Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anbefalinger og advarsler om delirium i realtid (RADAR)

19. februar 2024 opdateret af: Phillip Vlisides, University of Michigan

Anbefalinger og advarsler om delirium lindring i realtid (RADAR): en pilot randomiseret kontrolleret prøveversion

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der vil teste, om et multikomponent beslutningsstøttesystem vil forbedre det postoperative miljø for neurokognitiv og klinisk bedring hos ældre kirurgiske patienter med høj risiko. Beslutningsstøttesystemer vil blive testet, der giver målrettede advarsler og anbefalinger til Hospital Elder Life Program og familiemedlemmer til deliriumsforebyggelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en plagsom og almindelig kirurgisk komplikation, der påvirker cirka 20-50% af ældre kirurgiske patienter. Postoperativt delirium er forbundet med øget dødelighed, kognitiv og funktionel tilbagegang og sundhedsressourceudnyttelse. Forebyggelsesprogrammer er blevet testet med varierende succes, men Hospital Elder Life Program (HELP) har konsekvent vist sig at reducere forekomsten og virkningen af ​​delirium. Der er imidlertid brug for betydelige ressourcer til programoperationer, og komplementære støttesystemer kan hjælpe med patienttriage og vurdering. Familiemedlemmer og viceværter kan muligvis yde supplerende støtte med deliriumscreening og forebyggelse via målrettede, terapeutiske aktiviteter. Således kan et automatiseret postoperativt personsøgningssystem, som fremkalder yderligere, fokuseret støtte fra HJÆLP og familiemedlemmer, øge deliriumsforebyggende aktiviteter og reducere den tilhørende risiko.

De primære mål med denne undersøgelse er at bestemme, om personsøger-baserede kliniske beslutningsstøttesystemer understøtter HELP- og familiebaserede terapeutiske aktiviteter. Et sekundært mål vil være at identificere facilitatorer og barrierer for at levere terapeutiske interventioner til både HJÆLP og familiemedlemmer. Samlet set vil dette pilotforsøg teste hypotesen om, at et multikomponent beslutningsstøttesystem vil forbedre det postoperative miljø for neurokognitiv og klinisk bedring hos ældre kirurgiske patienter med høj risiko. Patienter (n=60) vil blive randomiseret til en af ​​fire grupper i et faktorielt design: sædvanlig pleje (n=15), HJÆLP-baseret personsøgningssystem (n=15), familiebaseret personsøgningssystem (n=15) eller både HJÆLP- og familiebaseret personsøgningssystem (n=15). Støttesystemerne vil bestå af automatiserede personsøger-advarsler til HELP-programmet og/eller familiemedlemmer og viceværter, afhængigt af gruppetildeling, for at give yderligere delirie-evaluering og terapeutiske forebyggelsesaktiviteter. Resultaterne vil omfatte forskellige kliniske, neurokognitive og funktionelle mål, og præstationsmålinger vil blive indsamlet vedrørende HJÆLP- og familiebaserede interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 70 år
  • Større ikke-kardiel, ikke-intrakraniel neurologisk og ikke-større vaskulær kirurgi
  • Forventet opholdstid mindst 72 timer
  • Mindst et familiemedlem eller vicevært er tilgængeligt på hver af de første tre postoperative dage til forsøgsoperationer

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Alvorlig kognitiv svækkelse (udelukker evnen til at udføre delirievurderinger)
  • Planlagt postoperativ ICU indlæggelse
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Sædvanlig pleje pr. kirurgisk afdelings standarder
Eksperimentel: HELP Support System
Denne arm modtager kun HELP Support System intervention
En postoperativ side vil blive sendt på vegne af deltagerne til vagtpersonalet. Siden vil anmode om tidlig evaluering og forbedrede terapeutiske protokoller til deliriumsforebyggelse.
Eksperimentel: Familiestøttesystem
Denne arm vil kun modtage familiestøttesystemets intervention
Familiemedlemmer og/eller pårørende til patienter vil modtage personsøgere, og advarsler vil give anbefalinger til daglig deliriumscreening og terapeutiske aktiviteter. Protokoller med tilhørende aktiviteter vil blive udleveret til familiemedlemmer.
Eksperimentel: Kombinerede støttesystemer
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage både HJÆLP- og familiebaserede støttesysteminterventioner
En postoperativ side vil blive sendt på vegne af deltagerne til vagtpersonalet. Siden vil anmode om tidlig evaluering og forbedrede terapeutiske protokoller til deliriumsforebyggelse.
Familiemedlemmer og/eller pårørende til patienter vil modtage personsøgere, og advarsler vil give anbefalinger til daglig deliriumscreening og terapeutiske aktiviteter. Protokoller med tilhørende aktiviteter vil blive udleveret til familiemedlemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: morgen postoperativ dag et til eftermiddag af postoperativ dag tre
Enhver positiv deliriumscreening (ja/nej) som bestemt af den lange form forvirringsvurderingsmetode (n, 0-19)
morgen postoperativ dag et til eftermiddag af postoperativ dag tre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falder
Tidsramme: morgen postoperativ dag et til eftermiddag af postoperativ dag tre
Andel af patienter i hver gruppe (%), der oplever mindst ét ​​fald
morgen postoperativ dag et til eftermiddag af postoperativ dag tre
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: operationsmorgen indtil udskrivelsesdagen, op til 30 dage
Samlet antal dage (n) brugt på hospitalet, op til 30 dage
operationsmorgen indtil udskrivelsesdagen, op til 30 dage
Udledning Disposition
Tidsramme: dag for hospitalsudskrivning, op til 30 dage
Andel af patienter i hver gruppe (%), der udskrives et andet sted end hjemmet (f.eks. langtidsplejefaciliteter), op til 30 dage
dag for hospitalsudskrivning, op til 30 dage
Forsinket udledning - Kognitiv svækkelse
Tidsramme: dag for hospitalsudskrivning, op til 30 dage
Andel af patienter i hver gruppe (%), der oplever forsinket udskrivelse, med den dokumenterede årsag som kognitiv svækkelse
dag for hospitalsudskrivning, op til 30 dage
Dødelighed
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Forekomst (%)
inden for 30 dage efter operationen
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: morgen postoperativ dag et til eftermiddag af postoperativ dag tre
For enhver patient med en afsluttet deliriumvurdering vil den tilknyttede sværhedsgrad blive registreret ved hjælp af Confusion Assessment Method Long Form Severity Score (n, 0-19, med et højere tal, der indikerer mere alvorligt delirium)
morgen postoperativ dag et til eftermiddag af postoperativ dag tre
Depressive symptomer vurderet ved hospitalsindlagt angst og depressionsskala (HADS-D)
Tidsramme: baseline til og med postoperativ dag 2
Forekomst (%) af positive screeninger (score ≥8) ved brug af Hospitalized Anxiety and Depression Scale (HADS-D) (n, 0-21, 0 = normal, 21 = tilstedeværelse af alvorlige depressionssymptomer)
baseline til og med postoperativ dag 2
Angstsymptomer vurderet ved indlagt angst- og depressionsskala (HADS-A)
Tidsramme: baseline til og med postoperativ dag 3
Forekomst (%) af positive screeninger (score ≥8) ved brug af Hospitalized Anxiety and Depression Scale (HADS-A) (n, 0-21, 0 = normal, 21 = tilstedeværelse af alvorlige angstsymptomer)
baseline til og med postoperativ dag 3
Ny ikke-kirurgisk infektion på stedet
Tidsramme: operationsmorgen indtil udskrivelsesdagen, op til 30 dage
Forekomst (%) af enhver ny ikke-kirurgisk infektion under indlæggelse
operationsmorgen indtil udskrivelsesdagen, op til 30 dage
Kolonisering af multiresistente organismer
Tidsramme: morgen postoperativ dag et til 30 dage efter operationen
Forekomst (%) af enhver ny kolonisering af multiresistente organismer
morgen postoperativ dag et til 30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages FAM-CAM-vurderinger
Tidsramme: dag efter udskrivelse gennem 30 dage postoperativt
Forekomst (%) af positive FAM-CAM-vurderinger efter udskrivning
dag efter udskrivelse gennem 30 dage postoperativt
Kortformularundersøgelse med 36 punkter
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
Omfattende undersøgelse, der rapporterer om overordnet helbred, funktionel status, fysisk/psykisk velvære og smerter (scoreinterval, for både overordnet skala og domæneunderskala: n, 0-100, 0 = værste score og 100 = bedste score ift. den generelle sundhedstilstand og livskvalitet)
30 dage efter hospitalsudskrivning
PROMIS kognitive evner (kort formular 4a)
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Subjektiv rapportering af kognitiv funktion
30 dage postoperativt
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: inden for 30 dage efter udskrivelsen
Hyppighed (%) af hospitalsgenindlæggelse
inden for 30 dage efter udskrivelsen
HJÆLP - Tidens varighed
Tidsramme: postoperativ dag et til postoperativ dag tre
Samlet tid brugt med HELP-teammedlemmer
postoperativ dag et til postoperativ dag tre
HJÆLP - Visitation
Tidsramme: postoperativ dag et til postoperativ dag tre
Andel af patienter med succes besøgt af programmet
postoperativ dag et til postoperativ dag tre
HJÆLP - Tid til evaluering
Tidsramme: postoperativ dag et til postoperativ dag tre
Tid til indledende HELP-evaluering
postoperativ dag et til postoperativ dag tre
Familieintervention - Tidens varighed
Tidsramme: postoperativ dag et til postoperativ dag tre
Samlet varighed af tid brugt sammen med familiemedlemmer/plejere ved sengen
postoperativ dag et til postoperativ dag tre
Familieintervention - Andel af udførte daglige opgaver
Tidsramme: postoperativ dag et til postoperativ dag tre
Andelen af ​​familiebaserede daglige opgaver, der er gennemført med succes, vil blive rapporteret
postoperativ dag et til postoperativ dag tre
Familieintervention - Længde af tid, stimulerende aktivitet
Tidsramme: postoperativ dag et til postoperativ dag tre
Samlet tid brugt på foreskrevne stimulerende aktiviteter
postoperativ dag et til postoperativ dag tre
Aftale - FAM-CAM og forskningsbaserede CAM-vurderinger
Tidsramme: postoperativ dag et til postoperativ dag tre
Overensstemmelse vil blive vurderet, via Cohens kappa, mellem FAM-CAM og forskningsbaserede CAM-vurderinger.
postoperativ dag et til postoperativ dag tre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med HELP Support System

3
Abonner