- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04007523
Anbefalinger og advarsler om delirium i realtid (RADAR)
Anbefalinger og advarsler om delirium lindring i realtid (RADAR): en pilot randomiseret kontrolleret prøveversion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium er en plagsom og almindelig kirurgisk komplikation, der påvirker cirka 20-50% af ældre kirurgiske patienter. Postoperativt delirium er forbundet med øget dødelighed, kognitiv og funktionel tilbagegang og sundhedsressourceudnyttelse. Forebyggelsesprogrammer er blevet testet med varierende succes, men Hospital Elder Life Program (HELP) har konsekvent vist sig at reducere forekomsten og virkningen af delirium. Der er imidlertid brug for betydelige ressourcer til programoperationer, og komplementære støttesystemer kan hjælpe med patienttriage og vurdering. Familiemedlemmer og viceværter kan muligvis yde supplerende støtte med deliriumscreening og forebyggelse via målrettede, terapeutiske aktiviteter. Således kan et automatiseret postoperativt personsøgningssystem, som fremkalder yderligere, fokuseret støtte fra HJÆLP og familiemedlemmer, øge deliriumsforebyggende aktiviteter og reducere den tilhørende risiko.
De primære mål med denne undersøgelse er at bestemme, om personsøger-baserede kliniske beslutningsstøttesystemer understøtter HELP- og familiebaserede terapeutiske aktiviteter. Et sekundært mål vil være at identificere facilitatorer og barrierer for at levere terapeutiske interventioner til både HJÆLP og familiemedlemmer. Samlet set vil dette pilotforsøg teste hypotesen om, at et multikomponent beslutningsstøttesystem vil forbedre det postoperative miljø for neurokognitiv og klinisk bedring hos ældre kirurgiske patienter med høj risiko. Patienter (n=60) vil blive randomiseret til en af fire grupper i et faktorielt design: sædvanlig pleje (n=15), HJÆLP-baseret personsøgningssystem (n=15), familiebaseret personsøgningssystem (n=15) eller både HJÆLP- og familiebaseret personsøgningssystem (n=15). Støttesystemerne vil bestå af automatiserede personsøger-advarsler til HELP-programmet og/eller familiemedlemmer og viceværter, afhængigt af gruppetildeling, for at give yderligere delirie-evaluering og terapeutiske forebyggelsesaktiviteter. Resultaterne vil omfatte forskellige kliniske, neurokognitive og funktionelle mål, og præstationsmålinger vil blive indsamlet vedrørende HJÆLP- og familiebaserede interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 70 år
- Større ikke-kardiel, ikke-intrakraniel neurologisk og ikke-større vaskulær kirurgi
- Forventet opholdstid mindst 72 timer
- Mindst et familiemedlem eller vicevært er tilgængeligt på hver af de første tre postoperative dage til forsøgsoperationer
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Alvorlig kognitiv svækkelse (udelukker evnen til at udføre delirievurderinger)
- Planlagt postoperativ ICU indlæggelse
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Sædvanlig pleje pr. kirurgisk afdelings standarder
|
|
Eksperimentel: HELP Support System
Denne arm modtager kun HELP Support System intervention
|
En postoperativ side vil blive sendt på vegne af deltagerne til vagtpersonalet.
Siden vil anmode om tidlig evaluering og forbedrede terapeutiske protokoller til deliriumsforebyggelse.
|
Eksperimentel: Familiestøttesystem
Denne arm vil kun modtage familiestøttesystemets intervention
|
Familiemedlemmer og/eller pårørende til patienter vil modtage personsøgere, og advarsler vil give anbefalinger til daglig deliriumscreening og terapeutiske aktiviteter.
Protokoller med tilhørende aktiviteter vil blive udleveret til familiemedlemmer.
|
Eksperimentel: Kombinerede støttesystemer
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage både HJÆLP- og familiebaserede støttesysteminterventioner
|
En postoperativ side vil blive sendt på vegne af deltagerne til vagtpersonalet.
Siden vil anmode om tidlig evaluering og forbedrede terapeutiske protokoller til deliriumsforebyggelse.
Familiemedlemmer og/eller pårørende til patienter vil modtage personsøgere, og advarsler vil give anbefalinger til daglig deliriumscreening og terapeutiske aktiviteter.
Protokoller med tilhørende aktiviteter vil blive udleveret til familiemedlemmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delirium
Tidsramme: morgen postoperativ dag et til eftermiddag af postoperativ dag tre
|
Enhver positiv deliriumscreening (ja/nej) som bestemt af den lange form forvirringsvurderingsmetode (n, 0-19)
|
morgen postoperativ dag et til eftermiddag af postoperativ dag tre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Falder
Tidsramme: morgen postoperativ dag et til eftermiddag af postoperativ dag tre
|
Andel af patienter i hver gruppe (%), der oplever mindst ét fald
|
morgen postoperativ dag et til eftermiddag af postoperativ dag tre
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: operationsmorgen indtil udskrivelsesdagen, op til 30 dage
|
Samlet antal dage (n) brugt på hospitalet, op til 30 dage
|
operationsmorgen indtil udskrivelsesdagen, op til 30 dage
|
Udledning Disposition
Tidsramme: dag for hospitalsudskrivning, op til 30 dage
|
Andel af patienter i hver gruppe (%), der udskrives et andet sted end hjemmet (f.eks. langtidsplejefaciliteter), op til 30 dage
|
dag for hospitalsudskrivning, op til 30 dage
|
Forsinket udledning - Kognitiv svækkelse
Tidsramme: dag for hospitalsudskrivning, op til 30 dage
|
Andel af patienter i hver gruppe (%), der oplever forsinket udskrivelse, med den dokumenterede årsag som kognitiv svækkelse
|
dag for hospitalsudskrivning, op til 30 dage
|
Dødelighed
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Forekomst (%)
|
inden for 30 dage efter operationen
|
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: morgen postoperativ dag et til eftermiddag af postoperativ dag tre
|
For enhver patient med en afsluttet deliriumvurdering vil den tilknyttede sværhedsgrad blive registreret ved hjælp af Confusion Assessment Method Long Form Severity Score (n, 0-19, med et højere tal, der indikerer mere alvorligt delirium)
|
morgen postoperativ dag et til eftermiddag af postoperativ dag tre
|
Depressive symptomer vurderet ved hospitalsindlagt angst og depressionsskala (HADS-D)
Tidsramme: baseline til og med postoperativ dag 2
|
Forekomst (%) af positive screeninger (score ≥8) ved brug af Hospitalized Anxiety and Depression Scale (HADS-D) (n, 0-21, 0 = normal, 21 = tilstedeværelse af alvorlige depressionssymptomer)
|
baseline til og med postoperativ dag 2
|
Angstsymptomer vurderet ved indlagt angst- og depressionsskala (HADS-A)
Tidsramme: baseline til og med postoperativ dag 3
|
Forekomst (%) af positive screeninger (score ≥8) ved brug af Hospitalized Anxiety and Depression Scale (HADS-A) (n, 0-21, 0 = normal, 21 = tilstedeværelse af alvorlige angstsymptomer)
|
baseline til og med postoperativ dag 3
|
Ny ikke-kirurgisk infektion på stedet
Tidsramme: operationsmorgen indtil udskrivelsesdagen, op til 30 dage
|
Forekomst (%) af enhver ny ikke-kirurgisk infektion under indlæggelse
|
operationsmorgen indtil udskrivelsesdagen, op til 30 dage
|
Kolonisering af multiresistente organismer
Tidsramme: morgen postoperativ dag et til 30 dage efter operationen
|
Forekomst (%) af enhver ny kolonisering af multiresistente organismer
|
morgen postoperativ dag et til 30 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30-dages FAM-CAM-vurderinger
Tidsramme: dag efter udskrivelse gennem 30 dage postoperativt
|
Forekomst (%) af positive FAM-CAM-vurderinger efter udskrivning
|
dag efter udskrivelse gennem 30 dage postoperativt
|
Kortformularundersøgelse med 36 punkter
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Omfattende undersøgelse, der rapporterer om overordnet helbred, funktionel status, fysisk/psykisk velvære og smerter (scoreinterval, for både overordnet skala og domæneunderskala: n, 0-100, 0 = værste score og 100 = bedste score ift. den generelle sundhedstilstand og livskvalitet)
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
PROMIS kognitive evner (kort formular 4a)
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Subjektiv rapportering af kognitiv funktion
|
30 dage postoperativt
|
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
Hyppighed (%) af hospitalsgenindlæggelse
|
inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
HJÆLP - Tidens varighed
Tidsramme: postoperativ dag et til postoperativ dag tre
|
Samlet tid brugt med HELP-teammedlemmer
|
postoperativ dag et til postoperativ dag tre
|
HJÆLP - Visitation
Tidsramme: postoperativ dag et til postoperativ dag tre
|
Andel af patienter med succes besøgt af programmet
|
postoperativ dag et til postoperativ dag tre
|
HJÆLP - Tid til evaluering
Tidsramme: postoperativ dag et til postoperativ dag tre
|
Tid til indledende HELP-evaluering
|
postoperativ dag et til postoperativ dag tre
|
Familieintervention - Tidens varighed
Tidsramme: postoperativ dag et til postoperativ dag tre
|
Samlet varighed af tid brugt sammen med familiemedlemmer/plejere ved sengen
|
postoperativ dag et til postoperativ dag tre
|
Familieintervention - Andel af udførte daglige opgaver
Tidsramme: postoperativ dag et til postoperativ dag tre
|
Andelen af familiebaserede daglige opgaver, der er gennemført med succes, vil blive rapporteret
|
postoperativ dag et til postoperativ dag tre
|
Familieintervention - Længde af tid, stimulerende aktivitet
Tidsramme: postoperativ dag et til postoperativ dag tre
|
Samlet tid brugt på foreskrevne stimulerende aktiviteter
|
postoperativ dag et til postoperativ dag tre
|
Aftale - FAM-CAM og forskningsbaserede CAM-vurderinger
Tidsramme: postoperativ dag et til postoperativ dag tre
|
Overensstemmelse vil blive vurderet, via Cohens kappa, mellem FAM-CAM og forskningsbaserede CAM-vurderinger.
|
postoperativ dag et til postoperativ dag tre
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00165251
- 5P30AG024824-15 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
Kliniske forsøg med HELP Support System
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxRekrutteringDepression | Hjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Psykiatrisk lidelseFrankrig
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research Network; Catalan Institute...AfsluttetHjerte-kar-sygdommeSpanien
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Imperial College LondonSanofi; Axtria, Inc.RekrutteringMyokardieinfarkt | Iskæmisk slagtilfælde | Akut koronarsyndromDet Forenede Kongerige
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater