Suositukset ja varoitukset deliriumin lievittämiseksi reaaliajassa (RADAR)
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Phillip Vlisides, University of Michigan
Suositukset ja varoitukset deliriumin lievittämisestä reaaliajassa (RADAR): pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa testataan, parantaako monikomponenttinen päätöksentekojärjestelmä leikkauksen jälkeistä ympäristöä neurokognitiivisen ja kliinisen toipumisen kannalta vanhemmilla, suuren riskin kirurgisilla potilailla.
Testataan päätöksenteon tukijärjestelmiä, jotka tarjoavat kohdennettuja hälytyksiä ja suosituksia sairaalan vanhusten elämänohjelmalle ja perheenjäsenille deliriumin ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on tuskallinen ja yleinen kirurginen komplikaatio, joka vaikuttaa noin 20–50 %:iin iäkkäistä kirurgisista potilaista. Postoperatiivinen delirium liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen, kognitiiviseen ja toiminnalliseen heikkenemiseen sekä terveydenhuollon resurssien käyttöön. Ennaltaehkäisyohjelmia on testattu vaihtelevalla menestyksellä, mutta Hospital Elder Life -ohjelman (HELP) on johdonmukaisesti osoitettu vähentävän deliriumin ilmaantuvuutta ja vaikutusta. Ohjelmatoimintaan tarvitaan kuitenkin huomattavia resursseja, ja täydentävät tukijärjestelmät voivat auttaa potilaiden luokittelussa ja arvioinnissa. Perheenjäsenet ja huoltajat voivat tarjota lisätukea delirium-seulonnassa ja ennaltaehkäisyssä kohdistettujen terapeuttisten toimien avulla. Siten automaattinen postoperatiivinen hakujärjestelmä, joka saa lisätukea HELPiltä ja perheenjäseniltä, voi lisätä deliriumin ehkäisytoimia ja vähentää siihen liittyvää riskiä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, tukevatko hakulaitepohjaiset kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmät HELP- ja perhelähtöistä terapeuttista toimintaa. Toissijainen tavoite on tunnistaa helpottavat ja esteet terapeuttisten interventioiden toteuttamiselle sekä HELPille että perheenjäsenille. Kaiken kaikkiaan tämä pilottitutkimus testaa hypoteesia, että monikomponenttinen päätöksentekojärjestelmä parantaa leikkauksen jälkeistä ympäristöä neurokognitiivisen ja kliinisen toipumisen kannalta vanhemmilla, suuren riskin kirurgisilla potilailla. Potilaat (n=60) satunnaistetaan johonkin neljästä ryhmästä tekijämallissa: tavallinen hoito (n=15), HELP-pohjainen hakujärjestelmä (n=15), perhekohtainen hakujärjestelmä (n=15) tai sekä HELP- että perhepohjainen hakujärjestelmä (n=15). Tukijärjestelmät koostuvat automaattisista hakuhälytyksistä HELP-ohjelmaan ja/tai perheenjäsenille ja huoltajille, ryhmäjaosta riippuen, lisädeliriumin arvioinnin ja terapeuttisen ennaltaehkäisyn toimittamiseksi. Tulokset sisältävät erilaisia kliinisiä, neurokognitiivisia ja toiminnallisia mittareita ja suoritusmittareita kerätään HELP- ja perhelähtöisistä interventioista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 70 vuotta
- Suuri ei-sydänleikkaus, ei-kallonsisäinen neurologinen ja ei-suuren verisuonikirurgia
- Oleskelun arvioitu kesto vähintään 72 tuntia
- Ainakin yksi perheenjäsen tai hoitaja on käytettävissä kolmena ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä koeleikkauksia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen (estää kyvyn suorittaa deliriumarviointeja)
- Suunniteltu postoperatiivinen tehohoitoon pääsy
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Normaali hoito leikkausosaston standardien mukaan
|
|
|
Kokeellinen: HELP tukijärjestelmä
Tämä käsivarsi saa vain HELP Support Systemin toimenpiteen
|
Leikkauksen jälkeinen sivu lähetetään osallistujien puolesta päivystävälle HELP henkilökunnalle.
Sivu pyytää varhaista arviointia ja tehostettuja terapeuttisia protokollia deliriumin ehkäisyyn.
|
|
Kokeellinen: Perheen tukijärjestelmä
Tämä käsi saa vain perhetukijärjestelmän toiminnan
|
Potilaiden perheenjäsenet ja/tai omaishoitajat saavat hakulaitteet, ja hälytykset antavat suosituksia päivittäiseen delirium-seulontaan ja terapeuttisiin toimiin.
Perheenjäsenille toimitetaan pöytäkirjat ja niihin liittyvät toiminnot.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetyt tukijärjestelmät
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat sekä HELP- että perhepohjaisen tukijärjestelmän interventioita
|
Leikkauksen jälkeinen sivu lähetetään osallistujien puolesta päivystävälle HELP henkilökunnalle.
Sivu pyytää varhaista arviointia ja tehostettuja terapeuttisia protokollia deliriumin ehkäisyyn.
Potilaiden perheenjäsenet ja/tai omaishoitajat saavat hakulaitteet, ja hälytykset antavat suosituksia päivittäiseen delirium-seulontaan ja terapeuttisiin toimiin.
Perheenjäsenille toimitetaan pöytäkirjat ja niihin liittyvät toiminnot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen päivän aamusta kolmen jälkeisen päivän iltapäivään
|
Mikä tahansa positiivinen deliriumseulonta (kyllä/ei) pitkän muodon sekaannusarviointimenetelmällä määritettynä (n, 0-19)
|
leikkauksen jälkeisen päivän aamusta kolmen jälkeisen päivän iltapäivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Falls
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen päivän aamusta kolmen jälkeisen päivän iltapäivään
|
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä (%), jotka kokivat vähintään yhden kaatumisen
|
leikkauksen jälkeisen päivän aamusta kolmen jälkeisen päivän iltapäivään
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: leikkauksen aamusta sairaalasta kotiutuspäivään asti, enintään 30 päivää
|
Sairaalassa vietettyjen päivien kokonaismäärä (n), enintään 30 päivää
|
leikkauksen aamusta sairaalasta kotiutuspäivään asti, enintään 30 päivää
|
|
Purkamisjärjestely
Aikaikkuna: päivä sairaalasta, enintään 30 päivää
|
Potilaiden osuus kussakin ryhmässä (%) muualle kuin kotiin (esim. pitkäaikaishoitoon), enintään 30 päivää
|
päivä sairaalasta, enintään 30 päivää
|
|
Viivästynyt purkautuminen - Kognitiivinen heikentyminen
Aikaikkuna: päivä sairaalasta, enintään 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä (%), jotka kokivat viivästyneen kotiutuksen ja joiden dokumentoitu syy on kognitiivinen heikentyminen
|
päivä sairaalasta, enintään 30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Ilmaantuvuus (%)
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen päivän aamusta kolmen jälkeisen päivän iltapäivään
|
Jokaiselle potilaalle, jolla on suoritettu deliriumarviointi, siihen liittyvä vakavuuspisteet kirjataan käyttämällä sekavuusarviointimenetelmän pitkän muodon vakavuuspisteitä (n, 0-19, suurempi luku tarkoittaa vakavampaa deliriumia).
|
leikkauksen jälkeisen päivän aamusta kolmen jälkeisen päivän iltapäivään
|
|
Masennusoireet sairaalahoidossa olleiden ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS-D) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso leikkauksen jälkeiseen päivään 2
|
Positiivisten seulontatulosten (pisteet ≥8) ilmaantuvuus (%) sairaalassa tapahtuneen ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS-D) (n, 0-21, 0 = normaali, 21 = vaikeiden masennuksen oireiden esiintyminen)
|
lähtötaso leikkauksen jälkeiseen päivään 2
|
|
Ahdistuneisuusoireet arvioituna sairaalassa olleiden ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS-A)
Aikaikkuna: lähtötaso leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Positiivisten seulontatulosten (pisteet ≥8) ilmaantuvuus (%) käyttämällä Hospitalized Anxiety and Depression Scalea (HADS-A) (n, 0-21, 0 = normaali, 21 = vaikeiden ahdistuneisuusoireiden esiintyminen)
|
lähtötaso leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
|
Uusi ei-kirurginen sivuston infektio
Aikaikkuna: leikkauksen aamusta sairaalasta kotiutuspäivään asti, enintään 30 päivää
|
Kaikkien uusien ei-leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus (%) sairaalahoidon aikana
|
leikkauksen aamusta sairaalasta kotiutuspäivään asti, enintään 30 päivää
|
|
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten organismien kolonisaatio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä aamuna 1–30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikkien uusien useille lääkkeille vastustuskykyisten organismien kolonisaatioiden ilmaantuvuus (%)
|
leikkauksen jälkeisenä aamuna 1–30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän FAM-CAM-arvioinnit
Aikaikkuna: päivää kotiutuksen jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Positiivisten FAM-CAM-arvioiden ilmaantuvuus (%) purkamisen jälkeen
|
päivää kotiutuksen jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
36 kohteen lyhyt lomakekysely
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kattava kysely, joka raportoi yleisestä terveydentilasta, toiminnallisesta tilasta, fyysisestä/psykologisesta hyvinvoinnista ja kivuista (pisteiden vaihteluväli, sekä yleisasteikon että alueen ala-asteikoissa: n, 0-100, 0 = huonoin pistemäärä ja 100 = paras pistemäärä suhteessa yleinen terveydentila ja elämänlaatu)
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
PROMIS Kognitiiviset kyvyt (lyhyt lomake 4a)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan subjektiivinen raportointi
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa purkamisesta
|
Sairaalaan takaisinoton ilmaantuvuus (%)
|
30 päivän kuluessa purkamisesta
|
|
APUA - Kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä kolmanteen jälkeiseen päivään
|
HELP-tiimin jäsenten kanssa vietetyn ajan kumulatiivinen pituus
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä kolmanteen jälkeiseen päivään
|
|
APUA - Vierailu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä kolmanteen jälkeiseen päivään
|
Niiden potilaiden osuus, joille ohjelma onnistui
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä kolmanteen jälkeiseen päivään
|
|
APUA - Arvioinnin aika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä kolmanteen jälkeiseen päivään
|
Aikaa ensimmäiseen HELP-arviointiin
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä kolmanteen jälkeiseen päivään
|
|
Perheinterventio – Ajan kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä kolmanteen jälkeiseen päivään
|
Perheenjäsenten/hoitajien kanssa sängyn vieressä vietetyn ajan kumulatiivinen kesto
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä kolmanteen jälkeiseen päivään
|
|
Perheen interventio – suoritettujen päivittäisten tehtävien osuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä kolmanteen jälkeiseen päivään
|
Raportoidaan onnistuneesti suoritettujen perheiden päivittäisten tehtävien osuus
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä kolmanteen jälkeiseen päivään
|
|
Perheen interventio – ajan pituus, stimuloiva toiminta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä kolmanteen jälkeiseen päivään
|
Määrättyihin stimuloiviin toimintoihin käytetty kumulatiivinen aika
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä kolmanteen jälkeiseen päivään
|
|
Sopimus - FAM-CAM ja tutkimukseen perustuvat CAM-arvioinnit
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä kolmanteen jälkeiseen päivään
|
Sopimus arvioidaan Cohenin kapan kautta FAM-CAM:n ja tutkimukseen perustuvien CAM-arviointien välillä.
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä kolmanteen jälkeiseen päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00165251
- 5P30AG024824-15 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .