- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04007523
Anbefalinger og varsling for delirium lindring i sanntid (RADAR)
Anbefalinger og varsling om delirium i sanntid (RADAR): en randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delirium er en plagsom og vanlig kirurgisk komplikasjon, som påvirker omtrent 20-50 % av eldre kirurgiske pasienter. Postoperativt delirium er assosiert med økt dødelighet, kognitiv og funksjonell nedgang, og ressursutnyttelse i helsevesenet. Forebyggingsprogrammer har blitt testet med varierende suksess, men Hospital Elder Life Program (HELP) har konsekvent vist seg å redusere forekomsten og virkningen av delirium. Imidlertid er det nødvendig med betydelige ressurser for programoperasjoner, og komplementære støttesystemer kan hjelpe med pasientutredning og vurdering. Familiemedlemmer og omsorgspersoner kan være i stand til å gi supplerende støtte med deliriumscreening og forebygging via målrettede, terapeutiske aktiviteter. Dermed kan et automatisert postoperativt personsøkingssystem, som fremkaller ekstra, fokusert støtte fra HJELP og familiemedlemmer, forsterke deliriumforebyggende aktiviteter og redusere tilhørende risiko.
Hovedmålene med denne studien er å finne ut om personsøkerbaserte kliniske beslutningsstøttesystemer styrker HJELP- og familiebaserte terapeutiske aktiviteter. Et sekundært mål vil være å identifisere tilretteleggere og barrierer for å levere terapeutiske intervensjoner for både HJELP og familiemedlemmer. Totalt sett vil denne pilotforsøket teste hypotesen om at et multikomponent beslutningsstøttesystem vil forbedre det postoperative miljøet for nevrokognitiv og klinisk utvinning hos eldre kirurgiske pasienter med høy risiko. Pasienter (n=60) vil bli randomisert til en av fire grupper i en faktoriell design: vanlig omsorg (n=15), HJELP-basert personsøkersystem (n=15), familiebasert personsøkersystem (n=15), eller både HJELP- og familiebasert personsøkingssystem (n=15). Støttesystemene vil bestå av automatiserte personsøkervarsler til HELP-programmet og/eller familiemedlemmer og vaktmestere, avhengig av gruppetildeling, for å gi ytterligere deliriumevaluering og terapeutiske forebyggende aktiviteter. Resultatene vil inkludere ulike kliniske, nevrokognitive og funksjonelle mål, og ytelsesmålinger vil bli samlet inn angående HJELP- og familiebaserte intervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 70 år
- Større ikke-hjerte-, ikke-intrakraniell nevrologisk og ikke-større vaskulær kirurgi
- Forventet oppholdstid minst 72 timer
- Minst ett familiemedlem, eller vaktmester, tilgjengelig på hver av de tre første postoperative dagene for prøveoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Alvorlig kognitiv svikt (som utelukker evnen til å utføre deliriumvurderinger)
- Planlagt postoperativ ICU-innleggelse
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Vanlig behandling i henhold til standarder for kirurgisk avdeling
|
|
|
Eksperimentell: HELP-støttesystem
Denne armen mottar kun HELP Support System-intervensjonen
|
En postoperativ side vil bli sendt, på vegne av deltakerne, til den tilkallende HJELP-personalet.
Siden vil be om tidlig evaluering og forbedrede terapeutiske protokoller for deliriumforebygging.
|
|
Eksperimentell: Familiestøttesystem
Denne armen vil kun motta intervensjon fra Family Support-systemet
|
Familiemedlemmer og/eller omsorgspersoner til pasienter vil motta personsøkere, og varsler vil gi anbefalinger for daglig deliriumscreening og terapeutiske aktiviteter.
Protokoller med tilhørende aktiviteter vil bli gitt til familiemedlemmer.
|
|
Eksperimentell: Kombinerte støttesystemer
Deltakere randomisert til denne armen vil motta både HJELP- og familiebaserte støttesystemintervensjoner
|
En postoperativ side vil bli sendt, på vegne av deltakerne, til den tilkallende HJELP-personalet.
Siden vil be om tidlig evaluering og forbedrede terapeutiske protokoller for deliriumforebygging.
Familiemedlemmer og/eller omsorgspersoner til pasienter vil motta personsøkere, og varsler vil gi anbefalinger for daglig deliriumscreening og terapeutiske aktiviteter.
Protokoller med tilhørende aktiviteter vil bli gitt til familiemedlemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsramme: morgen postoperativ dag én til ettermiddag av postoperativ dag tre
|
Eventuell positiv deliriumskjerm (ja/nei) som bestemt av den lange formen forvirringsvurderingsmetoden (n, 0-19)
|
morgen postoperativ dag én til ettermiddag av postoperativ dag tre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls
Tidsramme: morgen postoperativ dag én til ettermiddag av postoperativ dag tre
|
Andel pasienter i hver gruppe (%) som opplever minst ett fall
|
morgen postoperativ dag én til ettermiddag av postoperativ dag tre
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: operasjonsmorgen til utskrivelsesdagen, opptil 30 dager
|
Totalt antall dager (n) brukt på sykehuset, opptil 30 dager
|
operasjonsmorgen til utskrivelsesdagen, opptil 30 dager
|
|
Discharge disposisjon
Tidsramme: utskrivningsdag, inntil 30 dager
|
Andel pasienter i hver gruppe (%) utskrevet et annet sted enn hjemme (f.eks. langtidspleieinstitusjon), opptil 30 dager
|
utskrivningsdag, inntil 30 dager
|
|
Forsinket utflod - kognitiv svikt
Tidsramme: utskrivningsdag, inntil 30 dager
|
Andel pasienter i hver gruppe (%) som opplever forsinket utskrivning, med den dokumenterte årsaken som kognitiv svikt
|
utskrivningsdag, inntil 30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst (%)
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Deliriums alvorlighetsgrad
Tidsramme: morgen postoperativ dag én til ettermiddag av postoperativ dag tre
|
For alle pasienter med en fullført deliriumvurdering, vil den tilhørende alvorlighetsgraden bli registrert ved bruk av Confusion Assessment Method Long Form Severity Score (n, 0-19, med høyere tall som indikerer mer alvorlig delirium)
|
morgen postoperativ dag én til ettermiddag av postoperativ dag tre
|
|
Depressive symptomer vurdert ved sykehusinnlagt angst og depresjonsskala (HADS-D)
Tidsramme: baseline til og med postoperativ dag 2
|
Forekomst (%) av positive skjermbilder (score ≥8) ved bruk av Hospitalized Anxiety and Depression Scale (HADS-D) (n, 0-21, 0 = normal, 21 = tilstedeværelse av alvorlige depresjonssymptomer)
|
baseline til og med postoperativ dag 2
|
|
Angstsymptomer vurdert ved sykehusinnlagt angst og depresjonsskala (HADS-A)
Tidsramme: baseline til og med postoperativ dag 3
|
Forekomst (%) av positive skjermbilder (score ≥8) ved bruk av Hospitalized Anxiety and Depression Scale (HADS-A) (n, 0-21, 0 = normal, 21 = tilstedeværelse av alvorlige angstsymptomer)
|
baseline til og med postoperativ dag 3
|
|
Ny ikke-kirurgisk stedsinfeksjon
Tidsramme: operasjonsmorgen til utskrivelsesdagen, opptil 30 dager
|
Forekomst (%) av enhver ny infeksjon på et ikke-kirurgisk sted under sykehusinnleggelse
|
operasjonsmorgen til utskrivelsesdagen, opptil 30 dager
|
|
Kolonisering av multiresistente organismer
Tidsramme: morgen postoperativ dag én til 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst (%) av ny kolonisering av multiresistente organismer
|
morgen postoperativ dag én til 30 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers FAM-CAM-vurderinger
Tidsramme: dag etter utskrivning gjennom 30 dager postoperativt
|
Forekomst (%) av positive FAM-CAM-vurderinger etter utskrivning
|
dag etter utskrivning gjennom 30 dager postoperativt
|
|
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Omfattende undersøkelse som rapporterer om generell helse, funksjonsstatus, fysisk/psykisk velvære og smerter (poengområde, for både totalskala og domeneunderskala: n, 0-100, 0 = dårligst skår og 100 = beste skår i forhold til den generelle helsetilstanden og livskvaliteten)
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
PROMIS kognitive evner (kort skjema 4a)
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Subjektiv rapportering av kognitiv funksjon
|
30 dager postoperativt
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: innen 30 dager etter utskrivning
|
Forekomst (%) av reinnleggelse på sykehus
|
innen 30 dager etter utskrivning
|
|
HJELP – Varighet av tid
Tidsramme: postoperativ dag én til postoperativ dag tre
|
Akkumulert tid brukt med medlemmer av HELP-teamet
|
postoperativ dag én til postoperativ dag tre
|
|
HJELP - Besøk
Tidsramme: postoperativ dag én til postoperativ dag tre
|
Andel pasienter som ble besøkt av programmet
|
postoperativ dag én til postoperativ dag tre
|
|
HJELP - Tid til evaluering
Tidsramme: postoperativ dag én til postoperativ dag tre
|
Tid til første HJELP-evaluering
|
postoperativ dag én til postoperativ dag tre
|
|
Familieintervensjon - Tidens varighet
Tidsramme: postoperativ dag én til postoperativ dag tre
|
Samlet varighet av tid tilbrakt med familiemedlemmer/vaktmestere ved sengen
|
postoperativ dag én til postoperativ dag tre
|
|
Familieintervensjon - Andel fullførte daglige oppgaver
Tidsramme: postoperativ dag én til postoperativ dag tre
|
Andelen av familiebaserte daglige oppgaver som er fullført, vil bli rapportert
|
postoperativ dag én til postoperativ dag tre
|
|
Familieintervensjon - Tidslengde, stimulerende aktivitet
Tidsramme: postoperativ dag én til postoperativ dag tre
|
Akkumulert tid brukt på foreskrevne stimulerende aktiviteter
|
postoperativ dag én til postoperativ dag tre
|
|
Avtale - FAM-CAM og forskningsbaserte CAM-vurderinger
Tidsramme: postoperativ dag én til postoperativ dag tre
|
Overensstemmelse vil bli vurdert, via Cohens kappa, mellom FAM-CAM og forskningsbaserte CAM-vurderinger.
|
postoperativ dag én til postoperativ dag tre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00165251
- 5P30AG024824-15 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .