Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anbefalinger og varsling for delirium lindring i sanntid (RADAR)

19. februar 2024 oppdatert av: Phillip Vlisides, University of Michigan

Anbefalinger og varsling om delirium i sanntid (RADAR): en randomisert kontrollert prøveversjon

Dette er en pilot randomisert kontrollert studie som vil teste om et multikomponent beslutningsstøttesystem vil forbedre det postoperative miljøet for nevrokognitiv og klinisk utvinning hos eldre kirurgiske pasienter med høy risiko. Beslutningsstøttesystemer vil bli testet som gir målrettede varsler og anbefalinger til Hospital Elder Life Program og familiemedlemmer for deliriumforebygging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Delirium er en plagsom og vanlig kirurgisk komplikasjon, som påvirker omtrent 20-50 % av eldre kirurgiske pasienter. Postoperativt delirium er assosiert med økt dødelighet, kognitiv og funksjonell nedgang, og ressursutnyttelse i helsevesenet. Forebyggingsprogrammer har blitt testet med varierende suksess, men Hospital Elder Life Program (HELP) har konsekvent vist seg å redusere forekomsten og virkningen av delirium. Imidlertid er det nødvendig med betydelige ressurser for programoperasjoner, og komplementære støttesystemer kan hjelpe med pasientutredning og vurdering. Familiemedlemmer og omsorgspersoner kan være i stand til å gi supplerende støtte med deliriumscreening og forebygging via målrettede, terapeutiske aktiviteter. Dermed kan et automatisert postoperativt personsøkingssystem, som fremkaller ekstra, fokusert støtte fra HJELP og familiemedlemmer, forsterke deliriumforebyggende aktiviteter og redusere tilhørende risiko.

Hovedmålene med denne studien er å finne ut om personsøkerbaserte kliniske beslutningsstøttesystemer styrker HJELP- og familiebaserte terapeutiske aktiviteter. Et sekundært mål vil være å identifisere tilretteleggere og barrierer for å levere terapeutiske intervensjoner for både HJELP og familiemedlemmer. Totalt sett vil denne pilotforsøket teste hypotesen om at et multikomponent beslutningsstøttesystem vil forbedre det postoperative miljøet for nevrokognitiv og klinisk utvinning hos eldre kirurgiske pasienter med høy risiko. Pasienter (n=60) vil bli randomisert til en av fire grupper i en faktoriell design: vanlig omsorg (n=15), HJELP-basert personsøkersystem (n=15), familiebasert personsøkersystem (n=15), eller både HJELP- og familiebasert personsøkingssystem (n=15). Støttesystemene vil bestå av automatiserte personsøkervarsler til HELP-programmet og/eller familiemedlemmer og vaktmestere, avhengig av gruppetildeling, for å gi ytterligere deliriumevaluering og terapeutiske forebyggende aktiviteter. Resultatene vil inkludere ulike kliniske, nevrokognitive og funksjonelle mål, og ytelsesmålinger vil bli samlet inn angående HJELP- og familiebaserte intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 70 år
  • Større ikke-hjerte-, ikke-intrakraniell nevrologisk og ikke-større vaskulær kirurgi
  • Forventet oppholdstid minst 72 timer
  • Minst ett familiemedlem, eller vaktmester, tilgjengelig på hver av de tre første postoperative dagene for prøveoperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Alvorlig kognitiv svikt (som utelukker evnen til å utføre deliriumvurderinger)
  • Planlagt postoperativ ICU-innleggelse
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Vanlig behandling i henhold til standarder for kirurgisk avdeling
Eksperimentell: HELP-støttesystem
Denne armen mottar kun HELP Support System-intervensjonen
En postoperativ side vil bli sendt, på vegne av deltakerne, til den tilkallende HJELP-personalet. Siden vil be om tidlig evaluering og forbedrede terapeutiske protokoller for deliriumforebygging.
Eksperimentell: Familiestøttesystem
Denne armen vil kun motta intervensjon fra Family Support-systemet
Familiemedlemmer og/eller omsorgspersoner til pasienter vil motta personsøkere, og varsler vil gi anbefalinger for daglig deliriumscreening og terapeutiske aktiviteter. Protokoller med tilhørende aktiviteter vil bli gitt til familiemedlemmer.
Eksperimentell: Kombinerte støttesystemer
Deltakere randomisert til denne armen vil motta både HJELP- og familiebaserte støttesystemintervensjoner
En postoperativ side vil bli sendt, på vegne av deltakerne, til den tilkallende HJELP-personalet. Siden vil be om tidlig evaluering og forbedrede terapeutiske protokoller for deliriumforebygging.
Familiemedlemmer og/eller omsorgspersoner til pasienter vil motta personsøkere, og varsler vil gi anbefalinger for daglig deliriumscreening og terapeutiske aktiviteter. Protokoller med tilhørende aktiviteter vil bli gitt til familiemedlemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: morgen postoperativ dag én til ettermiddag av postoperativ dag tre
Eventuell positiv deliriumskjerm (ja/nei) som bestemt av den lange formen forvirringsvurderingsmetoden (n, 0-19)
morgen postoperativ dag én til ettermiddag av postoperativ dag tre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falls
Tidsramme: morgen postoperativ dag én til ettermiddag av postoperativ dag tre
Andel pasienter i hver gruppe (%) som opplever minst ett fall
morgen postoperativ dag én til ettermiddag av postoperativ dag tre
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: operasjonsmorgen til utskrivelsesdagen, opptil 30 dager
Totalt antall dager (n) brukt på sykehuset, opptil 30 dager
operasjonsmorgen til utskrivelsesdagen, opptil 30 dager
Discharge disposisjon
Tidsramme: utskrivningsdag, inntil 30 dager
Andel pasienter i hver gruppe (%) utskrevet et annet sted enn hjemme (f.eks. langtidspleieinstitusjon), opptil 30 dager
utskrivningsdag, inntil 30 dager
Forsinket utflod - kognitiv svikt
Tidsramme: utskrivningsdag, inntil 30 dager
Andel pasienter i hver gruppe (%) som opplever forsinket utskrivning, med den dokumenterte årsaken som kognitiv svikt
utskrivningsdag, inntil 30 dager
Dødelighet
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst (%)
innen 30 dager etter operasjonen
Deliriums alvorlighetsgrad
Tidsramme: morgen postoperativ dag én til ettermiddag av postoperativ dag tre
For alle pasienter med en fullført deliriumvurdering, vil den tilhørende alvorlighetsgraden bli registrert ved bruk av Confusion Assessment Method Long Form Severity Score (n, 0-19, med høyere tall som indikerer mer alvorlig delirium)
morgen postoperativ dag én til ettermiddag av postoperativ dag tre
Depressive symptomer vurdert ved sykehusinnlagt angst og depresjonsskala (HADS-D)
Tidsramme: baseline til og med postoperativ dag 2
Forekomst (%) av positive skjermbilder (score ≥8) ved bruk av Hospitalized Anxiety and Depression Scale (HADS-D) (n, 0-21, 0 = normal, 21 = tilstedeværelse av alvorlige depresjonssymptomer)
baseline til og med postoperativ dag 2
Angstsymptomer vurdert ved sykehusinnlagt angst og depresjonsskala (HADS-A)
Tidsramme: baseline til og med postoperativ dag 3
Forekomst (%) av positive skjermbilder (score ≥8) ved bruk av Hospitalized Anxiety and Depression Scale (HADS-A) (n, 0-21, 0 = normal, 21 = tilstedeværelse av alvorlige angstsymptomer)
baseline til og med postoperativ dag 3
Ny ikke-kirurgisk stedsinfeksjon
Tidsramme: operasjonsmorgen til utskrivelsesdagen, opptil 30 dager
Forekomst (%) av enhver ny infeksjon på et ikke-kirurgisk sted under sykehusinnleggelse
operasjonsmorgen til utskrivelsesdagen, opptil 30 dager
Kolonisering av multiresistente organismer
Tidsramme: morgen postoperativ dag én til 30 dager etter operasjonen
Forekomst (%) av ny kolonisering av multiresistente organismer
morgen postoperativ dag én til 30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers FAM-CAM-vurderinger
Tidsramme: dag etter utskrivning gjennom 30 dager postoperativt
Forekomst (%) av positive FAM-CAM-vurderinger etter utskrivning
dag etter utskrivning gjennom 30 dager postoperativt
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Omfattende undersøkelse som rapporterer om generell helse, funksjonsstatus, fysisk/psykisk velvære og smerter (poengområde, for både totalskala og domeneunderskala: n, 0-100, 0 = dårligst skår og 100 = beste skår i forhold til den generelle helsetilstanden og livskvaliteten)
30 dager etter utskrivning fra sykehus
PROMIS kognitive evner (kort skjema 4a)
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Subjektiv rapportering av kognitiv funksjon
30 dager postoperativt
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: innen 30 dager etter utskrivning
Forekomst (%) av reinnleggelse på sykehus
innen 30 dager etter utskrivning
HJELP – Varighet av tid
Tidsramme: postoperativ dag én til postoperativ dag tre
Akkumulert tid brukt med medlemmer av HELP-teamet
postoperativ dag én til postoperativ dag tre
HJELP - Besøk
Tidsramme: postoperativ dag én til postoperativ dag tre
Andel pasienter som ble besøkt av programmet
postoperativ dag én til postoperativ dag tre
HJELP - Tid til evaluering
Tidsramme: postoperativ dag én til postoperativ dag tre
Tid til første HJELP-evaluering
postoperativ dag én til postoperativ dag tre
Familieintervensjon - Tidens varighet
Tidsramme: postoperativ dag én til postoperativ dag tre
Samlet varighet av tid tilbrakt med familiemedlemmer/vaktmestere ved sengen
postoperativ dag én til postoperativ dag tre
Familieintervensjon - Andel fullførte daglige oppgaver
Tidsramme: postoperativ dag én til postoperativ dag tre
Andelen av familiebaserte daglige oppgaver som er fullført, vil bli rapportert
postoperativ dag én til postoperativ dag tre
Familieintervensjon - Tidslengde, stimulerende aktivitet
Tidsramme: postoperativ dag én til postoperativ dag tre
Akkumulert tid brukt på foreskrevne stimulerende aktiviteter
postoperativ dag én til postoperativ dag tre
Avtale - FAM-CAM og forskningsbaserte CAM-vurderinger
Tidsramme: postoperativ dag én til postoperativ dag tre
Overensstemmelse vil bli vurdert, via Cohens kappa, mellom FAM-CAM og forskningsbaserte CAM-vurderinger.
postoperativ dag én til postoperativ dag tre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere