Recommandations et alertes pour la réduction du délire en temps réel (RADAR)
19 février 2024 mis à jour par: Phillip Vlisides, University of Michigan
Recommandations et alerte pour le soulagement du délire en temps réel (RADAR) : un essai contrôlé randomisé pilote
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote qui testera si un système d'aide à la décision à plusieurs composants améliorera l'environnement postopératoire pour la récupération neurocognitive et clinique chez les patients chirurgicaux âgés à haut risque.
Des systèmes d'aide à la décision seront testés pour fournir des alertes et des recommandations ciblées au programme Hospital Elder Life et aux membres de la famille pour la prévention du délire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire est une complication chirurgicale pénible et courante, affectant environ 20 à 50 % des patients chirurgicaux âgés. Le délire postopératoire est associé à une augmentation de la mortalité, du déclin cognitif et fonctionnel et de l'utilisation des ressources de soins de santé. Les programmes de prévention ont été testés avec un succès variable, mais il a toujours été démontré que le Hospital Elder Life Program (HELP) réduisait l'incidence et l'impact du délire. Cependant, des ressources substantielles sont nécessaires pour les opérations du programme, et des systèmes de soutien complémentaires peuvent aider au triage et à l'évaluation des patients. Les membres de la famille et les soignants peuvent être en mesure de fournir un soutien supplémentaire pour le dépistage et la prévention du délire via des activités thérapeutiques ciblées. Ainsi, un système de radiomessagerie postopératoire automatisé, qui suscite un soutien supplémentaire et ciblé de HELP et des membres de la famille, peut augmenter les activités de prévention du délire et réduire le risque associé.
Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer si les systèmes d'aide à la décision clinique basés sur les téléavertisseurs renforcent les activités thérapeutiques HELP et familiales. Un objectif secondaire sera d'identifier les facilitateurs et les obstacles à la prestation d'interventions thérapeutiques pour HELP et les membres de la famille. Dans l'ensemble, cet essai pilote testera l'hypothèse selon laquelle un système d'aide à la décision à plusieurs composants améliorera l'environnement postopératoire pour la récupération neurocognitive et clinique chez les patients chirurgicaux plus âgés et à haut risque. Les patients (n = 60) seront randomisés dans l'un des quatre groupes selon une conception factorielle : soins habituels (n = 15), système de radiomessagerie basé sur HELP (n = 15), système de radiomessagerie basé sur la famille (n = 15), ou système de radiomessagerie HELP et familial (n = 15). Les systèmes de soutien consisteront en des alertes automatisées par téléavertisseur au programme HELP et/ou aux membres de la famille et aux soignants, selon l'affectation du groupe, pour fournir des activités supplémentaires d'évaluation du délire et de prévention thérapeutique. Les résultats comprendront diverses mesures cliniques, neurocognitives et fonctionnelles, et des mesures de performance seront recueillies concernant les interventions HELP et familiales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 70 ans
- Chirurgie majeure non cardiaque, neurologique non intracrânienne et vasculaire non majeure
- Durée prévue du séjour au moins 72 heures
- Au moins un membre de la famille, ou soignant, disponible à chacun des trois premiers jours postopératoires pour des opérations d'essai
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Déficience cognitive grave (empêchant la capacité d'effectuer des évaluations du délire)
- Admission planifiée en unité de soins intensifs postopératoire
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Soins habituels selon les normes du service de chirurgie
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Expérimental: Système d'assistance AIDE
Ce bras recevra l'intervention HELP Support System uniquement
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Une page postopératoire sera envoyée, au nom des participants, au personnel HELP de garde.
La page demandera une évaluation précoce et des protocoles thérapeutiques améliorés pour la prévention du délire.
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Expérimental: Système de soutien familial
Cette branche recevra uniquement l'intervention du système de soutien familial
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Les membres de la famille et/ou les soignants des patients recevront des téléavertisseurs et des alertes fourniront des recommandations pour le dépistage quotidien du délire et les activités thérapeutiques.
Des protocoles avec des activités associées seront fournis aux membres de la famille.
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Expérimental: Systèmes de soutien combinés
Les participants randomisés dans ce bras recevront à la fois des interventions HELP et du système de soutien familial
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Une page postopératoire sera envoyée, au nom des participants, au personnel HELP de garde.
La page demandera une évaluation précoce et des protocoles thérapeutiques améliorés pour la prévention du délire.
Les membres de la famille et/ou les soignants des patients recevront des téléavertisseurs et des alertes fourniront des recommandations pour le dépistage quotidien du délire et les activités thérapeutiques.
Des protocoles avec des activités associées seront fournis aux membres de la famille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délire
Délai: du matin du premier jour postopératoire à l'après-midi du troisième jour postopératoire
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Tout dépistage de délire positif (oui/non) tel que déterminé par la méthode d'évaluation de la confusion du formulaire long (n, 0-19)
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du matin du premier jour postopératoire à l'après-midi du troisième jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chutes
Délai: du matin du premier jour postopératoire à l'après-midi du troisième jour postopératoire
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Proportion de patients dans chaque groupe (%) ayant subi au moins une chute
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du matin du premier jour postopératoire à l'après-midi du troisième jour postopératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: du matin de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Nombre total de jours (n) passés à l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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du matin de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Disposition de décharge
Délai: jour de sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Proportion de patients dans chaque groupe (%) ayant obtenu leur congé ailleurs que chez eux (p. ex. établissement de soins de longue durée), jusqu'à 30 jours
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jour de sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Décharge retardée - Déficience cognitive
Délai: jour de sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Proportion de patients dans chaque groupe (%) connaissant une sortie retardée, la raison documentée étant une déficience cognitive
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jour de sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Mortalité
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
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Incidence (%)
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dans les 30 jours après la chirurgie
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Gravité du délire
Délai: du matin du premier jour postopératoire à l'après-midi du troisième jour postopératoire
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Pour tout patient dont l'évaluation du délire est terminée, le score de gravité associé sera enregistré à l'aide du score de gravité long de la méthode d'évaluation de la confusion (n, 0-19, un nombre plus élevé indiquant un délire plus sévère)
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du matin du premier jour postopératoire à l'après-midi du troisième jour postopératoire
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Symptômes dépressifs évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalisée (HADS-D)
Délai: de base jusqu'au jour postopératoire 2
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Incidence (%) des dépistages positifs (score ≥8) selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalisée (HADS-D) (n, 0-21, 0 = normal, 21 = présence de symptômes de dépression sévères)
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de base jusqu'au jour postopératoire 2
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Symptômes d'anxiété évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalisée (HADS-A)
Délai: de base jusqu'au jour postopératoire 3
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Incidence (%) de dépistages positifs (score ≥8) selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalisée (HADS-A) (n, 0-21, 0 = normal, 21 = présence de symptômes d'anxiété sévères)
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de base jusqu'au jour postopératoire 3
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Nouvelle infection de site non chirurgical
Délai: du matin de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Incidence (%) de toute nouvelle infection du site non chirurgical pendant l'hospitalisation
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du matin de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Colonisation d’organismes multirésistants
Délai: matin, du premier jour postopératoire au 30e jour après la chirurgie
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Incidence (%) de toute nouvelle colonisation par un organisme multirésistant
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matin, du premier jour postopératoire au 30e jour après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations FAM-CAM de 30 jours
Délai: jour après la sortie jusqu'à 30 jours après l'opération
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Incidence (%) des évaluations FAM-CAM positives après la sortie
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jour après la sortie jusqu'à 30 jours après l'opération
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Sondage abrégé en 36 éléments
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Enquête complète qui rend compte de la santé globale, de l'état fonctionnel, du bien-être physique/mental et des douleurs (gamme de scores, pour l'échelle globale et les sous-échelles de domaine : n, 0-100, 0 = pire score et 100 = meilleur score par rapport à l'état de santé général et la qualité de vie)
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Capacités cognitives PROMIS (formulaire court 4a)
Délai: 30 jours après l'opération
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Rapport subjectif de la fonction cognitive
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30 jours après l'opération
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Réadmission à l'hôpital
Délai: dans les 30 jours suivant la sortie
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Incidence (%) des réadmissions à l'hôpital
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dans les 30 jours suivant la sortie
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AIDE - Durée
Délai: du premier au troisième jour postopératoire
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Durée cumulée passée avec les membres de l'équipe HELP
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du premier au troisième jour postopératoire
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AIDE - Visite
Délai: du premier au troisième jour postopératoire
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Proportion de patients visités avec succès par le programme
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du premier au troisième jour postopératoire
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AIDE - Il est temps d'évaluer
Délai: du premier au troisième jour postopératoire
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Temps jusqu’à l’évaluation initiale HELP
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du premier au troisième jour postopératoire
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Intervention familiale – Durée
Délai: du premier au troisième jour postopératoire
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Durée cumulée du temps passé avec les membres de la famille/les soignants au chevet du patient
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du premier au troisième jour postopératoire
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Intervention familiale - Proportion de tâches quotidiennes terminées
Délai: du premier au troisième jour postopératoire
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La proportion de tâches quotidiennes familiales accomplies avec succès sera signalée
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du premier au troisième jour postopératoire
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Intervention familiale - Durée, activité stimulante
Délai: du premier au troisième jour postopératoire
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Durée cumulée consacrée aux activités stimulantes prescrites
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du premier au troisième jour postopératoire
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Accord - Évaluations FAM-CAM et CAM basées sur la recherche
Délai: du premier au troisième jour postopératoire
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L'accord sera évalué, via le kappa de Cohen, entre les évaluations FAM-CAM et CAM basées sur la recherche.
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du premier au troisième jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00165251
- 5P30AG024824-15 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .