Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zalecenia i ostrzeżenia dotyczące łagodzenia delirium w czasie rzeczywistym (RADAR)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Phillip Vlisides, University of Michigan

Zalecenia i ostrzeżenia dotyczące łagodzenia delirium w czasie rzeczywistym (RADAR): pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, które sprawdzi, czy wieloskładnikowy system wspomagania decyzji poprawi środowisko pooperacyjne dla neurokognitywnej i klinicznej regeneracji starszych pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka. Zostaną przetestowane systemy wspomagania decyzji, które dostarczają ukierunkowanych ostrzeżeń i zaleceń dla Szpitalnego Programu Życia Seniorów i członków ich rodzin w celu zapobiegania delirium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium jest niepokojącym i powszechnym powikłaniem chirurgicznym, dotykającym około 20-50% starszych pacjentów chirurgicznych. Delirium pooperacyjne wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, pogorszeniem funkcji poznawczych i funkcjonalnych oraz wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej. Programy profilaktyczne były testowane ze zmiennym powodzeniem, ale konsekwentnie wykazano, że Hospital Elder Life Program (HELP) zmniejsza częstość występowania i wpływ delirium. Jednak do funkcjonowania programu potrzebne są znaczne środki, a uzupełniające systemy wsparcia mogą pomóc w segregacji pacjentów i ocenie. Członkowie rodziny i opiekunowie mogą być w stanie zapewnić dodatkowe wsparcie w zakresie badań przesiewowych delirium i profilaktyki poprzez ukierunkowane działania terapeutyczne. Tak więc zautomatyzowany pooperacyjny system przywoławczy, który zapewnia dodatkowe, skoncentrowane wsparcie ze strony HELP i członków rodziny, może wzmocnić działania zapobiegające delirium i zmniejszyć związane z tym ryzyko.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy systemy wspomagania decyzji klinicznych oparte na pagerach wzmacniają działania terapeutyczne oparte na POMOCY i rodzinie. Celem drugorzędnym będzie identyfikacja czynników ułatwiających i barier w realizacji interwencji terapeutycznych zarówno dla HELP, jak i członków rodziny. Ogólnie rzecz biorąc, ta próba pilotażowa przetestuje hipotezę, że wieloskładnikowy system wspomagania decyzji poprawi środowisko pooperacyjne dla neurokognitywnego i klinicznego powrotu do zdrowia u starszych pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka. Pacjenci (n=60) zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup w schemacie czynnikowym: zwykła opieka (n=15), system przywoławczy oparty na HELP (n=15), rodzinny system przywoławczy (n=15) lub zarówno HELP, jak i system przywoławczy oparty na rodzinie (n = 15). Systemy wsparcia będą składać się z automatycznych powiadomień na pager do programu HELP i/lub członków rodziny i opiekunów, w zależności od przydziału do grupy, w celu zapewnienia dodatkowej oceny delirium i działań zapobiegawczych terapeutycznych. Wyniki będą obejmować różne środki kliniczne, neurokognitywne i funkcjonalne, a wskaźniki wydajności zostaną zebrane w odniesieniu do interwencji HELP i rodzinnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 70 lat
  • Duże niesercowe, neurologiczne inne niż wewnątrzczaszkowe i inne niż duże operacje naczyniowe
  • Przewidywana długość pobytu co najmniej 72 godziny
  • Co najmniej jeden członek rodziny lub opiekun dostępny w każdym z pierwszych trzech dni pooperacyjnych na próbne operacje

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (uniemożliwiające wykonanie oceny delirium)
  • Planowane przyjęcie pooperacyjne na OIT
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Zwykła opieka zgodnie ze standardami oddziału chirurgicznego
Eksperymentalny: POMOC System wsparcia
To ramię otrzyma jedynie interwencję systemu wsparcia HELP
Behawioralne: POMOC System wsparcia
Strona pooperacyjna zostanie wysłana w imieniu uczestników do dyżurującego personelu POMOCY. Strona poprosi o wczesną ocenę i ulepszone protokoły terapeutyczne w zapobieganiu delirium.
Eksperymentalny: System Wsparcia Rodziny
Ramię to będzie objęte wyłącznie interwencją systemu Family Support
Behawioralne: System Wsparcia Rodziny
Członkowie rodzin i/lub opiekunowie pacjentów otrzymają pagery, a alerty będą zawierały zalecenia dotyczące codziennych badań przesiewowych delirium i działań terapeutycznych. Protokoły z czynnościami towarzyszącymi zostaną przekazane członkom rodziny.
Eksperymentalny: Połączone systemy wsparcia
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają interwencje systemu wsparcia opartego zarówno na POMOCY, jak i rodzinie
Behawioralne: POMOC System wsparcia
Strona pooperacyjna zostanie wysłana w imieniu uczestników do dyżurującego personelu POMOCY. Strona poprosi o wczesną ocenę i ulepszone protokoły terapeutyczne w zapobieganiu delirium.
Behawioralne: System Wsparcia Rodziny
Członkowie rodzin i/lub opiekunowie pacjentów otrzymają pagery, a alerty będą zawierały zalecenia dotyczące codziennych badań przesiewowych delirium i działań terapeutycznych. Protokoły z czynnościami towarzyszącymi zostaną przekazane członkom rodziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium
Ramy czasowe: od rana pierwszego dnia po operacji do popołudnia trzeciego dnia po operacji
Dowolny pozytywny test przesiewowy delirium (tak/nie) określony metodą oceny splątania w długiej formie (n, 0-19)
od rana pierwszego dnia po operacji do popołudnia trzeciego dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spada
Ramy czasowe: od rana pierwszego dnia po operacji do popołudnia trzeciego dnia po operacji
Odsetek pacjentów w każdej grupie (%), u których wystąpił co najmniej jeden upadek
od rana pierwszego dnia po operacji do popołudnia trzeciego dnia po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: rano operacji do dnia wypisu ze szpitala, do 30 dni
Łączna liczba dni (n) spędzonych w szpitalu, do 30 dni
rano operacji do dnia wypisu ze szpitala, do 30 dni
Dyspozycja absolutorium
Ramy czasowe: dniu wypisu ze szpitala, do 30 dni
Odsetek pacjentów w każdej grupie (%) wypisanych poza domem (np. Zakład Opieki Długoterminowej), do 30 dni
dniu wypisu ze szpitala, do 30 dni
Opóźniony wypis - upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: dniu wypisu ze szpitala, do 30 dni
Odsetek pacjentów w każdej grupie (%) doświadczających opóźnionego wypisu z udokumentowaną przyczyną zaburzeń funkcji poznawczych
dniu wypisu ze szpitala, do 30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Zapadalność (%)
w ciągu 30 dni po operacji
Ciężkość delirium
Ramy czasowe: od rana po operacji pierwszego dnia do popołudnia trzeciego dnia po operacji
W przypadku każdego pacjenta, u którego dokonano pełnej oceny majaczenia, powiązana ocena nasilenia zostanie zarejestrowana przy użyciu Long Form Severity Score metody oceny splątania (n, 0-19, wyższa liczba oznacza cięższe majaczenie).
od rana po operacji pierwszego dnia do popołudnia trzeciego dnia po operacji
Objawy depresyjne oceniane za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS-D)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 2. dnia pooperacyjnego
Częstość występowania (%) pozytywnych wyników badań przesiewowych (wynik ≥8) przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D) (n, 0-21, 0 = norma, 21 = obecność ciężkich objawów depresji)
wartość wyjściowa do 2. dnia pooperacyjnego
Objawy lękowe oceniane za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS-A)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3. dnia pooperacyjnego
Częstość występowania (%) pozytywnych wyników badań przesiewowych (wynik ≥8) przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A) (n, 0-21, 0 = norma, 21 = obecność poważnych objawów lękowych)
wartość wyjściowa do 3. dnia pooperacyjnego
Nowa niechirurgiczna infekcja miejsca
Ramy czasowe: od rana w dniu operacji do dnia wypisu ze szpitala, do 30 dni
Częstość występowania (%) wszelkich nowych zakażeń miejsca nieoperacyjnego podczas hospitalizacji
od rana w dniu operacji do dnia wypisu ze szpitala, do 30 dni
Kolonizacja organizmów wielolekoopornych
Ramy czasowe: rano po operacji, od pierwszego dnia do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania (%) jakiejkolwiek nowej kolonizacji drobnoustrojów wielolekoopornych
rano po operacji, od pierwszego dnia do 30 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe oceny FAM-CAM
Ramy czasowe: dnia po wypisie do 30 dni po operacji
Częstość (%) pozytywnych ocen FAM-CAM po wypisaniu ze szpitala
dnia po wypisie do 30 dni po operacji
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Kompleksowa ankieta, która informuje o ogólnym stanie zdrowia, stanie funkcjonalnym, samopoczuciu fizycznym/psychicznym i bólach (zakres punktacji, zarówno dla skali ogólnej, jak i podskal dziedzinowych: n, 0-100, 0 = najgorszy wynik i 100 = najlepszy wynik w odniesieniu do ogólny stan zdrowia i jakość życia)
30 dni po wypisie ze szpitala
Zdolności poznawcze PROMIS (formularz skrócony 4a)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Subiektywne raportowanie funkcji poznawczych
30 dni po operacji
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po wypisie
Częstość (%) ponownych hospitalizacji
w ciągu 30 dni po wypisie
POMOC - Czas trwania
Ramy czasowe: pierwszego dnia pooperacyjnego do trzeciego dnia pooperacyjnego
Łączny czas spędzony z członkami zespołu HELP
pierwszego dnia pooperacyjnego do trzeciego dnia pooperacyjnego
POMOC - Wizyta
Ramy czasowe: pierwszego dnia pooperacyjnego do trzeciego dnia pooperacyjnego
Odsetek pacjentów pomyślnie odwiedzonych w ramach programu
pierwszego dnia pooperacyjnego do trzeciego dnia pooperacyjnego
POMOC — czas na ocenę
Ramy czasowe: pierwszego dnia pooperacyjnego do trzeciego dnia pooperacyjnego
Czas do wstępnej oceny POMOCY
pierwszego dnia pooperacyjnego do trzeciego dnia pooperacyjnego
Interwencja rodzinna – czas trwania
Ramy czasowe: pierwszego dnia pooperacyjnego do trzeciego dnia pooperacyjnego
Łączny czas spędzony z członkami rodziny/opiekunami przy łóżku pacjenta
pierwszego dnia pooperacyjnego do trzeciego dnia pooperacyjnego
Interwencja rodzinna – odsetek wykonanych codziennych zadań
Ramy czasowe: pierwszego dnia pooperacyjnego do trzeciego dnia pooperacyjnego
Zgłaszany będzie odsetek pomyślnie wykonanych codziennych zadań rodzinnych
pierwszego dnia pooperacyjnego do trzeciego dnia pooperacyjnego
Interwencja rodzinna – czas trwania, aktywność stymulująca
Ramy czasowe: pierwszego dnia pooperacyjnego do trzeciego dnia pooperacyjnego
Łączny czas spędzony na zalecanych czynnościach stymulujących
pierwszego dnia pooperacyjnego do trzeciego dnia pooperacyjnego
Umowa - FAM-CAM i oceny CAM oparte na badaniach
Ramy czasowe: pierwszego dnia pooperacyjnego do trzeciego dnia pooperacyjnego
Zgodność zostanie oceniona za pomocą kappa Cohena pomiędzy FAM-CAM a ocenami CAM opartymi na badaniach.
pierwszego dnia pooperacyjnego do trzeciego dnia pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Śledczy

  • Główny śledczy: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00165251
  • 5P30AG024824-15 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na POMOC System wsparcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj