeiro dia de pós-operatório até o terceiro dia de pós-operatório
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Acordo - Avaliações FAM-CAM e CAM baseadas em pesquisa
Prazo: primeiro dia de pós-operatório até o terceiro dia de pós-operatório
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A concordância será avaliada, através do kappa de Cohen, entre as avaliações FAM-CAM e CAM baseadas em pesquisas.
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primeiro dia de pós-operatório até o terceiro dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00165251
- 5P30AG024824-15 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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