Rekommendationer och varningar för deliriumlindring i realtid (RADAR)
19 februari 2024 uppdaterad av: Phillip Vlisides, University of Michigan
Rekommendationer och varningar för deliriumlindring i realtid (RADAR): en slumpmässigt kontrollerad pilotprövning
Detta är en pilot randomiserad kontrollerad studie som kommer att testa om ett multikomponent beslutsstödssystem kommer att förbättra den postoperativa miljön för neurokognitiv och klinisk återhämtning hos äldre kirurgiska patienter med hög risk.
Beslutsstödsystem kommer att testas som ger riktade varningar och rekommendationer till Hospital Elder Life Program och familjemedlemmar för att förebygga delirium.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Delirium är en plågsam och vanlig kirurgisk komplikation som drabbar cirka 20-50 % av äldre kirurgiska patienter. Postoperativt delirium är associerat med ökad dödlighet, kognitiv och funktionell försämring och resursutnyttjande av sjukvården. Förebyggande program har testats med varierande framgång, men Hospital Elder Life Program (HELP) har konsekvent visat sig minska förekomsten och effekten av delirium. Det behövs dock betydande resurser för programverksamheten, och kompletterande stödsystem kan hjälpa till med patienttriage och bedömning. Familjemedlemmar och vårdare kan ge kompletterande stöd med deliriumscreening och förebyggande genom riktade, terapeutiska aktiviteter. Således kan ett automatiserat postoperativt personsökningssystem, som framkallar ytterligare, fokuserat stöd från HJÄLP och familjemedlemmar, förstärka deliriumförebyggande aktiviteter och minska associerade risker.
De primära målen för denna studie är att avgöra om personsökarbaserade kliniska beslutsstödssystem stödjer HJÄLP- och familjebaserade terapeutiska aktiviteter. Ett sekundärt mål kommer att vara att identifiera facilitatorer och hinder för att leverera terapeutiska insatser för både HJÄLP och familjemedlemmar. Sammantaget kommer detta pilotförsök att testa hypotesen att ett beslutsstödssystem med flera komponenter kommer att förbättra den postoperativa miljön för neurokognitiv och klinisk återhämtning hos äldre kirurgiska patienter med hög risk. Patienter (n=60) kommer att randomiseras till en av fyra grupper i en faktoriell design: vanlig vård (n=15), HJÄLP-baserat personsökningssystem (n=15), familjebaserat personsökningssystem (n=15), eller både HJÄLP- och familjebaserat personsökningssystem (n=15). Stödsystemen kommer att bestå av automatiska personsökarvarningar till HELP-programmet och/eller familjemedlemmar och vårdare, beroende på grupptilldelning, för att tillhandahålla ytterligare delirieutvärdering och terapeutiska förebyggande aktiviteter. Resultaten kommer att omfatta olika kliniska, neurokognitiva och funktionella mått, och prestationsmått kommer att samlas in angående HJÄLP- och familjebaserade interventioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 70 år
- Större icke-hjärt-, icke-intrakraniell neurologisk och icke-stor vaskulär kirurgi
- Förväntad vistelsetid minst 72 timmar
- Minst en familjemedlem, eller vaktmästare, tillgänglig var och en av de tre första postoperativa dagarna för provoperationer
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- Svår kognitiv funktionsnedsättning (som utesluter förmågan att utföra deliriumbedömningar)
- Planerad postoperativ intensivvårdsinläggning
- Icke engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Vanlig vård per kirurgisk avdelningsstandard
|
|
|
Experimentell: HJÄLP Supportsystem
Den här armen kommer endast att ta emot HELP Support System-interventionen
|
En postoperativ sida kommer att skickas, på uppdrag av deltagarna, till jourhavande HJÄLP-personal.
Sidan kommer att begära tidig utvärdering och förbättrade terapeutiska protokoll för att förebygga delirium.
|
|
Experimentell: Familjestödssystem
Denna arm kommer endast att ta emot ingripande från familjestödsystemet
|
Familjemedlemmar och/eller vårdgivare till patienter kommer att få personsökare, och varningar kommer att ge rekommendationer för daglig deliriumscreening och terapeutiska aktiviteter.
Protokoll med tillhörande aktiviteter kommer att tillhandahållas familjemedlemmar.
|
|
Experimentell: Kombinerade stödsystem
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få både HJÄLP- och familjebaserade stödsysteminterventioner
|
En postoperativ sida kommer att skickas, på uppdrag av deltagarna, till jourhavande HJÄLP-personal.
Sidan kommer att begära tidig utvärdering och förbättrade terapeutiska protokoll för att förebygga delirium.
Familjemedlemmar och/eller vårdgivare till patienter kommer att få personsökare, och varningar kommer att ge rekommendationer för daglig deliriumscreening och terapeutiska aktiviteter.
Protokoll med tillhörande aktiviteter kommer att tillhandahållas familjemedlemmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsram: morgon postoperativ dag ett till eftermiddag postoperativ dag tre
|
Eventuell positiv deliriumscreening (ja/nej) enligt den långa formen av konfusionsbedömningsmetoden (n, 0-19)
|
morgon postoperativ dag ett till eftermiddag postoperativ dag tre
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falls
Tidsram: morgon postoperativ dag ett till eftermiddag postoperativ dag tre
|
Andel patienter i varje grupp (%) som upplever minst ett fall
|
morgon postoperativ dag ett till eftermiddag postoperativ dag tre
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: operationsmorgonen fram till dagen för utskrivningen från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Totalt antal dagar (n) tillbringade på sjukhuset, upp till 30 dagar
|
operationsmorgonen fram till dagen för utskrivningen från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
|
Discharge Disposition
Tidsram: dag efter sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Andel patienter i varje grupp (%) som skrivs ut någon annanstans än hemmet (t.ex. långtidsvården), upp till 30 dagar
|
dag efter sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Försenad urladdning - Kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: dag efter sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Andel patienter i varje grupp (%) som upplever försenad utskrivning, med den dokumenterade orsaken som kognitiv funktionsnedsättning
|
dag efter sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Incidens (%)
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
Svårighetsgrad av delirium
Tidsram: morgon postoperativ dag ett till eftermiddag postoperativ dag tre
|
För alla patienter med en avslutad deliriumbedömning kommer den associerade svårighetsgraden att registreras med förvirringsbedömningsmetoden Long Form Severity Score (n, 0-19, med högre siffra som indikerar allvarligare delirium)
|
morgon postoperativ dag ett till eftermiddag postoperativ dag tre
|
|
Depressiva symtom som bedöms av ångest- och depressionsskalan på sjukhus (HADS-D)
Tidsram: baslinje till och med postoperativ dag 2
|
Incidensen (%) av positiva skärmar (poäng ≥8) med hjälp av skalan för ångest och depression på sjukhus (HADS-D) (n, 0-21, 0 = normalt, 21 = förekomst av allvarliga depressionssymtom)
|
baslinje till och med postoperativ dag 2
|
|
Ångestsymtom som bedöms utifrån skalan för ångest och depression på sjukhus (HADS-A)
Tidsram: baslinje till och med postoperativ dag 3
|
Incidens (%) av positiva skärmar (poäng ≥8) med hjälp av skalan för ångest och depression på sjukhus (HADS-A) (n, 0-21, 0 = normalt, 21 = förekomst av allvarliga ångestsymtom)
|
baslinje till och med postoperativ dag 3
|
|
Ny icke-kirurgisk platsinfektion
Tidsram: operationsmorgonen fram till dagen för utskrivningen från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Incidensen (%) av alla nya infektioner utanför kirurgiska platsen under sjukhusvistelse
|
operationsmorgonen fram till dagen för utskrivningen från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
|
Kolonisering av multiresistenta organismer
Tidsram: morgon postoperativ dag ett till 30 dagar efter operationen
|
Incidens (%) av ny kolonisering av multiresistenta organismer
|
morgon postoperativ dag ett till 30 dagar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars FAM-CAM-bedömningar
Tidsram: dag efter utskrivning genom 30 dagar postoperativt
|
Incidens (%) av positiva FAM-CAM-bedömningar efter utskrivning
|
dag efter utskrivning genom 30 dagar postoperativt
|
|
Enkät med 36 punkter
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Omfattande undersökning som rapporterar om allmän hälsa, funktionell status, fysiskt/psykiskt välbefinnande och smärta (poängintervall, för både övergripande skala och domänunderskalor: n, 0-100, 0 = sämsta poäng och 100 = bästa poäng i förhållande till det allmänna hälsotillståndet och livskvaliteten)
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
PROMIS kognitiva förmågor (Short Form 4a)
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
Subjektiv rapportering av kognitiv funktion
|
30 dagar postoperativt
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: inom 30 dagar efter utskrivning
|
Incidens (%) av återinläggning på sjukhus
|
inom 30 dagar efter utskrivning
|
|
HJÄLP - Tidslängd
Tidsram: postoperativ dag ett till postoperativ dag tre
|
Sammanlagd tid som spenderas med HELP-teammedlemmar
|
postoperativ dag ett till postoperativ dag tre
|
|
HJÄLP - Besök
Tidsram: postoperativ dag ett till postoperativ dag tre
|
Andel patienter som framgångsrikt besökts av programmet
|
postoperativ dag ett till postoperativ dag tre
|
|
HJÄLP - Dags för utvärdering
Tidsram: postoperativ dag ett till postoperativ dag tre
|
Tid till första HJÄLP-utvärdering
|
postoperativ dag ett till postoperativ dag tre
|
|
Familjeintervention - Tidens längd
Tidsram: postoperativ dag ett till postoperativ dag tre
|
Sammanlagd tid som spenderas med familjemedlemmar/vaktmästare vid sängen
|
postoperativ dag ett till postoperativ dag tre
|
|
Familjeintervention - Andel av utförda dagliga uppgifter
Tidsram: postoperativ dag ett till postoperativ dag tre
|
Andelen familjebaserade dagliga uppgifter som framgångsrikt genomförts kommer att rapporteras
|
postoperativ dag ett till postoperativ dag tre
|
|
Familjeintervention - Tidslängd, stimulerande aktivitet
Tidsram: postoperativ dag ett till postoperativ dag tre
|
Kumulativ tid som ägnas åt föreskrivna stimulerande aktiviteter
|
postoperativ dag ett till postoperativ dag tre
|
|
Avtal - FAM-CAM och forskningsbaserade CAM-bedömningar
Tidsram: postoperativ dag ett till postoperativ dag tre
|
Överensstämmelse kommer att bedömas, via Cohens kappa, mellan FAM-CAM och forskningsbaserade CAM-bedömningar.
|
postoperativ dag ett till postoperativ dag tre
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Första postat (Faktisk)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00165251
- 5P30AG024824-15 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .