無呼吸および不眠症軽減研究 (AIR)
2026年2月19日 更新者：VA Office of Research and Development
心的外傷後ストレス障害の退役軍人における睡眠と機能の改善
この研究の目的は、行動睡眠治療が心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の退役軍人の機能と睡眠を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、PTSD、睡眠時無呼吸、および不眠症の退役軍人の機能と睡眠を改善するための行動睡眠治療のランダム化比較試験です。
治療は、遠隔医療 (ビデオ to ホーム) を介して配信されます。
この研究の主な結果は生活の質です。
その他の結果には、睡眠関連機能、PTSD 症状の重症度、不眠症症状の重症度、および CPAP アドヒアランスが含まれます。
参加者はまた、治療の実現可能性と受容性の評価に役立つ治療フィードバックを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 退役軍人は、サンフランシスコ VA ヘルスケア システムでの睡眠研究により無呼吸低呼吸指数が少なくとも 5 の睡眠時無呼吸と診断され、PAP 療法が推奨されました
- 心的外傷後ストレス障害または閾値下の心的外傷後ストレス障害の DSM-5 基準を満たす
- 不眠症障害のDSM-5基準を満たす
- -すべての治療と評価の予定に喜んで出席する
- 治療と評価に参加するのに十分な英語のリテラシーと認知力
除外基準:
- 過去5年間の精神病または躁病エピソード
- -過去6か月の中等度または重度の物質使用障害
- -過去1か月以内に睡眠障害またはメンタルヘルス診断の心理療法を開始または終了した、または試験中にこの治療を中止する予定
- -過去1か月で抗うつ薬、抗不安薬、または睡眠薬を開始または終了した、または試験中にこの治療を中止する予定
- -患者の安全のために代替治療を必要とする顕著な自殺または殺人念慮
- -治療の成功を妨げる可能性のある未治療の睡眠障害（治験責任医師の裁量まで）
- 定期的な治療への関与を妨げる個人的な計画の旅行を持っている（治験責任医師の裁量まで）
- 夜勤または夜勤を含む交替勤務
- 安定した住宅の欠如
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無呼吸と不眠症の緩和 (AIR)
このトリートメントは、6回のセッションで提供されます。
すべての予約は遠隔医療を介して行われ、60 分間続きます。
AIR プロトコルの主な構成要素は、(a) 心理教育、(b) 動機付け面接、(c) PAP アドヒアランス戦略、および (d) 不眠症の認知行動療法です。
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このトリートメントは、6回のセッションで提供されます。
すべての予約は遠隔医療を介して行われ、60 分間続きます。
AIR プロトコルの主な構成要素は、(a) 心理教育、(b) 動機付け面接、(c) PAP アドヒアランス戦略、および (d) 不眠症の認知行動療法です。
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アクティブコンパレータ：睡眠教育（SE）
このトリートメントは、6回のセッションで提供されます。
すべての予約は遠隔医療を介して行われ、60 分間続きます。
取り上げるトピックには、睡眠サイクル、生涯にわたる睡眠、睡眠と心、夜の活動と睡眠環境、昼間の活動と睡眠が含まれます。
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このトリートメントは、6回のセッションで提供されます。
すべての予約は遠隔医療を介して行われ、60 分間続きます。
取り上げるトピックには、睡眠サイクル、生涯にわたる睡眠、睡眠と心、夜の活動と睡眠環境、昼間の活動と睡眠が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースラインから治療後1週間までの変化（6週間後）
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この 26 項目の自己申告アンケートは、次の 4 つの広範な領域を測定します: 身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境。
各項目には 5 つの回答オプションがあり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ドメインごとに平均スコアが計算され、WHOQOL-100 との比較を可能にするために 4 (ドメインごとに 4 ～ 20 の範囲) が掛けられます。
主な結果は、心理的な領域です。
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ベースラインから治療後1週間までの変化（6週間後）
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースラインから治療終了後 3 か月までの変化
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この 26 項目の自己申告アンケートは、次の 4 つの広範な領域を測定します: 身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境。
各項目には 5 つの回答オプションがあり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ドメインごとに平均スコアが計算され、WHOQOL-100 との比較を可能にするために 4 (ドメインごとに 4 ～ 20 の範囲) が掛けられます。
主な結果は、心理的な領域です。
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ベースラインから治療終了後 3 か月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠アンケート（FOSQ-10）の機能的結果
時間枠：ベースラインから治療後1週間までの変化（6週間後）
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この 10 項目の自己申告尺度は、機能状態を評価します。
特に、アイテムは、参加者が眠気や疲労のためにさまざまなタスクを完了するのに苦労している程度を評価するように促します.
項目への回答は 0 ～ 4 の範囲です。合計スコアの範囲は 5 ～ 20 です。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースラインから治療後1週間までの変化（6週間後）
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睡眠アンケート（FOSQ-10）の機能的結果
時間枠：ベースラインから治療終了後 3 か月までの変化
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この 10 項目の自己申告尺度は、機能状態を評価します。
特に、アイテムは、参加者が眠気や疲労のためにさまざまなタスクを完了するのに苦労している程度を評価するように促します.
項目への回答は 0 ～ 4 の範囲です。合計スコアの範囲は 5 ～ 20 です。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースラインから治療終了後 3 か月までの変化
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースラインから治療後1週間までの変化（6週間後）
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この 7 項目の自己申告尺度は、不眠症の重症度を評価します。
項目に対する回答は 0 ～ 4 の範囲です。合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから治療後1週間までの変化（6週間後）
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースラインから治療終了後 3 か月までの変化
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この 7 項目の自己申告尺度は、不眠症の重症度を評価します。
項目に対する回答は 0 ～ 4 の範囲です。合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから治療終了後 3 か月までの変化
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CPAPアドヒアランス
時間枠：過去7日間、治療終了後1週間
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1 日の平均 CPAP 使用量。
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過去7日間、治療終了後1週間
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CPAPアドヒアランス
時間枠：過去 7 日間、治療終了後 3 か月
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1 日の平均 CPAP 使用量。
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過去 7 日間、治療終了後 3 か月
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総睡眠時間（アクチグラフィー測定）
時間枠：ベースラインから治療後1週間（6週間後）への変化
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アクチグラフは、総睡眠時間を決定するために使用されます。
アクチグラフは、研究室外で手首の活動を検出し、それに基づいて睡眠と覚醒を推測するために一般的に使用される、検証済みの客観的睡眠測定装置です。
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ベースラインから治療後1週間（6週間後）への変化
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臨床家実施PTSD尺度 DSM-5（CAPS-5）
時間枠：ベースラインから治療後1週間（6週間後）までの変化
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この30項目の半構造化面接は、PTSDの次元的およびカテゴリー的な測定を提供します。
重症度スコアは、PTSD症状の頻度と強度に基づいています。
カテゴリー的には、生涯および現在のPTSDの存在を判定します。
現在および生涯のPTSDは、治療前で評価されます。
治療後では、現在のPTSDのみが評価されます。
この面接では、症状の発症と持続期間、苦痛、症状が機能（社会的および職業的）に及ぼす影響、前回実施時からの症状の変化、回答の妥当性、およびPTSDの解離性サブタイプも評価します。
合計スコアは0から80の範囲で、スコアが高いほどPTSD症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから治療後1週間（6週間後）までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lizabeth A Goldstein, PhD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月27日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2025年2月17日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月2日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2952-W
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。